Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv stimulering av hjernenettverk og kognisjon ved Alzheimers sykdom og frontotemporal demens (NetCogBs)

29. april 2021 oppdatert av: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

En ikke-invasiv, multimodal tilnærming for å gjenopprette funksjonelle nettverk og kognisjon ved Alzheimers sykdom og frontotemporal demens

Denne pilotstudien tar sikte på å teste kliniske endringer og tilkoblingsendringer etter ikke-invasiv stimulering av sykdomsspesifikke nettverk ved Alzheimers sykdom (AD) og atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD). Hjernenettverkstimulering vil bli utført med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS). Målnettverk vil være standardmodusnettverk (DMN) og fremtredende nettverk (SN). Tjue AD- og 20 bvFTD-pasienter vil bli rekruttert og vurdert med et omfattende klinisk, atferdsmessig og kognitivt batteri, og 3 Tesla MR-skanning (inkludert hviletilstand funksjonell MR, arteriell spinnmerking, diffusjonstensoravbildning, strukturell MR) på tre tidspunkter : baseline, etter tDCS og etter 6 måneder. Pasientene vil bli randomisert til 2 armer: anodal stimulering av det sykdomsspesifikke nettverket (DMN i AD, SN i bvFTD) eller katodisk stimulering av det anti-korrelerte nettverket (SN i AD, DMN i bvFTD). Intervensjonen vil bestå av 10 tDCS-sesjoner over to uker. Cerebrospinalvæskeprøver (CSF) vil bli samlet inn ved baseline for vurdering av biomarkør; blodprøver vil bli samlet inn på hvert tidspunkt for å vurdere endringer i perifere inflammatoriske markører. Innsamling av blod og CSF vil være valgfritt. Et utvalg av 20 eldre kontroller vil bli inkludert for sammenligninger ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AD eller bvFTD i henhold til gjeldende kliniske kriterier (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelighet av en sikkerhetskilde

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat/alvorlig demens
  • Tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre fullføringen av vurderinger

Eksklusjonskriterier for MR og tDCS:

  • metallimplantater, pacemakere, protetiske hjerteklaffer
  • klaustrofobi
  • historie med epilepsi
  • svangerskap

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • Nåværende eller tidligere historie med kliniske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre vurderingen (f.eks. forbigående iskemisk angrep, iktus, hodetraumer, epilepsi, multippel sklerose, nevropati, humørsykdommer, rusmisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Alzheimers sykdom (AD): anodal tDCS for standardmodusnettverket (DMN)
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
10 daglige 25-minutters tDCS-økter over to uker.
Eksperimentell: Arm 2
Alzheimers sykdom (AD): katodisk tDCS av salience-nettverket (SN)
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
10 daglige 25-minutters tDCS-økter over to uker.
Eksperimentell: Arm 3
Behavioural-variant frontotemporal demens (bvFTD): anodal tDCS of the salience network (SN)
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
10 daglige 25-minutters tDCS-økter over to uker.
Eksperimentell: Arm 4
Behavioral-variant frontotemporal demens (bvFTD): katodisk tDCS for standardmodusnettverket (DMN)
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
10 daglige 25-minutters tDCS-økter over to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av klinisk sykdom (CDR)
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)

CDR - Clinical Dementia Rating score

Den kliniske demensvurderingen (CDR) er en klinisk global vurderingsskala som administreres til både deltakeren og omsorgspersonen, og vurderer 6 domener for deltakerfunksjon: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie. Hvert domene er basert på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen svekkelse=0, tvilsom svekkelse=0,5, lett svekkelse=1, moderat svekkelse=2 til alvorlig svekkelse=3. Den globale CDR-poengsummen beregnes via en minnevektet gjennomsnittsalgoritme for de seks domenepoengsummene og varierer fra 0 til 5. CDR-summen av bokser (CDR-SB) er summen av de individuelle domenepoengsummene og varierer fra 0 til 18 Høyere score indikerer mer klinisk svekkelse. Negative endringer etter tDCS sammenlignet med baseline representerer en forbedring på skalaen.
Baseline, post tDCS (uke 3)
Endring i alvorlighetsgrad av atferdssymptomer (NPI)
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) er en atferdsskala som administreres til omsorgspersonen som vurderer 12 dimensjoner: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet, avvikende motorisk aktivitet, nattadferd/appetitt og appetitt. spiser. Hver dimensjon har flere screeningsspørsmål knyttet til symptomer. Hvis svaret på screeningsspørsmålene er "Ja", er den dimensjonale poengsummen produktet av frekvens (1=noen ganger til 4=svært ofte) og alvorlighetsgraden (1=Mild til 3=Alvorlig) av symptomene. Dimensjonsscore summeres (fra 0 til 144). Høyere skår indikerer større atferdsforstyrrelser. Negative endringer etter tDCS sammenlignet med baseline representerer en forbedring på skalaen.
Baseline, post tDCS (uke 3)
Endring i alvorlighetsgrad av atferdssymptomer (FBI)
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
Frontal Behavioral Inventory (FBI) er en 24-elements inventar designet for å vurdere atferd og personlighetsendringer via omsorgsperson. Poengscore på varenivå varierer fra 0=ingen, 1=mild/tilfeldig, 2=moderat, 3=alvorlig/det meste av tiden. Varepoeng summeres (fra 0 til 72). Høyere skårer indikerer større atferds-/personlighetsforstyrrelser. Negative endringer etter tDCS sammenlignet med baseline representerer en forbedring på skalaen.
Baseline, post tDCS (uke 3)
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
Default mode network (DMN) og salience network (SN) betyr at funksjonell tilkobling vurderes på hviletilstand funksjonell MR. Funksjonell tilkobling er standardisert til Z-score og terskel ved Z>2. Høyere verdier angir større funksjonell tilkobling. En positiv endring etter tDCS sammenlignet med baseline representerer en økning i funksjonell tilkobling i hviletilstand.
Baseline, post tDCS (uke 3)
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
Standardmodusnettverk (DMN) og saliencenettverk (SN) betyr at cerebral blodstrøm vurderes på arteriell spinnmerking. Cerebral blodstrøm beregnes ved å beregne gjennomsnittsverdier på tvers av DMN- og SN-regionene av interesse. Cerebral blodstrøm er et mål på hjerneperfusjon, høyere verdier angir høyere perfusjon. En positiv endring etter tDCS sammenlignet med baseline representerer en økning i perfusjon.
Baseline, post tDCS (uke 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon: Minne
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
Den sammensatte minnepoengsummen består av den gjennomsnittlige Z-standardiserte poengsummen på 5 minnetester: umiddelbar og forsinket auditiv verbal læringstestgjenkalling, Rey-Osterrieth kompleks figurgjenkalling, historiegjenkalling, sifferspenn bakover og fremover tester. Hver testpoengsum er normalisert til et uavhengig datasett av friske kontroller. Z-score har ingen minimums-/maksimumsverdier. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet og regnes som normal. Lavere tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og høyere tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet. Høyere verdier angir bedre minneytelse. Positive endringer etter tDCS sammenlignet med baseline representerer en forbedring i hukommelsen.
Baseline, post tDCS (uke 3)
Endring i kognisjon: Språk
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
Den sammensatte språkpoengsummen består av gjennomsnittlig Z-standardisert poengsum på 2 språktester: verbal flyt og symbolske tester. Hver testpoengsum er normalisert til et uavhengig datasett av friske kontroller. Z-score har ingen minimums-/maksimumsverdier. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet og regnes som normal. Lavere tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og høyere tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet. Høyere verdier betyr bedre språkytelse. Positive endringer etter tDCS sammenlignet med baseline representerer en forbedring i språket.
Baseline, post tDCS (uke 3)
Endring i kognisjon: Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
Den sammensatte eksekutive funksjonspoengsummen består av gjennomsnittlig Z-standardiserte poengsum for 2 eksekutive funksjonstester: løypetest del A og del B tester. Hver testpoengsum er normalisert til et uavhengig datasett av friske kontroller og invertert. Z-score har ingen minimums-/maksimumsverdier. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet og regnes som normal. Lavere tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og høyere tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet. Høyere verdier angir bedre ytelse av utøvende funksjoner. Positive endringer etter tDCS sammenlignet med baseline representerer en forbedring i eksekutive funksjoner.
Baseline, post tDCS (uke 3)
Endring i kognisjon: Visuospatial funksjon
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
Den visuospatiale funksjonspoengsummen består av de Z-standardiserte skårene for Rey-Osterrieth kompleks figurkopitest. Poeng er normalisert til et uavhengig datasett av friske kontroller. Z-score har ingen minimums-/maksimumsverdier. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet og regnes som normal. Lavere tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og høyere tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet. Høyere verdier angir bedre visuospatial ytelse. Positive endringer etter tDCS sammenlignet med baseline representerer en forbedring i visuospatiale funksjoner.
Baseline, post tDCS (uke 3)
Endring i kognisjon: Følelsesgjenkjenning
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
Den sammensatte poengsummen for følelsesgjenkjenning består av gjennomsnittlig Z-standardisert poengsum for 2 tester for følelsesgjenkjenning: lesing av Mind in the Eyes og 60 Ekman-ansiktstester. Hver testpoengsum er normalisert til et uavhengig datasett av friske kontroller. Z-score har ingen minimums-/maksimumsverdier. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet og regnes som normal. Lavere tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og høyere tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet. Høyere verdier angir bedre ytelse for følelsesgjenkjenning. Positive endringer etter tDCS sammenlignet med baseline representerer en forbedring i følelsesgjenkjenning.
Baseline, post tDCS (uke 3)
Endring i strukturell tilkobling: FA
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
Fraksjonell anisotropi (FA) vurderes på diffusjonsvektet avbildning. FA-verdier beregnes i gjennomsnitt i standardmodusnettverk (DMN) og saliencenettverksområder (SN) av interesse. FA-verdier angir retningsbestemt vanndiffusjon, fra 0 (isotrop diffusjon) til 1 (anisotrop diffusjon). Høyere verdier angir høyere retningsevne og tilkoblingsmuligheter. Positive endringer ved post tDCS sammenlignet med baseline representerer en forbedring i tiltaket.
Baseline, post tDCS (uke 3)
Endring i strukturell tilkobling: MD, AxD, RaD
Tidsramme: Baseline, post tDCS (uke 3)
Gjennomsnittlig diffusivitet (MD), aksial diffusivitet (AxD) og radiell diffusivitet (RaD) vurderes på diffusjonsvektet avbildning. MD-, AxD- og RaD-verdier beregnes i gjennomsnitt i standardmodusnettverk (DMN) og saliencenettverk (SN) regioner av interesse. MD, AxD og RaD måler vanndiffusjon og er uttrykt i mm^2/s (starter fra 0 uten maksimumsverdi; skalert til x10^-3). Høyere verdier angir høyere diffusjon og lavere tilkobling. Negative endringer ved post tDCS sammenlignet med baseline representerer en forbedring i tiltaket.
Baseline, post tDCS (uke 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR-2011-02349787

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere