Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi hálózatok és a megismerés non-invazív stimulálása Alzheimer-kórban és frontotemporális demenciában (NetCogBs)

2021. április 29. frissítette: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nem invazív, multimodális megközelítés a funkcionális hálózatok és a megismerés helyreállítására Alzheimer-kór és frontotemporális demencia esetén

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a betegség-specifikus hálózatok nem invazív stimulációját követő klinikai és kapcsolódási változásokat Alzheimer-kórban (AD) és a frontotemporális demencia (bvFTD) viselkedési változatában. Az agyhálózati stimulációt koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) hajtják végre. A célhálózatok az alapértelmezett módú hálózat (DMN) és a kiemelt hálózat (SN) lesznek. Húsz AD és 20 bvFTD beteget toboroznak és értékelnek átfogó klinikai, viselkedési és kognitív elemekkel, valamint 3 Tesla MRI-vizsgálattal (beleértve a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t, az artériás spin-jelölést, a diffúziós tenzoros képalkotást, a szerkezeti MRI-t) három időpontban. : kiindulási érték, tDCS után és 6 hónap után. A betegeket véletlenszerűen 2 karba osztják: a betegség-specifikus hálózat anódos stimulálása (DMN AD-ben, SN a bvFTD-ben) vagy az anti-korrelált hálózat katódos stimulálása (SN AD-ben, DMN bvFTD-ben). A beavatkozás 10 tDCS ülésből áll majd két hét alatt. A cerebrospinális folyadék (CSF) mintákat az alapvonalon gyűjtik a biomarker értékeléséhez; minden időpontban vérmintákat vesznek a perifériás gyulladásos markerek változásának értékelésére. A vér és a CSF gyűjtése nem kötelező. A kiindulási összehasonlításhoz 20 idős kontrollból álló mintát veszünk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AD vagy bvFTD diagnózisa a jelenlegi klinikai kritériumok szerint (Albert és mtsai, 2011; Rascovsky és mtsai, 2011)
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Biztosítéki forrás rendelkezésre állása

Kizárási kritériumok:

  • Közepes/súlyos demencia
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte, amely megzavarhatja az értékelések elvégzését

Kizárási kritériumok MRI és tDCS esetén:

  • fém implantátumok, pacemakerek, szívbillentyűprotézisek
  • klausztrofóbia
  • epilepszia anamnézisében
  • terhesség

Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:

  • Jelenlegi vagy múltbeli klinikai, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megzavarhatják az értékelést (pl. átmeneti ischaemiás roham, ictus, fejsérülés, epilepszia, sclerosis multiplex, neuropátia, hangulati rendellenességek, szerhasználat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Alzheimer-kór (AD): az alapértelmezett módú hálózat (DMN) anódos tDCS-je
Eszköz: koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
10 napi 25 perces tDCS-munka két héten keresztül.
Kísérleti: 2. kar
Alzheimer-kór (AD): a kiugró hálózat (SN) katódos tDCS-je
Eszköz: koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
10 napi 25 perces tDCS-munka két héten keresztül.
Kísérleti: 3. kar
Viselkedési variáns frontotemporális demencia (bvFTD): a kiugró hálózat (SN) anódos tDCS-je
Eszköz: koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
10 napi 25 perces tDCS-munka két héten keresztül.
Kísérleti: 4. kar
Viselkedési variáns frontotemporális demencia (bvFTD): az alapértelmezett módú hálózat (DMN) katódos tDCS-je
Eszköz: koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
10 napi 25 perces tDCS-munka két héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai betegség súlyosságában (CDR)
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)

CDR – Klinikai demencia értékelési pontszám

A klinikai demencia minősítés (CDR) egy klinikai globális besorolási skála, amelyet mind a résztvevő, mind a gondozó számára alkalmaznak, és amely a résztvevő funkcióinak 6 területét értékeli: memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás. Minden tartomány egy 5-pontos skálán alapul, amely a károsodás hiányától = 0, megkérdőjelezhető károsodástól = 0,5, enyhe károsodás = 1, közepes károsodás = 2 - súlyos károsodás = 3. A globális CDR-pontszámot a hat tartomány pontszámának memóriával súlyozott átlagoló algoritmusa számítja ki, és 0 és 5 között mozog. A dobozok CDR-összege (CDR-SB) az egyes tartományok pontszámainak összege, és 0 és 18 között mozog. A magasabb pontszámok több klinikai károsodást jeleznek. A tDCS utáni negatív változások az alapvonalhoz képest a skála javulását jelentik.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)
A viselkedési tünetek súlyosságának változása (NPI)
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
A Neuropsychiatric Inventory (NPI) egy viselkedési skála, amelyet a gondozónak adnak be, amely 12 dimenziót értékel: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, rendellenes motoros aktivitás, éjszakai viselkedés, enni. Minden dimenzióhoz több, a tünetekkel kapcsolatos szűrőkérdés tartozik. Ha a szűrőkérdésekre a válasz „Igen”, a dimenziós pontszám a tünetek gyakoriságának (1=alkalmanként 4-ig=nagyon gyakran) és súlyosságának (1=enyhétől 3-ig=súlyos) szorzata. A dimenziós pontszámok összeadódnak (0-tól 144-ig). A magasabb pontszámok nagyobb viselkedési zavarokat jeleznek. A tDCS utáni negatív változások az alapvonalhoz képest a skála javulását jelentik.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Változás a viselkedési tünetek súlyosságában (FBI)
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
A Frontal Behavioral Inventory (FBI) egy 24 tételből álló leltár, amelynek célja a viselkedés és a személyiség változásainak felmérése a gondozón keresztül. A tételszintű pontszámok 0=nincs, 1=enyhe/alkalmi, 2=közepes, 3=súlyos/legtöbbször között mozognak. A tételpontszámokat összeadják (0-tól 72-ig). A magasabb pontszámok nagyobb viselkedési/személyiségzavarra utalnak. A tDCS utáni negatív változások az alapvonalhoz képest a skála javulását jelentik.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Változás a funkcionális összeköttetésben
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Az alapértelmezett üzemmódú hálózat (DMN) és a kiemelkedõ hálózat (SN) azt jelenti, hogy a funkcionális kapcsolódást nyugalmi állapotú funkcionális MRI-n értékelik. A funkcionális csatlakoztathatóság Z-értékekre van szabványosítva, és a küszöbérték Z>2. A magasabb értékek nagyobb funkcionális kapcsolódást jelentenek. A tDCS utáni pozitív változás az alapvonalhoz képest a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának növekedését jelenti.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Változás az agyi véráramlásban
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Az alapértelmezett módú hálózat (DMN) és a kiemelkedõ hálózat (SN) az átlagos agyi véráramlást az artériás spin-jelölésen értékelik. Az agyi véráramlást a vizsgált DMN és SN régiók átlagolásával számítják ki. Az agyi véráramlás az agy perfúziójának mértéke, a magasabb értékek magasabb perfúziót jeleznek. A tDCS utáni pozitív változás az alapvonalhoz képest a perfúzió növekedését jelenti.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megismerésben: memória
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Az összetett memória pontszám 5 memóriateszt átlagolt Z-standardizált pontszámaiból áll: azonnali és késleltetett auditív verbális tanulási teszt felidézése, Rey-Osterrieth komplex figura felidézése, történet felidézése, számjegytávolság hátra és előre tesztek. Minden tesztpontszámot az egészséges kontrollok független adatkészletére normalizálunk. A Z-pontszámoknak nincs minimum/maximum értéke. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal, és normálisnak tekinthető. Az alacsonyabb számok az átlagnál alacsonyabb, a magasabb számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik. A magasabb értékek jobb memóriateljesítményt jelentenek. A tDCS utáni pozitív változások az alapvonalhoz képest a memória javulását jelentik.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Változás a megismerésben: nyelv
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Az összetett nyelvi pontszám 2 nyelvi teszt – verbális folyékonysági és jelképes teszt – átlagolt Z-standardizált pontszámaiból áll. Minden tesztpontszámot az egészséges kontrollok független adatkészletére normalizálunk. A Z-pontszámoknak nincs minimum/maximum értéke. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal, és normálisnak tekinthető. Az alacsonyabb számok az átlagnál alacsonyabb, a magasabb számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik. A magasabb értékek jobb nyelvi teljesítményt jelentenek. A tDCS utáni pozitív változások az alapvonalhoz képest a nyelv javulását jelentik.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Változás a megismerésben: Vezetői funkció
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Az összetett végrehajtói funkciók pontszáma 2 végrehajtó funkcióteszt átlagolt Z-szabványosított pontszámaiból áll: A nyomkövetési teszt A és B rész tesztjei. Minden tesztpontszámot az egészséges kontrollok független adatkészletére normalizálnak, és megfordítják. A Z-pontszámoknak nincs minimum/maximum értéke. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal, és normálisnak tekinthető. Az alacsonyabb számok az átlagnál alacsonyabb, a magasabb számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik. A magasabb értékek jobb végrehajtó funkciók teljesítményét jelzik. A tDCS utáni pozitív változások az alapvonalhoz képest a végrehajtó funkciók javulását jelentik.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Változás a megismerésben: vizuális térbeli funkció
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
A vizuális térfunkció pontszáma a Rey-Osterrieth komplex alakmásolat teszt Z-szabványosított pontszámaiból áll. A pontszámokat az egészséges kontrollok független adatkészletére normalizálják. A Z-pontszámoknak nincs minimum/maximum értéke. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal, és normálisnak tekinthető. Az alacsonyabb számok az átlagnál alacsonyabb, a magasabb számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik. A magasabb értékek jobb vizuális térbeli teljesítményt jeleznek. A tDCS utáni pozitív változások az alapvonalhoz képest a térlátási funkciók javulását jelentik.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Változás a megismerésben: érzelemfelismerés
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Az összetett érzelemfelismerési pontszám 2 érzelemfelismerő teszt átlagolt Z-szabványosított pontszámaiból áll: az elme olvasása a szemekben és 60 Ekman-arc teszt. Minden tesztpontszámot az egészséges kontrollok független adatkészletére normalizálunk. A Z-pontszámoknak nincs minimum/maximum értéke. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal, és normálisnak tekinthető. Az alacsonyabb számok az átlagnál alacsonyabb, a magasabb számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik. A magasabb értékek jobb érzelemfelismerési teljesítményt jelentenek. A tDCS utáni pozitív változások az alapvonalhoz képest az érzelemfelismerés javulását jelentik.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Változás a szerkezeti kapcsolódásban: FA
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
A frakcionált anizotrópiát (FA) diffúziós súlyozott képalkotással értékeljük. Az FA-értékek átlagolása az alapértelmezett módú hálózati (DMN) és a kiemelt hálózati (SN) érdeklődésre számot tartó régiókban. Az FA értékek a víz diffúziójának irányultságát jelölik, 0-tól (izotróp diffúzió) 1-ig (anizotrop diffúzió) terjednek. A magasabb értékek magasabb irányítottságot és kapcsolódást jeleznek. A tDCS utáni pozitív változások az alapvonalhoz képest az intézkedés javulását jelentik.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Változás a szerkezeti összeköttetésben: MD, AxD, RaD
Időkeret: Alapállapot, tDCS után (3. hét)
Az átlagos diffúzivitást (MD), az axiális diffúziót (AxD) és a radiális diffúziót (RaD) diffúziós súlyozott képalkotással értékelik. Az MD, AxD, RaD értékek átlagolása az alapértelmezett módú hálózati (DMN) és a kiemelt hálózati (SN) érdeklődésre számot tartó régiókban. Az MD, AxD és RaD a víz diffúzióját mérik, és mm^2/s-ban vannak kifejezve (0-tól kezdve, maximális érték nélkül; x10^-3-ra skálázva). A magasabb értékek nagyobb diffúziót és alacsonyabb kapcsolódást jeleznek. A tDCS utáni negatív változások az alapvonalhoz képest az intézkedés javulását jelentik.
Alapállapot, tDCS után (3. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR-2011-02349787

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel