Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace mozkových sítí a kognice u Alzheimerovy choroby a frontotemporální demence (NetCogBs)

29. dubna 2021 aktualizováno: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Neinvazivní, multimodální přístup k obnově funkčních sítí a kognice u Alzheimerovy choroby a frontotemporální demence

Tato pilotní studie si klade za cíl testovat klinické změny a změny konektivity po neinvazivní stimulaci sítí specifických pro onemocnění u Alzheimerovy choroby (AD) a behaviorální varianty frontotemporální demence (bvFTD). Stimulace mozkové sítě bude prováděna pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Cílové sítě budou ve výchozím režimu sítě (DMN) a salience network (SN). Dvacet pacientů s AD a 20 pacientů s bvFTD bude přijato a hodnoceno pomocí komplexní klinické, behaviorální a kognitivní baterie a 3 Tesla MRI skenu (včetně funkčního MRI v klidovém stavu, značení arteriálního spinu, zobrazení difuzního tenzoru, strukturální MRI) ve třech časových bodech. : výchozí hodnota, po tDCS a po 6 měsících. Pacienti budou randomizováni do 2 ramen: anodická stimulace sítě specifické pro onemocnění (DMN u AD, SN u bvFTD) nebo katodická stimulace antikorelační sítě (SN u AD, DMN u bvFTD). Intervence se bude skládat z 10 sezení tDCS během dvou týdnů. Vzorky mozkomíšního moku (CSF) budou odebrány na začátku pro hodnocení biomarkerů; vzorky krve budou odebírány v každém časovém bodě pro posouzení změn periferních zánětlivých markerů. Odběr krve a mozkomíšního moku bude nepovinný. Pro základní srovnání bude zahrnut vzorek 20 starších kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika AD nebo bvFTD podle současných klinických kritérií (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dostupnost zdroje zajištění

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká/těžká demence
  • Přítomnost jakéhokoli lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo ovlivnit dokončení hodnocení

Kritéria vyloučení pro MRI a tDCS:

  • kovové implantáty, kardiostimulátory, protetické srdeční chlopně
  • klaustrofobie
  • anamnéza epilepsie
  • těhotenství

Kritéria vyloučení pro kontroly:

  • Současná nebo minulá anamnéza klinických, neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly ovlivnit hodnocení (např. přechodný ischemický záchvat, iktus, poranění hlavy, epilepsie, roztroušená skleróza, neuropatie, poruchy nálady, zneužívání návykových látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Alzheimerova choroba (AD): anodický tDCS sítě ve výchozím režimu (DMN)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
10 denních 25minutových tDCS relací po dobu dvou týdnů.
Experimentální: Rameno 2
Alzheimerova choroba (AD): katodální tDCS sítě význačností (SN)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
10 denních 25minutových tDCS relací po dobu dvou týdnů.
Experimentální: Rameno 3
Behaviorálně-variantní frontotemporální demence (bvFTD): anodická tDCS výběžkové sítě (SN)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
10 denních 25minutových tDCS relací po dobu dvou týdnů.
Experimentální: Rameno 4
Behaviorálně-variantní frontotemporální demence (bvFTD): katodální tDCS sítě ve výchozím režimu (DMN)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
10 denních 25minutových tDCS relací po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické závažnosti onemocnění (CDR)
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)

CDR - Hodnocení klinické demence

Hodnocení klinické demence (CDR) je klinická globální hodnotící stupnice poskytovaná jak účastníkovi, tak pečovateli, hodnotící 6 domén funkce účastníka: paměť, orientaci, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péči. Každá doména je založena na 5bodové škále od žádného poškození = 0, sporného poškození = 0,5, mírné postižení=1, střední postižení=2 až ​​těžké postižení=3. Globální skóre CDR se vypočítává pomocí algoritmu váženého průměrování paměti šesti doménových skóre a pohybuje se od 0 do 5. CDR-součet boxů (CDR-SB) je součet skóre jednotlivých domén a pohybuje se od 0 do 18 Vyšší skóre značí větší klinické poškození. Negativní změny po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představují zlepšení na škále.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Změna závažnosti symptomů chování (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Neuropsychiatrický inventář (NPI) je behaviorální škála podávaná pečovateli, která hodnotí 12 dimenzí: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost, aberantní motorická aktivita, noční chování a chuť k jídlu/ jíst. Každá dimenze má několik screeningových otázek týkajících se symptomů. Pokud je odpověď na screeningové otázky „Ano“, je rozměrové skóre součinem frekvence (1=občas až 4=velmi často) a závažnosti (1=mírné až 3=závažné) symptomů. Rozměrová skóre se sčítají (od 0 do 144). Vyšší skóre ukazuje na větší poruchy chování. Negativní změny po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představují zlepšení na škále.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Změna závažnosti symptomů chování (FBI)
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Frontální behaviorální inventář (FBI) je 24-položkový inventář určený k posouzení změn chování a osobnosti prostřednictvím pečovatele. Skóre na úrovni položky se pohybuje od 0=žádné, 1=mírné/občasné, 2=střední, 3=závažné/většinu času. Skóre položek se sečtou (od 0 do 72). Vyšší skóre značí větší poruchy chování/osobnosti. Negativní změny po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představují zlepšení na škále.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Změna ve funkční konektivitě
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Síť ve výchozím režimu (DMN) a síť význačných bodů (SN) znamenají funkční konektivitu hodnocenou na funkční MRI v klidovém stavu. Funkční konektivita je standardizována na Z skóre a prahová hodnota Z>2. Vyšší hodnoty znamenají větší funkční konektivitu. Pozitivní změna po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představuje zvýšení funkční konektivity v klidovém stavu.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Síť ve výchozím režimu (DMN) a síť význačnosti (SN) střední průtok krve mozkem se hodnotí na značení arteriální spiny. Průtok krve mozkem se vypočítává zprůměrováním hodnot napříč zájmovými oblastmi DMN a SN. Průtok krve mozkem je mírou prokrvení mozku, vyšší hodnoty znamenají vyšší perfuzi. Pozitivní změna po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představuje zvýšení perfuze.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice: Paměť
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Složené paměťové skóre se skládá z průměrných Z-standardizovaných skóre 5 paměťových testů: okamžité a opožděné vybavování testu sluchového verbálního učení, Rey-Osterriethovo komplexní vybavování figur, vybavování příběhu, testy rozpětí číslic dozadu a dopředu. Každé skóre testu je normalizováno na nezávislý soubor dat zdravých kontrol. Z-skóre nemají žádné minimální/maximální hodnoty. Z-skóre 0 se rovná průměru a považuje se za normální. Nižší čísla znamenají hodnoty nižší než průměr a vyšší čísla znamenají hodnoty vyšší než průměr. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon paměti. Pozitivní změny po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představují zlepšení paměti.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Změna kognice: Jazyk
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Složené jazykové skóre se skládá z průměrných Z-standardizovaných skóre 2 jazykových testů: verbální plynulosti a symbolických testů. Každé skóre testu je normalizováno na nezávislý soubor dat zdravých kontrol. Z-skóre nemají žádné minimální/maximální hodnoty. Z-skóre 0 se rovná průměru a považuje se za normální. Nižší čísla znamenají hodnoty nižší než průměr a vyšší čísla znamenají hodnoty vyšší než průměr. Vyšší hodnoty znamenají lepší jazykový výkon. Pozitivní změny po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představují zlepšení jazyka.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Změna kognice: Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Složené skóre exekutivních funkcí se skládá ze zprůměrovaných Z-standardizovaných skóre 2 testů exekutivních funkcí: test tvorby stopy část A a test části B. Každé skóre testu je normalizováno na nezávislý soubor dat zdravých kontrol a převráceno. Z-skóre nemají žádné minimální/maximální hodnoty. Z-skóre 0 se rovná průměru a považuje se za normální. Nižší čísla znamenají hodnoty nižší než průměr a vyšší čísla znamenají hodnoty vyšší než průměr. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon exekutivních funkcí. Pozitivní změny po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představují zlepšení exekutivních funkcí.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Změna kognice: Vizuoprostorová funkce
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Skóre visuoprostorové funkce se skládá ze Z-standardizovaných skóre pro Rey-Osterriethův komplexní test kopírování postavy. Skóre jsou normalizována na nezávislý datový soubor zdravých kontrol. Z-skóre nemají žádné minimální/maximální hodnoty. Z-skóre 0 se rovná průměru a považuje se za normální. Nižší čísla znamenají hodnoty nižší než průměr a vyšší čísla znamenají hodnoty vyšší než průměr. Vyšší hodnoty znamenají lepší vizuoprostorový výkon. Pozitivní změny po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představují zlepšení vizuoprostorových funkcí.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Změna kognice: Rozpoznání emocí
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Složené skóre rozpoznávání emocí se skládá z průměrovaných Z-standardizovaných skóre pro 2 testy rozpoznávání emocí: čtení mysli v očích a 60 testů Ekmanových tváří. Každé skóre testu je normalizováno na nezávislý soubor dat zdravých kontrol. Z-skóre nemají žádné minimální/maximální hodnoty. Z-skóre 0 se rovná průměru a považuje se za normální. Nižší čísla znamenají hodnoty nižší než průměr a vyšší čísla znamenají hodnoty vyšší než průměr. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon rozpoznávání emocí. Pozitivní změny po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představují zlepšení v rozpoznávání emocí.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Změna ve strukturální konektivitě: FA
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Frakční anizotropie (FA) se hodnotí na difuzně váženém zobrazení. Hodnoty FA jsou zprůměrovány v zájmových oblastech sítě ve výchozím režimu (DMN) a sítě význačných bodů (SN). Hodnoty FA označují směrovost difuzivity vody v rozsahu od 0 (izotropní difuze) do 1 (anizotropní difuze). Vyšší hodnoty znamenají vyšší směrovost a konektivitu. Pozitivní změny po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představují zlepšení měření.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Změna ve strukturální konektivitě: MD, AxD, RaD
Časové okno: Výchozí stav, po tDCS (3. týden)
Střední difuzivita (MD), axiální difuzivita (AxD) a radiální difuzivita (RaD) se hodnotí na difuzně váženém zobrazení. Hodnoty MD, AxD, RaD jsou zprůměrovány v zájmových oblastech sítě ve výchozím režimu (DMN) a sítě výběžků (SN). MD, AxD a RaD měří difúzi vody a jsou vyjádřeny v mm^2/s (počínaje 0 bez maximální hodnoty; měřítko x10^-3). Vyšší hodnoty znamenají vyšší difúzi a nižší konektivitu. Negativní změny po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou představují zlepšení měření.
Výchozí stav, po tDCS (3. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2011-02349787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit