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アルツハイマー病と前頭側頭型認知症における脳ネットワークと認知の非侵襲的刺激 (NetCogBs)

2021年4月29日 更新者：Michela Pievani、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

アルツハイマー病と前頭側頭型認知症における機能ネットワークと認知機能を回復するための非侵襲的でマルチモーダルなアプローチ

このパイロット研究は、アルツハイマー病 (AD) および行動変種前頭側頭型認知症 (bvFTD) における疾患特異的ネットワークの非侵襲的刺激後の臨床的および接続性の変化をテストすることを目的としています。 脳ネットワーク刺激は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) で実行されます。 ターゲット ネットワークは、デフォルト モード ネットワーク (DMN) とサリエンス ネットワーク (SN) です。 20 人の AD 患者と 20 人の bvFTD 患者が募集され、包括的な臨床的、行動的、認知的バッテリー、および 3 つのテスラ MRI スキャン (静止状態の機能的 MRI、動脈スピン標識、拡散テンソル画像、構造 MRI を含む) で 3 つの時点で評価されます。 : ベースライン、tDCS 後、および 6 か月後。 患者は、疾患特異的ネットワークの陽極刺激（ADのDMN、bvFTDのSN）または反相関ネットワークの陰極刺激（ADのSN、bvFTDのDMN）の2つのアームに無作為化されます。 介入は、2 週間にわたる 10 回の tDCS セッションで構成されます。 脳脊髄液 (CSF) サンプルは、バイオマーカーの評価のためにベースラインで収集されます。血液サンプルは、末梢炎症マーカーの変化を評価するために、各時点で収集されます。 血液とCSFの採取は任意です。 ベースライン比較のために、20 人の高齢者の対照サンプルが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の臨床基準による AD または bvFTD の診断 (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 担保ソースの可用性

除外基準:

  • 中等度/重度の認知症
  • -評価の完了を妨げる可能性のある医学的または精神医学的疾患の存在

MRI および tDCS の除外基準:

  • 金属インプラント、ペースメーカー、人工心臓弁
  • 閉所恐怖症
  • てんかんの病歴
  • 妊娠

コントロールの除外基準:

  • -評価を妨げる可能性のある臨床的、神経学的、または精神医学的状態の現在または過去の病歴（例：一過性脳虚血発作、発作、頭部外傷、てんかん、多発性硬化症、神経障害、気分障害、薬物乱用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
アルツハイマー病 (AD): デフォルト モード ネットワーク (DMN) の陽極 tDCS
デバイス：経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
2 週間にわたって毎日 10 回の 25 分間の tDCS セッション。
実験的：アーム 2
アルツハイマー病 (AD): 顕著性ネットワーク (SN) の陰極 tDCS
デバイス：経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
2 週間にわたって毎日 10 回の 25 分間の tDCS セッション。
実験的：アーム3
行動バリアント前頭側頭型認知症 (bvFTD): 顕著性ネットワーク (SN) の陽極 tDCS
デバイス：経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
2 週間にわたって毎日 10 回の 25 分間の tDCS セッション。
実験的：アーム 4
行動バリアント前頭側頭型認知症 (bvFTD): デフォルト モード ネットワーク (DMN) のカソード tDCS
デバイス：経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
2 週間にわたって毎日 10 回の 25 分間の tDCS セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床疾患重症度 (CDR) の変化
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)

CDR - 臨床認知症評価スコア

臨床認知症評価 (CDR) は、参加者と介護者の両方に適用される臨床的なグローバル評価尺度であり、参加者の機能の 6 つの領域 (記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナル ケア) を評価します。 各ドメインは、障害なし = 0、疑わしい障害 = 0.5、 軽度の障害 = 1、中等度の障害 = 2 から重度の障害 = 3。 グローバル CDR スコアは、6 つのドメイン スコアのメモリ加重平均アルゴリズムによって計算され、範囲は 0 ～ 5 です。CDR-sum of box (CDR-SB) は、個々のドメイン スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 18 です。 . スコアが高いほど、臨床的障害が多いことを示します。 ベースラインと比較した tDCS 後の負の変化は、スケールの改善を表します。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
行動症状の重症度（NPI）の変化
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、妄想、幻覚、激越/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動活動、夜間行動、および食欲/食べる。 各次元には、症状に関連する複数のスクリーニング質問があります。 スクリーニングの質問に対する回答が「はい」の場合、ディメンション スコアは、症状の頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁に) と重症度 (1 = 軽度から 3 = 重度) の積です。 次元スコアが合計されます (0 から 144 まで)。 スコアが高いほど、行動障害が大きいことを示します。 ベースラインと比較した tDCS 後の負の変化は、スケールの改善を表します。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
行動症状の重症度の変化 (FBI)
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
Frontal Behavioral Inventory (FBI) は、介護者による行動と性格の変化を評価するために設計された 24 項目のインベントリです。 項目レベルのスコアの範囲は、0 = なし、1 = 軽度/時折、2 = 中程度、3 = 重度/ほとんどの場合です。 項目スコアが合計されます (0 から 72 まで)。 スコアが高いほど、行動/人格障害が大きいことを示します。 ベースラインと比較した tDCS 後の負の変化は、スケールの改善を表します。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
機能的接続の変化
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
デフォルト モード ネットワーク (DMN) とサリエンス ネットワーク (SN) は、安静状態の機能的 MRI で機能的接続性が評価されることを意味します。 機能的接続性は Z スコアに標準化され、Z>2 でしきい値が設定されます。値が高いほど、機能的結合性が高いことを示します。 ベースラインと比較したポスト tDCS での正の変化は、静止状態の機能的結合の増加を表します。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
脳血流の変化
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
デフォルト モード ネットワーク (DMN) と顕著性ネットワーク (SN) は、脳血流が動脈スピン標識で評価されることを意味します。 脳血流は、対象の DMN 領域と SN 領域の値を平均することによって計算されます。 脳血流は脳灌流の尺度であり、値が高いほど灌流が高いことを示します。 ベースラインと比較して tDCS 後の正の変化は、灌流の増加を表します。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化：記憶
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
複合記憶スコアは、5 つの記憶テストの平均 Z 標準化スコアで構成されます: 即時および遅延聴覚言語学習テストの想起、Rey-Osterrieth 複雑な図形の想起、物語の想起、桁スパンの後方および前方テスト。 各テスト スコアは、正常なコントロールの独立したデータセットに正規化されます。 Z スコアには最小値と最大値がありません。 0 の Z スコアは平均に等しく、正常と見なされます。 数値が小さいほど平均よりも低い値を示し、数値が大きいほど平均よりも高い値を示します。 値が大きいほど、メモリ パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインと比較したポスト tDCS での正の変化は、記憶の改善を表します。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
認知の変化：言語
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
複合言語スコアは、2 つの言語テストの平均 Z 標準化スコアで構成されます: 言語流暢性テストとトークン テスト。 各テスト スコアは、正常なコントロールの独立したデータセットに正規化されます。 Z スコアには最小値と最大値がありません。 0 の Z スコアは平均に等しく、正常と見なされます。 数値が小さいほど平均よりも低い値を示し、数値が大きいほど平均よりも高い値を示します。 値が高いほど、言語パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインと比較した tDCS 後の肯定的な変化は、言語の改善を表しています。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
認知の変化：実行機能
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
複合実行機能スコアは、2 つの実行機能テストの平均 Z 標準化スコアで構成されています: トレイル メイキング テスト パート A およびパート B テスト。 各テスト スコアは、健康なコントロールの独立したデータセットに正規化され、反転されます。 Z スコアには最小値と最大値がありません。 0 の Z スコアは平均に等しく、正常と見なされます。 数値が小さいほど平均よりも低い値を示し、数値が大きいほど平均よりも高い値を示します。 値が高いほど、実行機能のパフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインと比較したポスト tDCS での正の変化は、実行機能の改善を表しています。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
認知の変化：視空間機能
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
視覚空間機能スコアは、Rey-Osterrieth complex figure copy test の Z 標準化スコアで構成されます。 スコアは、健全なコントロールの独立したデータセットに正規化されます。 Z スコアには最小値と最大値がありません。 0 の Z スコアは平均に等しく、正常と見なされます。 数値が小さいほど平均よりも低い値を示し、数値が大きいほど平均よりも高い値を示します。 値が高いほど、視空間パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインと比較したポスト tDCS での正の変化は、視空間機能の改善を表しています。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
認知の変化：感情認識
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
複合感情認識スコアは、2 つの感情認識テストの平均 Z 標準化スコアで構成されています。 各テスト スコアは、正常なコントロールの独立したデータセットに正規化されます。 Z スコアには最小値と最大値がありません。 0 の Z スコアは平均に等しく、正常と見なされます。 数値が小さいほど平均よりも低い値を示し、数値が大きいほど平均よりも高い値を示します。 値が大きいほど、感情認識のパフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインと比較した tDCS 後の肯定的な変化は、感情認識の改善を表しています。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
構造的結合性の変化：FA
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
分数異方性 (FA) は、拡散強調画像で評価されます。 FA 値は、デフォルト モード ネットワーク (DMN) とサリエンス ネットワーク (SN) の対象領域で平均化されます。 FA 値は、水の拡散性の方向性を表し、0 (等方性拡散) から 1 (異方性拡散) の範囲です。 値が高いほど、方向性と接続性が高いことを示します。 ベースラインと比較したポスト tDCS での正の変化は、測定値の改善を表しています。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
構造的接続性の変化: MD、AxD、RaD
時間枠：ベースライン、tDCS 後 (3 週目)
平均拡散率 (MD)、軸方向拡散率 (AxD)、および半径方向拡散率 (RaD) は、拡散強調画像で評価されます。 MD、AxD、RaD の値は、対象のデフォルト モード ネットワーク (DMN) およびサリエンス ネットワーク (SN) 領域で平均化されます。 MD、AxD、および RaD は水の拡散を測定し、mm^2/s で表されます (最大値なしで 0 から始まり、x10^-3 でスケーリングされます)。 値が高いほど、拡散が高く、接続性が低いことを示します。 ベースラインと比較した tDCS 後の負の変化は、測定値の改善を表します。
ベースライン、tDCS 後 (3 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

捜査官

  • 主任研究者：Michela Pievani, PhD、IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月8日

一次修了 (実際)

2018年11月3日

研究の完了 (実際)

2018年11月3日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR-2011-02349787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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