Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve stimulatie van hersennetwerken en cognitie bij de ziekte van Alzheimer en frontotemporale dementie (NetCogBs)

29 april 2021 bijgewerkt door: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Een niet-invasieve, multimodale benadering om functionele netwerken en cognitie te herstellen bij de ziekte van Alzheimer en frontotemporale dementie

Deze pilootstudie heeft tot doel klinische en connectiviteitsveranderingen te testen na niet-invasieve stimulatie van ziektespecifieke netwerken bij de ziekte van Alzheimer (AD) en gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD). Hersennetwerkstimulatie zal uitgevoerd worden met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Doelnetwerken zijn het standaardmodusnetwerk (DMN) en het salience-netwerk (SN). Twintig AD- en 20 bvFTD-patiënten zullen worden gerekruteerd en beoordeeld met een uitgebreide klinische, gedrags- en cognitieve batterij en 3 Tesla MRI-scan (inclusief functionele MRI in rusttoestand, arteriële spin-labeling, diffusie tensor beeldvorming, structurele MRI) op drie tijdstippen : baseline, na tDCS en na 6 maanden. Patiënten worden gerandomiseerd naar 2 armen: anodische stimulatie van het ziektespecifieke netwerk (DMN in AD, SN in bvFTD) of kathodische stimulatie van het anti-gecorreleerde netwerk (SN in AD, DMN in bvFTD). De interventie zal bestaan ​​uit 10 tDCS-sessies gedurende twee weken. Monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) zullen bij baseline worden verzameld voor beoordeling van de biomarker; op elk tijdstip zullen bloedmonsters worden verzameld om veranderingen in perifere ontstekingsmarkers te beoordelen. Bloed- en CSF-afname is optioneel. Een steekproef van 20 oudere controles zal worden opgenomen voor basislijnvergelijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AD of bvFTD volgens huidige klinische criteria (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaarheid van een onderpandbron

Uitsluitingscriteria:

  • Matige/ernstige dementie
  • Aanwezigheid van een medische of psychiatrische ziekte die het invullen van beoordelingen zou kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria voor MRI en tDCS:

  • metalen implantaten, pacemakers, prothetische hartkleppen
  • claustrofobie
  • geschiedenis van epilepsie
  • zwangerschap

Uitsluitingscriteria voor controles:

  • Huidige of vroegere voorgeschiedenis van klinische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die de beoordeling zouden kunnen verstoren (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, ictus, hoofdtrauma, epilepsie, multiple sclerose, neuropathie, stemmingsstoornissen, middelenmisbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Ziekte van Alzheimer (AD): anodische tDCS van het default mode network (DMN)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
10 dagelijkse tDCS-sessies van 25 minuten gedurende twee weken.
Experimenteel: Arm 2
Ziekte van Alzheimer (AD): kathodische tDCS van het salience-netwerk (SN)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
10 dagelijkse tDCS-sessies van 25 minuten gedurende twee weken.
Experimenteel: Arm 3
Gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD): anodale tDCS van het salience-netwerk (SN)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
10 dagelijkse tDCS-sessies van 25 minuten gedurende twee weken.
Experimenteel: Arm 4
Gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD): kathodische tDCS van het standaardmodusnetwerk (DMN)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
10 dagelijkse tDCS-sessies van 25 minuten gedurende twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de klinische ziekte (CDR)
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)

CDR - Clinical Dementia Rating-score

De klinische dementieclassificatie (CDR) is een klinische globale beoordelingsschaal die wordt toegediend aan zowel de deelnemer als de verzorger, waarbij 6 domeinen van de deelnemer worden beoordeeld: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. Elk domein is gebaseerd op een 5-puntsschaal gaande van geen beperking=0, twijfelachtige beperking=0,5, lichte beperking=1, matige beperking=2 tot ernstige beperking=3. De globale CDR-score wordt berekend via een geheugengewogen middelingsalgoritme van de zes domeinscores en varieert van 0 tot 5. De CDR-sum of boxes (CDR-SB) is de som van de individuele domeinscores en varieert van 0 tot 18 Hogere scores duiden op meer klinische beperkingen. Negatieve veranderingen na tDCS in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigen een verbetering op de schaal.
Baseline, na tDCS (week 3)
Verandering in ernst van gedragssymptomen (NPI)
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
De Neuropsychiatric Inventory (NPI) is een gedragsschaal die aan de verzorger wordt afgenomen en 12 dimensies beoordeelt: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid, afwijkende motorische activiteit, nachtelijk gedrag en eetlust. aan het eten. Elke dimensie heeft meerdere screeningsvragen met betrekking tot symptomen. Als het antwoord op de screeningvragen "Ja" is, is de dimensionale score het product van frequentie (1=af en toe tot 4=zeer vaak) en ernst (1=mild tot 3=ernstig) van de symptomen. Dimensionale scores worden opgeteld (van 0 tot 144). Hogere scores duiden op grotere gedragsstoornissen. Negatieve veranderingen na tDCS in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigen een verbetering op de schaal.
Baseline, na tDCS (week 3)
Verandering in ernst van gedragssymptomen (FBI)
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
De Frontal Behavioral Inventory (FBI) is een inventaris van 24 items die is ontworpen om gedrags- en persoonlijkheidsveranderingen via de verzorger te beoordelen. Scores op itemniveau variëren van 0=geen, 1=licht/af en toe, 2=matig, 3=ernstig/meestal. Itemscores worden opgeteld (van 0 tot 72). Hogere scores duiden op grotere gedrags-/persoonlijkheidsstoornissen. Negatieve veranderingen na tDCS in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigen een verbetering op de schaal.
Baseline, na tDCS (week 3)
Verandering in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
Standaardmodusnetwerk (DMN) en salience-netwerk (SN) betekenen dat functionele connectiviteit wordt beoordeeld op functionele MRI in rusttoestand. Functionele connectiviteit is gestandaardiseerd op Z-scores en wordt gedrempeld op Z>2. Hogere waarden duiden op een grotere functionele connectiviteit. Een positieve verandering na tDCS in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van de functionele connectiviteit in rusttoestand.
Baseline, na tDCS (week 3)
Verandering in cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
Standaardmodusnetwerk (DMN) en salience-netwerk (SN) betekenen dat de cerebrale bloedstroom wordt beoordeeld op arteriële spin-labeling. De cerebrale bloedstroom wordt berekend door het gemiddelde te nemen van waarden over de DMN- en SN-regio's die van belang zijn. Cerebrale doorbloeding is een maat voor hersenperfusie, hogere waarden duiden op hogere perfusie. Een positieve verandering na tDCS in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van de perfusie.
Baseline, na tDCS (week 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie: geheugen
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
De samengestelde geheugenscore bestaat uit de gemiddelde Z-gestandaardiseerde scores van 5 geheugentests: onmiddellijke en vertraagde auditieve verbale leertestherinnering, Rey-Osterrieth complexe figuurherinnering, verhaalherinnering, achterwaartse en voorwaartse cijferreeksen. Elke testscore wordt genormaliseerd naar een onafhankelijke dataset van gezonde controles. Z-scores hebben geen minimale/maximale waarden. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Hogere waarden duiden op betere geheugenprestaties. Positieve veranderingen na tDCS in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigen een verbetering van het geheugen.
Baseline, na tDCS (week 3)
Verandering in cognitie: taal
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
De samengestelde taalscore bestaat uit de gemiddelde Z-gestandaardiseerde scores van 2 taaltesten: verbale vloeiendheid en tokentesten. Elke testscore wordt genormaliseerd naar een onafhankelijke dataset van gezonde controles. Z-scores hebben geen minimale/maximale waarden. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Hogere waarden duiden op betere taalprestaties. Positieve veranderingen na tDCS in vergelijking met baseline vertegenwoordigen een verbetering in taal.
Baseline, na tDCS (week 3)
Verandering in cognitie: uitvoerende functie
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
De samengestelde executieve functiescore bestaat uit de gemiddelde Z-gestandaardiseerde scores van 2 executieve functietesten: trailmaking test deel A en deel B testen. Elke testscore wordt genormaliseerd naar een onafhankelijke dataset van gezonde controles en omgekeerd. Z-scores hebben geen minimale/maximale waarden. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Hogere waarden duiden op betere prestaties van de uitvoerende functie. Positieve veranderingen na tDCS in vergelijking met baseline vertegenwoordigen een verbetering in executieve functies.
Baseline, na tDCS (week 3)
Verandering in cognitie: visueel-ruimtelijke functie
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
De visueel-ruimtelijke functiescore bestaat uit de Z-gestandaardiseerde scores voor de Rey-Osterrieth complexe figuurkopieertest. Scores worden genormaliseerd naar een onafhankelijke dataset van gezonde controles. Z-scores hebben geen minimale/maximale waarden. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Hogere waarden duiden op betere visueel-ruimtelijke prestaties. Positieve veranderingen na tDCS in vergelijking met de basislijn vertegenwoordigen een verbetering in visueel-ruimtelijke functies.
Baseline, na tDCS (week 3)
Verandering in cognitie: emotieherkenning
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
De samengestelde emotieherkenningsscore bestaat uit de gemiddelde Z-gestandaardiseerde scores voor 2 emotieherkenningstests: de geest in de ogen lezen en 60 Ekman Faces-tests. Elke testscore wordt genormaliseerd naar een onafhankelijke dataset van gezonde controles. Z-scores hebben geen minimale/maximale waarden. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Hogere waarden duiden op betere prestaties op het gebied van emotieherkenning. Positieve veranderingen na tDCS in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigen een verbetering in emotieherkenning.
Baseline, na tDCS (week 3)
Verandering in structurele connectiviteit: FA
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
Fractionele anisotropie (FA) wordt beoordeeld op diffusiegewogen beeldvorming. FA-waarden worden gemiddeld in default mode network (DMN) en salience network (SN) interessegebieden. FA-waarden geven de richting van de diffusie van water aan, variërend van 0 (isotrope diffusie) tot 1 (anisotrope diffusie). Hogere waarden duiden op hogere directionaliteit en connectiviteit. Positieve veranderingen na tDCS in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigen een verbetering van de meting.
Baseline, na tDCS (week 3)
Verandering in structurele connectiviteit: MD, AxD, RaD
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS (week 3)
Gemiddelde diffusie (MD), axiale diffusie (AxD) en radiale diffusie (RaD) worden beoordeeld op diffusie-gewogen beeldvorming. MD-, AxD- en RaD-waarden worden gemiddeld in de interessegebieden van het standaardmodusnetwerk (DMN) en het salience-netwerk (SN). MD, AxD en RaD meten waterdiffusie en worden uitgedrukt in mm^2/s (beginnend bij 0 zonder maximale waarde; geschaald op x10^-3). Hogere waarden duiden op hogere diffusie en lagere connectiviteit. Negatieve veranderingen na tDCS in vergelijking met de uitgangswaarde vertegenwoordigen een verbetering van de meting.
Baseline, na tDCS (week 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR-2011-02349787

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren