Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja sieci mózgowych i funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera i otępieniu czołowo-skroniowym (NetCogBs)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nieinwazyjne, multimodalne podejście do przywracania funkcjonalnych sieci i funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera i otępieniu czołowo-skroniowym

To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie zmian klinicznych i zmian w łączności po nieinwazyjnej stymulacji sieci specyficznych dla choroby w chorobie Alzheimera (AD) i behawioralnej odmianie otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD). Stymulacja sieci mózgowej zostanie przeprowadzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Sieciami docelowymi będą sieć trybu domyślnego (DMN) i sieć istotności (SN). Dwudziestu pacjentów z AD i 20 pacjentów z bvFTD zostanie zwerbowanych i ocenionych za pomocą wszechstronnej baterii klinicznej, behawioralnej i poznawczej oraz skanu MRI o mocy 3 Tesli (w tym funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku, znakowania spinu tętniczego, obrazowania tensora dyfuzji, strukturalnego MRI) w trzech punktach czasowych : linia podstawowa, po tDCS i po 6 miesiącach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion: stymulacja anodowa sieci specyficznej dla choroby (DMN w AD, SN w bvFTD) lub stymulacja katodowa sieci antyskorelowanej (SN w AD, DMN w bvFTD). Interwencja będzie się składać z 10 sesji tDCS w ciągu dwóch tygodni. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostaną pobrane na początku badania w celu oceny biomarkerów; próbki krwi będą pobierane w każdym punkcie czasowym w celu oceny zmian w obwodowych markerach stanu zapalnego. Pobieranie krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego będzie opcjonalne. Próbka 20 starszych osób kontrolnych zostanie uwzględniona w celu porównań linii bazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AD lub bvFTD zgodnie z aktualnymi kryteriami klinicznymi (Albert i in., 2011; Rascovsky i in., 2011)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dostępność źródła zabezpieczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana/ciężka demencja
  • Obecność jakiejkolwiek choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby zakłócać przeprowadzanie ocen

Kryteria wykluczenia dla MRI i tDCS:

  • metalowe implanty, rozruszniki serca, protezy zastawek serca
  • klaustrofobia
  • historia epilepsji
  • ciąża

Kryteria wykluczenia dla kontroli:

  • Obecna lub przebyta historia chorób klinicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócić ocenę (np. przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu, uraz głowy, padaczka, stwardnienie rozsiane, neuropatia, zaburzenia nastroju, nadużywanie substancji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Choroba Alzheimera (AD): anodowy tDCS sieci trybu domyślnego (DMN)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
10 codziennych 25-minutowych sesji tDCS przez dwa tygodnie.
Eksperymentalny: Ramię 2
Choroba Alzheimera (AD): katodowy tDCS sieci salience (SN)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
10 codziennych 25-minutowych sesji tDCS przez dwa tygodnie.
Eksperymentalny: Ramię 3
Otępienie czołowo-skroniowe z wariantem behawioralnym (bvFTD): anodalny tDCS sieci salience (SN)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
10 codziennych 25-minutowych sesji tDCS przez dwa tygodnie.
Eksperymentalny: Ramię 4
Otępienie czołowo-skroniowe o wariantach behawioralnych (bvFTD): katodowe tDCS sieci trybu domyślnego (DMN)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
10 codziennych 25-minutowych sesji tDCS przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby klinicznej (CDR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)

CDR — ocena klinicznej demencji

Kliniczna ocena demencji (CDR) to kliniczna globalna skala oceny stosowana zarówno do uczestnika, jak i opiekuna, oceniająca 6 domen funkcji uczestnika: pamięć, orientację, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opiekę osobistą. Każda domena jest oparta na 5-stopniowej skali od braku utraty wartości = 0, do wątpliwej utraty wartości = 0,5, łagodne upośledzenie = 1, umiarkowane upośledzenie = 2 do ciężkiego upośledzenia = 3. Globalny wynik CDR jest obliczany za pomocą algorytmu uśredniania ważonego pamięcią sześciu wyników domen i mieści się w zakresie od 0 do 5. Suma CDR pól (CDR-SB) jest sumą wyników poszczególnych domen i mieści się w zakresie od 0 do 18 Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie kliniczne. Negatywne zmiany po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznaczają poprawę na skali.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Zmiana nasilenia objawów behawioralnych (NPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) to skala behawioralna podawana opiekunowi oceniająca 12 wymiarów: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość, nieprawidłowa aktywność ruchowa, zachowania nocne i apetyt/ jedzenie. Każdy wymiar ma wiele pytań przesiewowych dotyczących objawów. Jeśli odpowiedź na pytania przesiewowe brzmi „tak”, wynik wymiarowy jest iloczynem częstości (1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) i ciężkości (od 1=od łagodnego do 3=poważnego) objawów. Wyniki wymiarowe są sumowane (od 0 do 144). Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia zachowania. Negatywne zmiany po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznaczają poprawę na skali.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Zmiana nasilenia objawów behawioralnych (FBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Frontal Behavioral Inventory (FBI) to 24-elementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny zmian zachowania i osobowości za pośrednictwem opiekuna. Wyniki na poziomie pozycji wahają się od 0=brak, 1=łagodne/sporadyczne, 2=umiarkowane, 3=poważne/w większości przypadków. Wyniki przedmiotów są sumowane (od 0 do 72). Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia zachowania/osobowości. Negatywne zmiany po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznaczają poprawę na skali.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Sieć trybu domyślnego (DMN) i sieć istotności (SN) oznaczają, że łączność funkcjonalna jest oceniana na podstawie czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Łączność funkcjonalna jest standaryzowana do wyników Z i progowana przy Z>2. Wyższe wartości oznaczają większą łączność funkcjonalną. Pozytywna zmiana po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznacza wzrost funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Sieć trybu domyślnego (DMN) i sieć salience (SN) oznaczają, że mózgowy przepływ krwi jest oceniany na znakowaniu wirowania tętniczego. Mózgowy przepływ krwi oblicza się przez uśrednienie wartości w interesujących regionach DMN i SN. Mózgowy przepływ krwi jest miarą perfuzji mózgu, wyższe wartości oznaczają wyższą perfuzję. Dodatnia zmiana po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznacza wzrost perfuzji.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznania: pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Złożony wynik pamięci składa się z uśrednionych wyników znormalizowanych Z 5 testów pamięci: natychmiastowego i opóźnionego testu uczenia się werbalnego, przypomnienia złożonej figury Reya-Osterrietha, przypomnienia historyjki, testów rozpiętości cyfr wstecz i do przodu. Każdy wynik testu jest normalizowany do niezależnego zestawu danych zdrowych kontroli. Z-score nie ma wartości minimalnych/maksymalnych. Z-score równy 0 jest równy średniej i jest uważany za normalny. Niższe liczby oznaczają wartości niższe od średniej, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe od średniej. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność pamięci. Pozytywne zmiany po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznaczają poprawę pamięci.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Zmiana w poznaniu: język
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Złożony wynik językowy składa się z uśrednionych wyników znormalizowanych Z z 2 testów językowych: fluencji werbalnej i testów symbolicznych. Każdy wynik testu jest normalizowany do niezależnego zestawu danych zdrowych kontroli. Z-score nie ma wartości minimalnych/maksymalnych. Z-score równy 0 jest równy średniej i jest uważany za normalny. Niższe liczby oznaczają wartości niższe od średniej, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe od średniej. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność języka. Pozytywne zmiany po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznaczają poprawę języka.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Zmiana w poznaniu: funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Złożony wynik funkcji wykonawczych składa się z uśrednionych wyników standaryzowanych Z z 2 testów funkcji wykonawczych: test tworzenia śladów, część A i testy części B. Każdy wynik testu jest znormalizowany do niezależnego zestawu danych zdrowych kontroli i odwrócony. Z-score nie ma wartości minimalnych/maksymalnych. Z-score równy 0 jest równy średniej i jest uważany za normalny. Niższe liczby oznaczają wartości niższe od średniej, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe od średniej. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność funkcji wykonawczych. Pozytywne zmiany po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznaczają poprawę funkcji wykonawczych.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Zmiana w poznaniu: funkcja wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Wynik funkcji wzrokowo-przestrzennej składa się ze znormalizowanych wyników dla testu kopii złożonej figury Reya-Osterrietha. Wyniki są normalizowane do niezależnego zestawu danych zdrowych kontroli. Z-score nie ma wartości minimalnych/maksymalnych. Z-score równy 0 jest równy średniej i jest uważany za normalny. Niższe liczby oznaczają wartości niższe od średniej, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe od średniej. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność wzrokowo-przestrzenną. Pozytywne zmiany po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznaczają poprawę funkcji wzrokowo-przestrzennych.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Zmiana poznania: rozpoznawanie emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Złożony wynik rozpoznawania emocji składa się z uśrednionych wyników standaryzowanych przez Z dla 2 testów rozpoznawania emocji: czytania Umysłu w oczach i 60 testów twarzy Ekmana. Każdy wynik testu jest normalizowany do niezależnego zestawu danych zdrowych kontroli. Z-score nie ma wartości minimalnych/maksymalnych. Z-score równy 0 jest równy średniej i jest uważany za normalny. Niższe liczby oznaczają wartości niższe od średniej, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe od średniej. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność rozpoznawania emocji. Pozytywne zmiany po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznaczają poprawę rozpoznawania emocji.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Zmiana połączeń strukturalnych: FA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Anizotropię frakcyjną (FA) ocenia się na podstawie obrazowania ważonego dyfuzją. Wartości FA są uśredniane w interesujących regionach sieci trybu domyślnego (DMN) i sieci istotności (SN). Wartości FA oznaczają kierunkowość dyfuzyjności wody w zakresie od 0 (dyfuzja izotropowa) do 1 (dyfuzja anizotropowa). Wyższe wartości oznaczają wyższą kierunkowość i łączność. Pozytywne zmiany po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznaczają poprawę w pomiarze.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Zmiana połączeń strukturalnych: MD, AxD, RaD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)
Dyfuzyjność średnią (MD), dyfuzyjność osiową (AxD) i dyfuzyjność promieniową (RaD) ocenia się na podstawie obrazowania ważonego dyfuzją. Wartości MD, AxD, RaD są uśredniane w interesujących regionach sieci trybu domyślnego (DMN) i sieci istotności (SN). MD, AxD i RaD mierzą dyfuzję wody i są wyrażane w mm^2/s (począwszy od 0 bez wartości maksymalnej; skalowane do x10^-3). Wyższe wartości oznaczają większe rozproszenie i niższą łączność. Negatywne zmiany po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową oznaczają poprawę w pomiarze.
Wartość wyjściowa, po tDCS (tydzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Śledczy

  • Główny śledczy: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2011-02349787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj