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Estimulação Não Invasiva de Redes Cerebrais e Cognição na Doença de Alzheimer e Demência Frontotemporal (NetCogBs)

29 de abril de 2021 atualizado por: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Uma abordagem multimodal não invasiva para restaurar redes funcionais e cognição na doença de Alzheimer e na demência frontotemporal

Este estudo piloto visa testar alterações clínicas e de conectividade após estimulação não invasiva de redes específicas de doenças na doença de Alzheimer (DA) e na variante comportamental da demência frontotemporal (bvFTD). A estimulação da rede cerebral será realizada com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). As redes de destino serão a rede de modo padrão (DMN) e a rede de saliência (SN). Vinte pacientes com DA e 20 pacientes com bvFTD serão recrutados e avaliados com uma bateria clínica, comportamental e cognitiva abrangente e ressonância magnética de 3 Tesla (incluindo ressonância magnética funcional em estado de repouso, rotulagem arterial, imagem por tensor de difusão, ressonância magnética estrutural) em três pontos de tempo : basal, após ETCC e após 6 meses. Os pacientes serão randomizados para 2 braços: estimulação anódica da rede específica da doença (DMN em AD, SN em bvFTD) ou estimulação catódica da rede anti-correlacionada (SN em AD, DMN em bvFTD). A intervenção consistirá em 10 sessões de tDCS durante duas semanas. Amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) serão coletadas no início do estudo para avaliação de biomarcadores; amostras de sangue serão coletadas em cada ponto de tempo para avaliar mudanças nos marcadores inflamatórios periféricos. A coleta de sangue e LCR será opcional. Uma amostra de 20 controles idosos será incluída para comparações basais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AD ou bvFTD de acordo com os critérios clínicos atuais (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade de uma fonte colateral

Critério de exclusão:

  • Demência moderada/grave
  • Presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica que possa interferir na conclusão das avaliações

Critérios de exclusão para ressonância magnética e tDCS:

  • implantes de metal, marca-passos, válvulas cardíacas protéticas
  • claustrofobia
  • história de epilepsia
  • gravidez

Critérios de exclusão para controles:

  • História atual ou passada de condições clínicas, neurológicas ou psiquiátricas que possam interferir na avaliação (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ictus, traumatismo craniano, epilepsia, esclerose múltipla, neuropatia, transtornos do humor, abuso de substâncias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Doença de Alzheimer (AD): tDCS anódico da rede de modo padrão (DMN)
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
10 sessões diárias de tDCS de 25 minutos durante duas semanas.
Experimental: Braço 2
Doença de Alzheimer (DA): ETCC catódica da rede de saliência (SN)
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
10 sessões diárias de tDCS de 25 minutos durante duas semanas.
Experimental: Braço 3
Demência frontotemporal variante comportamental (bvFTD): ETCC anódica da rede de saliência (SN)
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
10 sessões diárias de tDCS de 25 minutos durante duas semanas.
Experimental: Braço 4
Demência frontotemporal variante comportamental (bvFTD): tDCS catódica da rede de modo padrão (DMN)
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
10 sessões diárias de tDCS de 25 minutos durante duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Gravidade da Doença Clínica (CDR)
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)

CDR - Pontuação de Classificação de Demência Clínica

A classificação de demência clínica (CDR) é uma escala de classificação clínica global administrada tanto ao participante quanto ao cuidador, avaliando 6 domínios da função do participante: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Cada domínio é baseado em uma escala de 5 pontos variando de nenhum comprometimento = 0, comprometimento questionável = 0,5, comprometimento leve=1, comprometimento moderado=2 a comprometimento grave=3. A pontuação global de CDR é calculada por meio de um algoritmo de média ponderada em memória das seis pontuações de domínio e varia de 0 a 5. A soma de caixas CDR (CDR-SB) é a soma das pontuações de domínio individuais e varia de 0 a 18 • Pontuações mais altas indicam maior comprometimento clínico. Alterações negativas no pós-ETCC em comparação com a linha de base representam uma melhoria na escala.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Mudança na gravidade dos sintomas comportamentais (NPI)
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é uma escala comportamental administrada ao cuidador avaliando 12 dimensões: delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade, atividade motora aberrante, comportamentos noturnos e apetite/ comendo. Cada dimensão tem várias perguntas de triagem relacionadas aos sintomas. Se a resposta às perguntas de triagem for "Sim", a pontuação dimensional é o produto da frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequente) e gravidade (1=Leve a 3=Grave) dos sintomas. As pontuações dimensionais são somadas (de 0 a 144). Pontuações mais altas indicam maiores distúrbios comportamentais. Alterações negativas no pós-ETCC em comparação com a linha de base representam uma melhoria na escala.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Mudança na gravidade dos sintomas comportamentais (FBI)
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
O Frontal Behavioral Inventory (FBI) é um inventário de 24 itens projetado para avaliar mudanças de comportamento e personalidade por meio do cuidador. As pontuações em nível de item variam de 0=nenhuma, 1=leve/ocasional, 2=moderada, 3=grave/na maioria das vezes. As pontuações dos itens são somadas (de 0 a 72). Pontuações mais altas indicam maiores distúrbios de comportamento/personalidade. Alterações negativas no pós-ETCC em comparação com a linha de base representam uma melhoria na escala.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Mudança na conectividade funcional
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Rede de modo padrão (DMN) e rede de saliência (SN) significam que a conectividade funcional é avaliada em ressonância magnética funcional em estado de repouso. A conectividade funcional é padronizada para pontuações Z e limitada em Z>2. Valores mais altos denotam maior conectividade funcional. Uma mudança positiva no pós-ETCC em comparação com a linha de base representa um aumento na conectividade funcional do estado de repouso.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
A rede de modo padrão (DMN) e a rede de saliência (SN) significam que o fluxo sanguíneo cerebral é avaliado na rotulagem de rotação arterial. O fluxo sanguíneo cerebral é calculado pela média dos valores nas regiões DMN e SN de interesse. O fluxo sanguíneo cerebral é uma medida da perfusão cerebral, valores mais altos denotam perfusão mais alta. Uma mudança positiva no pós-ETCC em comparação com a linha de base representa um aumento na perfusão.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Cognição: Memória
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
A pontuação de memória composta consiste na média das pontuações padronizadas em Z de 5 testes de memória: recordação do teste de aprendizagem verbal auditiva imediata e tardia, recordação de figuras complexas de Rey-Osterrieth, recordação de histórias, testes de retrocesso e avanço de dígitos. Cada pontuação de teste é normalizada para um conjunto de dados independente de controles saudáveis. Os escores Z não têm valores mínimos/máximos. Um escore z de 0 é igual à média e é considerado normal. Números menores indicam valores abaixo da média e números maiores indicam valores acima da média. Valores mais altos denotam melhor desempenho de memória. Mudanças positivas no pós-ETCC em comparação com a linha de base representam uma melhora na memória.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Mudança na Cognição: Linguagem
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
A pontuação de linguagem composta consiste na média das pontuações padronizadas em Z de 2 testes de linguagem: fluência verbal e testes de token. Cada pontuação de teste é normalizada para um conjunto de dados independente de controles saudáveis. Os escores Z não têm valores mínimos/máximos. Um escore z de 0 é igual à média e é considerado normal. Números menores indicam valores abaixo da média e números maiores indicam valores acima da média. Valores mais altos denotam melhor desempenho de linguagem. Mudanças positivas no pós-ETCC em comparação com a linha de base representam uma melhora na linguagem.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Mudança na Cognição: Função Executiva
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
A pontuação composta da função executiva consiste na média das pontuações padronizadas em Z de 2 testes de funções executivas: teste de trilha parte A e testes parte B. Cada pontuação de teste é normalizada para um conjunto de dados independente de controles saudáveis ​​e invertida. Os escores Z não têm valores mínimos/máximos. Um escore z de 0 é igual à média e é considerado normal. Números menores indicam valores abaixo da média e números maiores indicam valores acima da média. Valores mais altos denotam melhor desempenho da função executiva. Mudanças positivas no pós-ETCC em comparação com a linha de base representam uma melhora nas funções executivas.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Mudança na Cognição: Função Visuoespacial
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
A pontuação da função visuoespacial consiste nas pontuações padronizadas em Z para o teste de cópia de figuras complexas de Rey-Osterrieth. As pontuações são normalizadas para um conjunto de dados independente de controles saudáveis. Os escores Z não têm valores mínimos/máximos. Um escore z de 0 é igual à média e é considerado normal. Números menores indicam valores abaixo da média e números maiores indicam valores acima da média. Valores mais altos denotam melhor desempenho visuoespacial. Mudanças positivas no pós-ETCC em comparação com a linha de base representam uma melhora nas funções visuoespaciais.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Mudança na cognição: reconhecimento de emoções
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
A pontuação composta de reconhecimento de emoções consiste na média das pontuações padronizadas em Z para 2 testes de reconhecimento de emoções: leitura da mente nos olhos e testes de 60 rostos de Ekman. Cada pontuação de teste é normalizada para um conjunto de dados independente de controles saudáveis. Os escores Z não têm valores mínimos/máximos. Um escore z de 0 é igual à média e é considerado normal. Números menores indicam valores abaixo da média e números maiores indicam valores acima da média. Valores mais altos denotam melhor desempenho no reconhecimento de emoções. Mudanças positivas no pós-ETCC em comparação com a linha de base representam uma melhora no reconhecimento de emoções.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Mudança na conectividade estrutural: FA
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
A anisotropia fracionária (FA) é avaliada em imagens ponderadas por difusão. Os valores de FA são calculados em regiões de interesse de rede de modo padrão (DMN) e rede de saliência (SN). Os valores de FA denotam a direcionalidade da difusividade da água, variando de 0 (difusão isotrópica) a 1 (difusão anisotrópica). Valores mais altos denotam maior direcionalidade e conectividade. Alterações positivas no pós-ETCC em comparação com a linha de base representam uma melhoria na medida.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)
Mudança na conectividade estrutural: MD, AxD, RaD
Prazo: Linha de base, pós tDCS (semana 3)
A difusividade média (MD), a difusividade axial (AxD) e a difusividade radial (RaD) são avaliadas na imagem ponderada por difusão. Os valores de MD, AxD e RaD são calculados em regiões de interesse de rede de modo padrão (DMN) e rede de saliência (SN). MD, AxD e RaD medem a difusão da água e são expressos em mm^2/s (começando em 0 sem valor máximo; escalado em x10^-3). Valores mais altos denotam maior difusão e menor conectividade. Alterações negativas no pós-ETCC em comparação com a linha de base representam uma melhoria na medida.
Linha de base, pós tDCS (semana 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Investigadores

  • Investigador principal: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR-2011-02349787

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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