Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция мозговых сетей и познания при болезни Альцгеймера и лобно-височной деменции (NetCogBs)

29 апреля 2021 г. обновлено: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Неинвазивный мультимодальный подход к восстановлению функциональных сетей и познания при болезни Альцгеймера и лобно-височной деменции

Это пилотное исследование направлено на проверку клинических изменений и изменений связи после неинвазивной стимуляции специфических для заболевания сетей при болезни Альцгеймера (AD) и поведенческом варианте лобно-височной деменции (bvFTD). Стимуляция сети головного мозга будет проводиться с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Целевыми сетями будут сеть режима по умолчанию (DMN) и сеть значимости (SN). Двадцать пациентов с AD и 20 bvFTD будут набраны и оценены с помощью комплексной клинической, поведенческой и когнитивной батареи, а также МРТ-сканирования 3 Тесла (включая функциональную МРТ в состоянии покоя, мечение артериального спина, визуализацию диффузионного тензора, структурную МРТ) в трех временных точках. : исходный уровень, после tDCS и через 6 месяцев. Пациенты будут рандомизированы в 2 группы: анодная стимуляция сети, специфичной для заболевания (DMN при AD, SN при bvFTD), или катодная стимуляция антикоррелированной сети (SN при AD, DMN при bvFTD). Вмешательство будет состоять из 10 сеансов tDCS в течение двух недель. Образцы спинномозговой жидкости (ЦСЖ) будут собираться на исходном уровне для оценки биомаркеров; образцы крови будут собираться в каждый момент времени для оценки изменений маркеров периферического воспаления. Сбор крови и спинномозговой жидкости будет необязательным. Выборка из 20 пожилых людей будет включена для сравнения исходных данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз AD или bvFTD в соответствии с текущими клиническими критериями (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Наличие залогового источника

Критерий исключения:

  • Умеренная/тяжелая деменция
  • Наличие любого медицинского или психического заболевания, которое может помешать проведению оценки

Критерии исключения для МРТ и tDCS:

  • металлические имплантаты, кардиостимуляторы, протезы клапанов сердца
  • клаустрофобия
  • история эпилепсии
  • беременность

Критерии исключения для контроля:

  • Текущие или прошлые клинические, неврологические или психические состояния, которые могут помешать оценке (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт, травма головы, эпилепсия, рассеянный склероз, невропатия, расстройства настроения, злоупотребление психоактивными веществами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Болезнь Альцгеймера (AD): анодная tDCS сети режима по умолчанию (DMN)
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
10 ежедневных 25-минутных сеансов tDCS в течение двух недель.
Экспериментальный: Рука 2
Болезнь Альцгеймера (БА): катодная tDCS значимой сети (SN)
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
10 ежедневных 25-минутных сеансов tDCS в течение двух недель.
Экспериментальный: Рука 3
Поведенческий вариант лобно-височной деменции (bvFTD): анодная tDCS сети значимости (SN)
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
10 ежедневных 25-минутных сеансов tDCS в течение двух недель.
Экспериментальный: Рука 4
Поведенческий вариант лобно-височной деменции (bvFTD): катодная tDCS сети режима по умолчанию (DMN)
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
10 ежедневных 25-минутных сеансов tDCS в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести клинического заболевания (CDR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)

CDR - Клиническая оценка деменции

Клинический рейтинг деменции (CDR) представляет собой клиническую глобальную рейтинговую шкалу, назначаемую как участнику, так и лицу, осуществляющему уход, и оценивает 6 областей функции участника: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби и уход за собой. Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале, начиная от отсутствия ухудшения = 0, сомнительного ухудшения = 0,5, легкие нарушения = 1, умеренные нарушения = 2, тяжелые нарушения = 3. Глобальная оценка CDR вычисляется с помощью взвешенного по памяти алгоритма усреднения шести оценок доменов и находится в диапазоне от 0 до 5. CDR-сумма блоков (CDR-SB) представляет собой сумму оценок отдельных доменов и находится в диапазоне от 0 до 18. , Более высокие баллы указывают на большее клиническое ухудшение. Отрицательные изменения после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение по шкале.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Изменение тяжести поведенческих симптомов (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Нейропсихиатрический опросник (NPI) представляет собой поведенческую шкалу, применяемую лицом, осуществляющим уход, для оценки 12 параметров: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность, аберрантная двигательная активность, поведение в ночное время и аппетит/ принимать пищу. Каждое измерение имеет несколько контрольных вопросов, касающихся симптомов. Если ответ на скрининговые вопросы «Да», размерная оценка является произведением частоты (от 1 = иногда до 4 = очень часто) и тяжести (от 1 = легкой до 3 = тяжелой) симптомов. Суммарные баллы суммируются (от 0 до 144). Более высокие баллы указывают на более серьезные поведенческие нарушения. Отрицательные изменения после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение по шкале.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Изменение тяжести поведенческих симптомов (FBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Фронтальная поведенческая инвентаризация (ФБР) представляет собой инвентаризацию из 24 пунктов, предназначенную для оценки изменений поведения и личности с помощью лица, осуществляющего уход. Оценки на уровне пунктов варьируются от 0 = нет, 1 = легкая/иногда, 2 = умеренная, 3 = тяжелая/чаще всего. Баллы за предметы суммируются (от 0 до 72). Более высокие баллы указывают на более серьезные поведенческие/личностные нарушения. Отрицательные изменения после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение по шкале.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Изменение функциональной связности
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Сеть режима по умолчанию (DMN) и сеть значимости (SN) означают, что функциональная связность оценивается на функциональной МРТ в состоянии покоя. Функциональная связность стандартизирована по Z-баллам и имеет пороговое значение Z>2. Более высокие значения означают большую функциональную связность. Положительное изменение после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляет собой увеличение функциональной связи в состоянии покоя.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Сеть режима по умолчанию (DMN) и сеть значимости (SN) означают, что мозговой кровоток оценивается по маркировке артериального спина. Мозговой кровоток рассчитывается путем усреднения значений по интересующим областям DMN и SN. Церебральный кровоток является мерой перфузии головного мозга, более высокие значения означают более высокую перфузию. Положительное изменение после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляет собой увеличение перфузии.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в познании: память
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Составная оценка памяти состоит из усредненных Z-стандартизированных оценок 5 тестов памяти: немедленное и отсроченное слуховое вербальное обучение при воспроизведении, припоминание сложной фигуры Рея-Остеррита, припоминание рассказа, тесты на диапазон цифр назад и вперед. Каждый результат теста нормализуется к независимому набору данных здоровых контролей. Z-показатели не имеют минимального/максимального значения. Z-показатель 0 равен среднему и считается нормальным. Меньшие числа указывают на значения ниже среднего, а более высокие числа указывают на значения выше среднего. Более высокие значения означают лучшую производительность памяти. Положительные изменения после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение памяти.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Изменение в познании: язык
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Совокупный языковой балл состоит из усредненных Z-стандартизированных баллов двух языковых тестов: беглости речи и токен-тестов. Каждый результат теста нормализуется к независимому набору данных здоровых контролей. Z-показатели не имеют минимального/максимального значения. Z-показатель 0 равен среднему и считается нормальным. Меньшие числа указывают на значения ниже среднего, а более высокие числа указывают на значения выше среднего. Более высокие значения означают лучшую производительность языка. Положительные изменения после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение речи.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Изменение в познании: исполнительная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Совокупная оценка исполнительной функции состоит из усредненных Z-стандартизированных оценок двух тестов исполнительных функций: части A теста следования и части B тестов. Каждый результат теста нормализуется к независимому набору данных здоровых контролей и инвертируется. Z-показатели не имеют минимального/максимального значения. Z-показатель 0 равен среднему и считается нормальным. Меньшие числа указывают на значения ниже среднего, а более высокие числа указывают на значения выше среднего. Более высокие значения означают лучшую производительность исполнительной функции. Положительные изменения после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение управляющих функций.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Изменение познания: зрительно-пространственная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Оценка зрительно-пространственной функции состоит из Z-стандартизированных оценок для сложного теста копирования фигуры Рея-Остеррита. Баллы нормализованы к независимому набору данных здоровых контролей. Z-показатели не имеют минимального/максимального значения. Z-показатель 0 равен среднему и считается нормальным. Меньшие числа указывают на значения ниже среднего, а более высокие числа указывают на значения выше среднего. Более высокие значения означают лучшую зрительно-пространственную производительность. Положительные изменения после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение зрительно-пространственных функций.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Изменение в познании: распознавание эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Составная оценка распознавания эмоций состоит из усредненных Z-стандартизированных оценок для 2 тестов распознавания эмоций: чтения мыслей глазами и тестов 60 лиц Экмана. Каждый результат теста нормализуется к независимому набору данных здоровых контролей. Z-показатели не имеют минимального/максимального значения. Z-показатель 0 равен среднему и считается нормальным. Меньшие числа указывают на значения ниже среднего, а более высокие числа указывают на значения выше среднего. Более высокие значения означают лучшую производительность распознавания эмоций. Положительные изменения после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение распознавания эмоций.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Изменение структурной связности: FA
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Фракционная анизотропия (ФА) оценивается на диффузионно-взвешенных изображениях. Значения FA усредняются в представляющих интерес областях сети режима по умолчанию (DMN) и заметной сети (SN). Значения FA обозначают направленность диффузии воды в диапазоне от 0 (изотропная диффузия) до 1 (анизотропная диффузия). Более высокие значения обозначают более высокую направленность и связность. Положительные изменения после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение показателя.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Изменение структурной связности: MD, AxD, RaD
Временное ограничение: Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)
Средняя диффузия (MD), аксиальная диффузия (AxD) и радиальная диффузия (RaD) оцениваются на диффузионно-взвешенном изображении. Значения MD, AxD, RaD усредняются в интересующих областях сети режима по умолчанию (DMN) и сети значимости (SN). MD, AxD и RaD измеряют диффузию воды и выражаются в мм^2/с (начиная с 0 без максимального значения; в масштабе x10^-3). Более высокие значения означают более высокую диффузию и более низкую связность. Отрицательные изменения после tDCS по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение показателя.
Исходный уровень, после tDCS (неделя 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Следователи

  • Главный следователь: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR-2011-02349787

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться