Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverkostojen ja kognition ei-invasiivinen stimulaatio Alzheimerin taudissa ja frontotemporaalisessa dementiassa (NetCogBs)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Ei-invasiivinen, multimodaalinen lähestymistapa toiminnallisten verkostojen ja kognition palauttamiseksi Alzheimerin taudissa ja frontotemporaalisessa dementiassa

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata kliinisiä ja yhteysmuutoksia, jotka johtuvat Alzheimerin taudin (AD) ja käyttäytymismuunnelman frontotemporaalisesta dementiasta (bvFTD) taudille spesifisten verkostojen ei-invasiivisesta stimulaatiosta. Aivoverkon stimulaatio suoritetaan transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS). Kohdeverkot ovat oletustilan verkko (DMN) ja näkyvyysverkko (SN). Kaksikymmentä AD- ja 20 bvFTD-potilasta rekrytoidaan ja arvioidaan kattavalla kliinisellä, käyttäytymis- ja kognitiivisella paristolla ja 3 Teslan MRI-skannauksella (mukaan lukien lepotilan toiminnallinen MRI, valtimoiden spin-leimaus, diffuusiotensorikuvaus, rakenteellinen MRI) kolmessa ajankohtana. : lähtötaso, tDCS:n jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: sairauskohtaisen verkon anodistimulaatio (DMN AD:ssa, SN bvFTD:ssä) tai antikorreloidun verkon katodinen stimulaatio (SN AD:ssa, DMN bvFTD:ssä). Interventio koostuu 10 tDCS-istunnosta kahden viikon aikana. Aivo-selkäydinnestenäytteet (CSF) kerätään lähtötilanteessa biomarkkerin arviointia varten; verinäytteitä kerätään joka ajankohtana perifeeristen tulehdusmerkkiaineiden muutosten arvioimiseksi. Veren ja CSF:n kerääminen on valinnaista. Perustason vertailuja varten otetaan mukaan 20 vanhuksen kontrollin näyte.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AD:n tai bvFTD:n diagnoosi nykyisten kliinisten kriteerien mukaan (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vakuuslähteen saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea/vaikea dementia
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voisi häiritä arvioinnin suorittamista

MRI:n ja tDCS:n poissulkemiskriteerit:

  • metalliset implantit, sydämentahdistimet, sydänläppäproteesit
  • klaustrofobia
  • epilepsiahistoria
  • raskaus

Ohjainten poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tai aiemmat kliiniset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka saattavat häiritä arviointia (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, iktus, päävammat, epilepsia, multippeliskleroosi, neuropatia, mielialahäiriöt, päihteiden väärinkäyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Alzheimerin tauti (AD): oletustilan verkon (DMN) anodaalinen tDCS
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
10 päivittäistä 25 minuutin tDCS-istuntoa kahden viikon aikana.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Alzheimerin tauti (AD): näkyvyyden verkon katodinen tDCS (SN)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
10 päivittäistä 25 minuutin tDCS-istuntoa kahden viikon aikana.
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Behavioral-variant frontotemporal dementia (bvFTD): anodaalinen tDCS of the salience network (SN)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
10 päivittäistä 25 minuutin tDCS-istuntoa kahden viikon aikana.
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Behavioral-variant frontotemporal dementia (bvFTD): oletustilan verkon katodinen tDCS (DMN)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
10 päivittäistä 25 minuutin tDCS-istuntoa kahden viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen sairauden vakavuuden muutos (CDR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)

CDR - Kliinisen dementian arviointipisteet

Kliininen dementialuokitus (CDR) on kliininen maailmanlaajuinen luokitusasteikko, jota annetaan sekä osallistujalle että hoitajalle ja jossa arvioidaan osallistujan toiminnan kuutta osa-aluetta: muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen verkkotunnus perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee ei-vamman=0, kyseenalainen heikkeneminen=0,5, lievä vajaatoiminta = 1, keskivaikea vajaatoiminta = 2 - vakava vajaatoiminta = 3. Globaali CDR-pistemäärä lasketaan kuuden verkkoalueen pistemäärän muistipainotetulla keskiarvoalgoritmilla, ja se vaihtelee välillä 0–5. CDR-ruutujen summa (CDR-SB) on yksittäisten toimialuepisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–18. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kliinistä vajaatoimintaa. Negatiiviset muutokset tDCS:n jälkeen lähtötasoon verrattuna edustavat parannusta mittakaavassa.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Muutos käyttäytymisoireiden vakavuudessa (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Neuropsychiatric Inventory (NPI) on käyttäytymisasteikko, joka annetaan hoitajalle ja joka arvioi 12 ulottuvuutta: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, euforia, apatia, estoton, ärtyneisyys, poikkeava motorinen aktiivisuus ja ruokahaluttomuus. syöminen. Jokaisella ulottuvuudella on useita oireisiin liittyviä seulontakysymyksiä. Jos vastaus seulontakysymyksiin on "Kyllä", mittapistemäärä on oireiden esiintymistiheyden (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) ja vakavuuden (1 = lievä - 3 = vaikea) tulos. Mittapisteet lasketaan yhteen (0 - 144). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymishäiriöitä. Negatiiviset muutokset tDCS:n jälkeen lähtötasoon verrattuna edustavat parannusta mittakaavassa.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Muutos käyttäytymisoireiden vakavuudessa (FBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Frontal Behavioral Inventory (FBI) on 24 kohteen kartoitus, joka on suunniteltu arvioimaan käyttäytymisen ja persoonallisuuden muutoksia hoitajan kautta. Kohdetason pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei mitään, 1 = lievä/satunnainen, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea/useimmiten. Kohdepisteet lasketaan yhteen (0-72). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymis-/persoonallisuushäiriöitä. Negatiiviset muutokset tDCS:n jälkeen lähtötasoon verrattuna edustavat parannusta mittakaavassa.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Oletustilan verkko (DMN) ja näkyvyysverkko (SN) tarkoittavat, että toiminnallinen yhteys arvioidaan lepotilan toiminnallisella MRI:llä. Toiminnallinen liitettävyys on standardoitu Z-pisteisiin ja kynnysarvo on Z>2. Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa toiminnallista liitettävyyttä. Positiivinen muutos tDCS:n jälkeisessä lähtötasoon verrattuna edustaa lepotilan toiminnallisen yhteyden lisääntymistä.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Muutos aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Default mode network (DMN) ja salienence network (SN) keskimääräinen aivoverenvirtaus arvioidaan valtimon spin-merkinnällä. Aivojen verenvirtaus lasketaan keskiarvoistamalla arvot kiinnostavien DMN- ja SN-alueiden välillä. Aivojen verenvirtaus on aivojen perfuusion mitta, korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa perfuusiota. Positiivinen muutos tDCS:n jälkeen lähtötasoon verrattuna edustaa perfuusion lisääntymistä.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa: Muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Yhdistelmämuistipistemäärä koostuu viiden muistitestin Z-standardoiduista pisteistä: välitön ja viivästetty auditiivinen verbaalisen oppimisen testin palauttaminen, Rey-Osterriethin monimutkainen hahmon palauttaminen, tarinan muistaminen, numeroväli taaksepäin ja eteenpäin -testit. Jokainen testitulos normalisoidaan riippumattomaksi terveiden kontrollien tietojoukoksi. Z-pisteillä ei ole minimi-/maksimiarvoja. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo ja sitä pidetään normaalina. Pienemmät luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja. Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa muistin suorituskykyä. Positiiviset muutokset tDCS:n jälkeen lähtötasoon verrattuna edustavat muistin paranemista.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Muutos kognitiossa: Kieli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Yhdistelmäkielipisteet koostuvat kahden kielitestin Z-standardoiduista pisteiden keskiarvosta: verbaalisen sujuvuustestin ja merkkitestin. Jokainen testitulos normalisoidaan riippumattomaksi terveiden kontrollien tietojoukoksi. Z-pisteillä ei ole minimi-/maksimiarvoja. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo ja sitä pidetään normaalina. Pienemmät luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja. Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa kielen suorituskykyä. Positiiviset muutokset tDCS:n jälkeen lähtötasoon verrattuna edustavat parannusta kielenkäytössä.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Muutos kognitiossa: Johtava tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Yhdistetty toimeenpanotoimintojen pistemäärä koostuu kahden johtavien toimintojen testin Z-standardoiduista pisteistä: jäljitystestin osa A ja osan B testit. Jokainen testitulos normalisoidaan itsenäiseksi terveiden kontrollien tietojoukoksi ja käännetään. Z-pisteillä ei ole minimi-/maksimiarvoja. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo ja sitä pidetään normaalina. Pienemmät luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja. Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa suoritustehoa. Positiiviset muutokset tDCS:n jälkeisessä lähtötasoon verrattuna edustavat parannusta johtotehtävissä.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Muutos kognitiossa: Visuospatiaalinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Visuospatiaalisen funktion pisteet koostuvat Rey-Osterriethin kompleksikuvakopiotestin Z-standardoiduista pisteistä. Pisteet normalisoidaan riippumattomaksi terveiden kontrollien tietojoukoksi. Z-pisteillä ei ole minimi-/maksimiarvoja. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo ja sitä pidetään normaalina. Pienemmät luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja. Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa visuaalista suorituskykyä. Positiiviset muutokset tDCS:n jälkeen lähtötasoon verrattuna edustavat visuospatiaalisten toimintojen paranemista.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Muutos kognitiossa: tunteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Yhdistelmä tunteidentunnistuksen pisteet koostuvat kahden tunteentunnistustestin Z-standardoiduista pisteistä: Reading the Mind in the Eyes ja 60 Ekman-kasvotestit. Jokainen testitulos normalisoidaan riippumattomaksi terveiden kontrollien tietojoukoksi. Z-pisteillä ei ole minimi-/maksimiarvoja. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo ja sitä pidetään normaalina. Pienemmät luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja. Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tunteiden tunnistamisen suorituskykyä. Positiiviset muutokset tDCS:n jälkeen lähtötasoon verrattuna edustavat parannusta tunteiden tunnistamisessa.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Muutos rakenteelliseen liitettävyyteen: FA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Fraktionaalinen anisotropia (FA) arvioidaan diffuusiopainotetulla kuvantamisella. FA-arvoista lasketaan keskiarvo oletustilan verkon (DMN) ja näkyvyyden verkon (SN) kiinnostavilla alueilla. FA-arvot osoittavat veden diffuusion suuntaavuutta, joka vaihtelee välillä 0 (isotrooppinen diffuusio) 1:een (anisotrooppinen diffuusio). Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa suuntaavuutta ja liitettävyyttä. Positiiviset muutokset tDCS:n jälkeisessä lähtötasoon verrattuna edustavat parannusta mittarissa.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Muutos rakenteelliseen liitettävyyteen: MD, AxD, RaD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)
Keskimääräinen diffuusio (MD), aksiaalinen diffuusio (AxD) ja radiaalinen diffuusio (RaD) arvioidaan diffuusiopainotetulla kuvantamisella. MD-, AxD- ja RaD-arvot lasketaan keskiarvoisiksi oletustilan verkon (DMN) ja näkyvyyden verkon (SN) kiinnostavilla alueilla. MD, AxD ja RaD mittaavat veden diffuusiota ja ilmaistaan ​​mm^2/s (alkaen 0:sta ilman maksimiarvoa; skaalattu x10^-3). Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa diffuusiota ja alhaisempaa liitettävyyttä. Negatiiviset muutokset tDCS:n jälkeisessä lähtötasoon verrattuna edustavat parannusta mittarissa.
Lähtötilanne, tDCS:n jälkeinen (viikko 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Tutkijat

  • Päätutkija: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR-2011-02349787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa