Oxygène nasal à haut débit en soins palliatifs : étude pilote (OXYPALL)
Acceptabilité de l'oxygène nasal à haut débit pour soulager la dyspnée en soins palliatifs : étude pilote
En soins palliatifs, le soulagement de la dyspnée est nécessaire. Les médicaments pour la réduction de la dyspnée ont des effets secondaires. L'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est une nouvelle façon d'administrer de l'oxygène. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le HNFC est une technique acceptable pour le patient souffrant de dyspnée en soins palliatifs.
Une étude pilote avec 30 patients sera menée. L'acceptabilité du HNFC sera étudiée au moment de l'utilisation par les patients du HNFC pendant une semaine. L'efficacité du HNFC dans le soulagement de la dyspnée sera étudiée à l'aide de l'échelle de Borg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote d'acceptabilité de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit en soins palliatifs Population : 30 patients en soins palliatifs (pour cancer du poumon, insuffisance respiratoire terminale) souffrant de dyspnée et bénéficiant d'une oxygénothérapie. Les patients bénéficiant de soins curatifs sont exclus et les patients nécessitant une ventilation non invasive.
Un consentement oral est demandé.
Objectif principal : acceptabilité du HNFC chez les patients dyspnés en soins palliatifs pendant une semaine
Objectifs secondaires :
- Tolérance du HNFC à court terme (1h et 24h) et long terme (7 jours) après initiation du HNFC
- Efficacité de HNFC à court terme
Critère principal : durée d'utilisation du HNFC pendant 7 jours
Résultat secondaire :
- Tolérance : bruit du système de HNFC, effets secondaires du haut débit (sécheresse nasale..)
- Efficacité : évaluation de la dyspnée par échelle de Borg et mesure de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène une heure après le début du HNFC
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Toulouse, France, 31059
- Hospital LARREY, CHU Toulouse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient suivi pour insuffisance respiratoire en soins palliatifs et :
- Plus de 18 ans
- Dyspnée liée à une maladie respiratoire
- Hypoxémie nécessitant l'introduction de plus de 4 litres d'oxygène pour une sp02 > 90%
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patient avec tutelle, tutelle
- Pas de consentement pour participer à l'étude
- Projet de soins curatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oxygène nasal à haut débit
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Mise en place d'oxygène nasal à haut débit pour patient dyspnéique pour une maladie respiratoire sans possibilité de soins curatifs. Les patients qui nécessitent un traitement par oxygène sont inclus. Après 7 jours de traitement, l'acceptabilité est évaluée par la durée d'utilisation du HNFC. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du HNFC chez les patients dyspnés en soins palliatifs pendant une semaine
Délai: 7 jours
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Durée d'utilisation du HNFC : les infirmières mettront en place le dispositif au patient qui pourra le retirer à tout moment.
On notera alors le temps d'arrêt et de reprise de l'appareil pendant une semaine, qui connaitra le temps d'utilisation et d'acceptabilité.
Si le patient souhaite arrêter définitivement l'utilisation de l'appareil, le temps d'arrêt sera augmenté.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'oxygène nasal à haut débit en soins palliatifs avec dyspnée
Délai: A court terme : une heure après l'initiation et à long terme : 24h et 7 jours après le début
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Évaluation de la dyspnée avec l'échelle de Borg.
L'échelle de Borg est une échelle contenant 10 propositions allant par ordre croissant de sévérité (de pas de gène du tout à extrêmement gêné) qui va permettre au patient de graduer sa gène respiratoire.
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A court terme : une heure après l'initiation et à long terme : 24h et 7 jours après le début
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Efficacité de l'oxygène nasal à haut débit en soins palliatifs avec Sp02
Délai: A court terme : une heure après l'initiation et à long terme : 24h et 7 jours après le début
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Évaluation de la Sp02 à l'aide d'un oxymètre transcutané
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A court terme : une heure après l'initiation et à long terme : 24h et 7 jours après le début
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Efficacité de l'oxygène nasal à haut débit en soins palliatifs avec fréquence respiratoire
Délai: A court terme : une heure après l'initiation et à long terme : 24h et 7 jours après le début
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Évaluation de la fréquence respiratoire
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A court terme : une heure après l'initiation et à long terme : 24h et 7 jours après le début
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance à l'oxygène nasal à haut débit en soins palliatifs
Délai: A court terme : une heure après l'initiation et à long terme : 24h et 7 jours après le début
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Effets secondaires (sécheresse nasale, lésion nasale) et bruit avec une échelle numérique graduée de 0 à 10 (0 pour pas de bruit à 10 très bruyant)
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A court terme : une heure après l'initiation et à long terme : 24h et 7 jours après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0351
- 2017-A03377-46 (Autre identifiant: Id-RCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HNFC)
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University Hospital, AntwerpComplétéEnfant | Laryngoscopie | OxygénothérapieBelgique