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Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss in der Palliativmedizin: Pilotstudie (OXYPALL)

13. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Akzeptanz von nasalem Sauerstoff mit hohem Durchfluss zur Linderung von Dyspnoe in der Palliativmedizin: Pilotstudie

In der Palliativmedizin ist die Linderung der Atemnot notwendig. Medikamente zur Linderung von Atemnot haben Nebenwirkungen. Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) ist eine neue Art der Sauerstoffzufuhr. Forscher gehen davon aus, dass HNFC eine akzeptable Technik für Patienten mit Dyspnoe in der Palliativmedizin ist.

Es wird eine Pilotstudie mit 30 Patienten durchgeführt. Die Akzeptanz von HNFC wird zum Zeitpunkt der Verwendung durch Patienten des HNFC während einer Woche untersucht. Die Wirksamkeit von HNFC bei der Linderung von Dyspnoe wird anhand der Borg-Skala untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie zur Akzeptanz der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie in der Palliativversorgung Population: 30 Patienten in der Palliativversorgung (Lungenkrebs, terminale Ateminsuffizienz), die an Dyspnoe leiden und eine Sauerstofftherapie erhalten. Patienten mit kurativer Versorgung sind ausgeschlossen und Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen.

Es wird um eine mündliche Zustimmung gebeten.

Primäres Ziel: Akzeptanz von HNFC bei Patienten mit Dyspnoe in der Palliativversorgung während einer Woche

Sekundäre Ziele:

  • Toleranz von HNFC kurzfristig (1 h und 24 h) und langfristig (7 Tage) nach Beginn der HNFC
  • Kurzfristige Effizienz von HNFC

Primärer Endpunkt: Anwendungsdauer der HNFC während 7 Tagen

Sekundäres Ergebnis:

  • Toleranz: Rauschen des HNFC-Systems, Nebenwirkungen von hohem Fluss (nasale Trockenheit..)
  • Effizienz: Bewertung der Dyspnoe nach Borg-Skala und Messung der Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung eine Stunde nach Beginn der HNFC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital LARREY, CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde wegen Atemversagen mit Palliativpflege nachbeobachtet und:
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Dyspnoe im Zusammenhang mit einer Atemwegserkrankung
  • Hypoxämie, die bei einem sp02 > 90 % die Zufuhr von mehr als 4 Liter Sauerstoff erfordert
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient mit Vormundschaft, Treuhandschaft
  • Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Projekt der Heilfürsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HNFC)

Einrichtung von nasalem High-Flow-Sauerstoff für Patienten mit Atemnot bei Atemwegserkrankungen ohne Möglichkeit einer kurativen Versorgung. Eingeschlossen sind Patienten, die eine Sauerstoffbehandlung benötigen.

Nach 7 Behandlungstagen wird die Akzeptanz anhand der Anwendungsdauer von HNFC bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von HNFC bei Patienten mit Dyspnoe in der Palliativversorgung während einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer der Verwendung von HNFC: Das Pflegepersonal stellt das Gerät dem Patienten zur Verfügung, der es jederzeit zurückziehen kann. Es wird dann die Stoppzeit und Wiederherstellung des Geräts für eine Woche notiert, die den Zeitpunkt der Verwendung und Akzeptanz kennt. Wenn der Patient die Verwendung des Geräts dauerhaft beenden möchte, wird die Stoppzeit verlängert.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz von nasalem High-Flow-Sauerstoff in der Palliativversorgung bei Dyspnoe
Zeitfenster: Kurzfristig: eine Stunde nach Beginn und langfristig: 24h und sieben Tage nach Beginn
Bewertung der Atemnot mit der Borg-Skala. Die Borg-Skala ist eine Skala mit 10 Vorschlägen in aufsteigender Reihenfolge des Schweregrades (von überhaupt kein Gen bis extrem verlegen), die es dem Patienten ermöglichen, sein respiratorisches Gen einzustufen.
Kurzfristig: eine Stunde nach Beginn und langfristig: 24h und sieben Tage nach Beginn
Effizienz von nasalem High-Flow-Sauerstoff in der Palliativmedizin mit Sp02
Zeitfenster: Kurzfristig: eine Stunde nach Beginn und langfristig: 24h und sieben Tage nach Beginn
Auswertung von Sp02 mit transkutanem Oximeter
Kurzfristig: eine Stunde nach Beginn und langfristig: 24h und sieben Tage nach Beginn
Effizienz von nasalem High-Flow-Sauerstoff in der Palliativmedizin mit Atemfrequenz
Zeitfenster: Kurzfristig: eine Stunde nach Beginn und langfristig: 24h und sieben Tage nach Beginn
Auswertung der Atemfrequenz
Kurzfristig: eine Stunde nach Beginn und langfristig: 24h und sieben Tage nach Beginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz von nasalem High-Flow-Sauerstoff in der Palliativmedizin
Zeitfenster: Kurzfristig: eine Stunde nach Beginn und langfristig: 24h und sieben Tage nach Beginn
Nebenwirkungen (Nasentrockenheit, Nasenläsion) und Geräusche mit einer numerischen Skala von 0 bis 10 (0 für kein Geräusch bis 10 sehr laut)
Kurzfristig: eine Stunde nach Beginn und langfristig: 24h und sieben Tage nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0351
  • 2017-A03377-46 (Andere Kennung: Id-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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