- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424421
Instabilité antérieure de l'épaule traitée avec une procédure d'écharpe sous-scapulaire semi-tendineuse
10 août 2026 mis à jour par: Helse Møre og Romsdal HF
Instabilité antérieure de l'épaule traitée avec une procédure d'écharpe sous-scapulaire semi-tendineuse. Étude pilote, une nouvelle procédure chirurgicale
La procédure de fronde sous-scapulaire arthroscopique est une nouvelle technique de stabilisation de l'épaule, qui a été développée dans des études sur des cadavres humains par Klungsøyr et al, mais qui n'a pas encore été testée cliniquement.
La procédure stabilise l'épaule en utilisant une greffe semi-tendineuse qui crée un nouveau labrum et une écharpe autour du tendon sous-scapulaire.
Des tests robotiques biomécaniques approfondis de la procédure montrent une translation beaucoup moins importante et donc une meilleure stabilité de la tête humérale avec la fronde par rapport à une réparation Bankart normale.
Les chercheurs considèrent que les résultats biomécaniques après les tests robotiques sont suffisants pour préconiser une étude pilote planifiée chez l'homme.
Dans cette étude pilote, les résultats cliniques et radiologiques de la fronde seront étudiés dans un petit nombre de cas.
La sécurité de la procédure de fronde sous-scapulaire sera évaluée.
Les résultats de cette étude devraient constituer une étape supplémentaire vers la mise en œuvre de la procédure de fronde comme option chirurgicale pour l'instabilité de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ålesund
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Ålesund, Ålesund, Norvège, 6013
- Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Instabilité clinique antérieure de l'épaule et/ou échec de la réparation de Bankart ou résultats arthroscopiques concluant avec des structures antérieures trop faibles pour effectuer une réparation capsulolabrique ou du labrum
- Être capable de comprendre le norvégien/anglais oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Blessure au brassard ou réparation antérieure du brassard
- Traitement chirurgical des fractures de la glène ou de la tête humérale
- Autres procédures d'instabilité de l'épaule, à l'exception de la réparation de Bankart et des plicatures capsulaires antérieures
- Infections antérieures à l'épaule
- Infiltration graisseuse détectable par IRM du sous-scapulaire ou rupture partielle/totale du tendon
- Arthrose glénohumérale sévère
- Instabilité multidirectionnelle ou postérieure
- Pas en mesure de se conformer pleinement au protocole en raison de conditions psychosociales et physiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: fronde sous-scapulaire
procédure d'écharpe semi-tendineuse sous-scapulaire
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procédure d'écharpe semi-tendineuse sous-scapulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de récidive de luxation de l'épaule après la bandelette sous-scapulaire
Délai: Suivi à 2, 5 et 10 ans.
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Découvrez dans quelle mesure la procédure de fronde sous-scapulaire réussit à prévenir les luxations récurrentes de l'épaule
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Suivi à 2, 5 et 10 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du score de l’indice d’instabilité de l’épaule de l’ouest de l’Ontario (WOSI)
Délai: Suivi à 2, 5 et 10 ans.
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Evolution du score WOSI, comparaison des résultats en préopératoire
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Suivi à 2, 5 et 10 ans.
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Modifications de l'amplitude des mouvements
Délai: Suivi à 2, 5 et 10 ans.
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Amplitude de mouvements, comparaison des résultats postopératoires avec les mesures préopératoires de l'épaule opérée
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Suivi à 2, 5 et 10 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Première publication (Réel)
7 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1292
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .