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Instabilité antérieure de l'épaule traitée avec une procédure d'écharpe sous-scapulaire semi-tendineuse

10 août 2026 mis à jour par: Helse Møre og Romsdal HF

Instabilité antérieure de l'épaule traitée avec une procédure d'écharpe sous-scapulaire semi-tendineuse. Étude pilote, une nouvelle procédure chirurgicale

La procédure de fronde sous-scapulaire arthroscopique est une nouvelle technique de stabilisation de l'épaule, qui a été développée dans des études sur des cadavres humains par Klungsøyr et al, mais qui n'a pas encore été testée cliniquement. La procédure stabilise l'épaule en utilisant une greffe semi-tendineuse qui crée un nouveau labrum et une écharpe autour du tendon sous-scapulaire. Des tests robotiques biomécaniques approfondis de la procédure montrent une translation beaucoup moins importante et donc une meilleure stabilité de la tête humérale avec la fronde par rapport à une réparation Bankart normale. Les chercheurs considèrent que les résultats biomécaniques après les tests robotiques sont suffisants pour préconiser une étude pilote planifiée chez l'homme. Dans cette étude pilote, les résultats cliniques et radiologiques de la fronde seront étudiés dans un petit nombre de cas. La sécurité de la procédure de fronde sous-scapulaire sera évaluée. Les résultats de cette étude devraient constituer une étape supplémentaire vers la mise en œuvre de la procédure de fronde comme option chirurgicale pour l'instabilité de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ålesund
      • Ålesund, Ålesund, Norvège, 6013
        • Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Instabilité clinique antérieure de l'épaule et/ou échec de la réparation de Bankart ou résultats arthroscopiques concluant avec des structures antérieures trop faibles pour effectuer une réparation capsulolabrique ou du labrum
  • Être capable de comprendre le norvégien/anglais oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Blessure au brassard ou réparation antérieure du brassard
  • Traitement chirurgical des fractures de la glène ou de la tête humérale
  • Autres procédures d'instabilité de l'épaule, à l'exception de la réparation de Bankart et des plicatures capsulaires antérieures
  • Infections antérieures à l'épaule
  • Infiltration graisseuse détectable par IRM du sous-scapulaire ou rupture partielle/totale du tendon
  • Arthrose glénohumérale sévère
  • Instabilité multidirectionnelle ou postérieure
  • Pas en mesure de se conformer pleinement au protocole en raison de conditions psychosociales et physiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fronde sous-scapulaire
procédure d'écharpe semi-tendineuse sous-scapulaire
procédure d'écharpe semi-tendineuse sous-scapulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récidive de luxation de l'épaule après la bandelette sous-scapulaire
Délai: Suivi à 2, 5 et 10 ans.
Découvrez dans quelle mesure la procédure de fronde sous-scapulaire réussit à prévenir les luxations récurrentes de l'épaule
Suivi à 2, 5 et 10 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score de l’indice d’instabilité de l’épaule de l’ouest de l’Ontario (WOSI)
Délai: Suivi à 2, 5 et 10 ans.
Evolution du score WOSI, comparaison des résultats en préopératoire
Suivi à 2, 5 et 10 ans.
Modifications de l'amplitude des mouvements
Délai: Suivi à 2, 5 et 10 ans.
Amplitude de mouvements, comparaison des résultats postopératoires avec les mesures préopératoires de l'épaule opérée
Suivi à 2, 5 et 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1292

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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