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Vordere Schulterinstabilität, die mit einem Semitendinosus-Subscapular-Sling-Verfahren behandelt wird

12. März 2025 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF

Vordere Schulterinstabilität, die mit einem Semitendinosus-Subscapular-Sling-Verfahren behandelt wird. Pilotstudie, ein neues chirurgisches Verfahren

Das arthroskopische subskapuläre Schlingenverfahren ist eine neue Technik zur Schulterstabilisierung, die in Studien an menschlichen Leichen von Klungsøyr et al. entwickelt wurde, aber noch klinisch getestet werden muss. Das Verfahren stabilisiert die Schulter, indem ein Semitendinosus-Transplantat verwendet wird, das ein neues Labrum und eine Schlinge um die Subskapularsehne bildet. Umfangreiche biomechanische Robotertests des Verfahrens zeigen eine deutlich geringere Translation und damit eine bessere Stabilität des Humeruskopfes mit der Schlinge im Vergleich zu einer normalen Bankart-Reparatur. Die Forscher halten die biomechanischen Ergebnisse nach Robotertests für ausreichend, um für eine geplante Pilotstudie am Menschen zu sprechen. In dieser Pilotstudie werden die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Schlinge in einer kleinen Anzahl von Fällen untersucht. Die Sicherheit des subskapulären Schlingenverfahrens wird bewertet. Diese Studienergebnisse sollen ein weiterer Schritt zur Einführung des Schlingenverfahrens als chirurgische Option bei Schulterinstabilität sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Ålesund, Norwegen, 6013
        • Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische anteriore Instabilität der Schulter und/oder frühere fehlgeschlagene Bankart-Rekonstruktion oder arthroskopische Befunde mit zu schwachen anterioren Strukturen, um eine Kapsel-Labrum- oder Labrum-Rekonstruktion durchzuführen
  • Norwegisch/Englisch mündlich und schriftlich verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Manschettenverletzung oder frühere Manschettenreparatur
  • Operative Frakturbehandlung des Glenoid- oder Humeruskopfes
  • Andere Instabilitätseingriffe in der Schulter außer Bankart-Reparatur und vorderer Kapselplikatur
  • Frühere Infektionen in der Schulter
  • MRT nachweisbare Fettinfiltration des M. subscapularis oder partielle/totale Sehnenruptur
  • Schwere glenohumerale Arthrose
  • Multidirektionale oder posteriore Instabilität
  • Aufgrund psychosozialer und körperlicher Bedingungen nicht in der Lage, das Protokoll vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subskapularschlinge
Semitendinosus-Subscapular-Schlingenverfahren
Verfahren: Subskapularschlinge
Semitendinosus-Subscapular-Schlingenverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rezidivrate einer Schulterluxation nach der Subskapulierschlinge
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre Follow-up.
Untersuchen Sie, inwieweit die Subskapulierschlinge bei der Vorbeugung wiederkehrender Schulterluxationen erfolgreich ist
2, 5 und 10 Jahre Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre Follow-up.
Veränderungen im WOSI-Score, Vergleich der Ergebnisse vor der Operation
2, 5 und 10 Jahre Follow-up.
Veränderungen im Bewegungsumfang
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre Follow-up.
Bewegungsumfang, Vergleich postoperativer Ergebnisse mit präoperativen Messungen an der operierten Schulter
2, 5 und 10 Jahre Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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