Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ustabilitet i fremre skulder behandlet med en semitendinosus subscapular slyngeprosedyre

12. mars 2025 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF

Ustabilitet i fremre skulder behandlet med en semitendinosus subscapular slyngeprosedyre. Pilotstudie, en ny kirurgisk prosedyre

Den artroskopiske subscapular slyngeprosedyren er en ny teknikk for skulderstabilisering, som er utviklet i humane kadaveriske studier av Klungsøyr et al, men som ennå ikke er testet klinisk. Prosedyren stabiliserer skulderen ved å bruke en semitendinosus-graft som lager en ny labrum og en slynge rundt den subscapular senen. Omfattende biomekanisk robottesting av prosedyren viser betydelig mindre translasjon og dermed bedre stabilitet av humerushodet med seil sammenlignet med en vanlig Bankart-reparasjon. Etterforskerne anser de biomekaniske resultatene etter robottesting som tilstrekkelig til å gå inn for en planlagt pilotstudie på mennesker. I denne pilotstudien vil de kliniske og radiologiske resultatene av seilet bli undersøkt i et lite antall tilfeller. Sikkerheten til den subskapulære seilprosedyren vil bli vurdert. Disse studieresultatene forventes å være et ytterligere skritt mot implementering av slyngeprosedyren som et kirurgisk alternativ for skulderinstabilitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Ålesund, Norge, 6013
        • Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk fremre ustabilitet i skulderen og/eller tidligere mislykket Bankart-reparasjon eller artroskopiske funn som konkluderte med for svake fremre strukturer til å utføre kapsulolabral- eller labrumreparasjon
  • Kunne forstå norsk/engelsk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Mansjettskade eller tidligere reparasjon av mansjetten
  • Kirurgisk frakturbehandling av glenoid- eller humerushodet
  • Andre ustabilitetsprosedyrer i skulderen unntatt Bankart-reparasjon og fremre kapselplikasjoner
  • Tidligere infeksjoner i skulderen
  • MR-detekterbar fettinfiltrasjon av subscapularis eller delvis/total seneruptur
  • Alvorlig glenohumeral artrose
  • Flerveis eller bakre ustabilitet
  • Ikke i stand til å følge protokollen fullt ut på grunn av psykososiale og fysiske forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: subscapular slynge
semitendinosus subscapular slyngeprosedyre
Fremgangsmåte: subscapular slynge
semitendinosus subscapular slyngeprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvensen av skulderluksasjon etter den subscapulare slyngen
Tidsramme: 2, 5 og 10 års oppfølging.
Utforsk i hvilken grad subscapular slyngeprosedyren er vellykket for å forhindre tilbakevendende skulderluksasjoner
2, 5 og 10 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) poengsum
Tidsramme: 2, 5 og 10 års oppfølging.
Endringer i WOSI-skåren, sammenligner resultater preoperativt
2, 5 og 10 års oppfølging.
Endringer i bevegelsesområdet
Tidsramme: 2, 5 og 10 års oppfølging.
Omfang av bevegelser, sammenligner postoperative resultater med preoperative målinger i den opererte skulderen
2, 5 og 10 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ustabilitet i ledd

Kliniske studier på subscapular slynge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere