Inestabilidad anterior del hombro tratada con un procedimiento de cabestrillo subescapular semitendinoso
12 de marzo de 2025 actualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
Inestabilidad anterior del hombro tratada con un procedimiento de cabestrillo subescapular semitendinoso. Estudio piloto, un nuevo procedimiento quirúrgico
El procedimiento de cabestrillo subescapular artroscópico es una nueva técnica para la estabilización del hombro, que ha sido desarrollada en estudios cadavéricos humanos por Klungsøyr et al, pero aún no se ha probado clínicamente.
El procedimiento estabiliza el hombro mediante el uso de un injerto de semitendinoso que crea un nuevo labrum y un cabestrillo alrededor del tendón subescapular.
Las pruebas robóticas biomecánicas exhaustivas del procedimiento muestran una traslación significativamente menor y, por lo tanto, una mejor estabilidad de la cabeza humeral con el cabestrillo en comparación con una reparación de Bankart normal.
Los investigadores consideran que los resultados biomecánicos después de las pruebas robóticas son suficientes para recomendar un estudio piloto planificado en humanos.
En este estudio piloto se investigarán los resultados clínicos y radiológicos del cabestrillo en un pequeño número de casos.
Se evaluará la seguridad del procedimiento de cabestrillo subescapular.
Se espera que los resultados de este estudio sean un paso más hacia la implementación del procedimiento de cabestrillo como una opción quirúrgica para la inestabilidad del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ålesund, Noruega, 6013
- Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inestabilidad clínica anterior del hombro y/o reparación anterior de Bankart fallida o hallazgos artroscópicos que concluyen con estructuras anteriores demasiado débiles para realizar una reparación capsulolabral o del labrum
- Ser capaz de entender noruego/inglés oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Lesión del manguito o reparación previa del manguito
- Tratamiento quirúrgico de fracturas de la cabeza glenoidea o humeral
- Otros procedimientos de inestabilidad en el hombro excepto reparación de Bankart y plicaturas capsulares anteriores
- Infecciones previas en el hombro
- Infiltración grasa detectable por resonancia magnética del subescapular o rotura parcial/total del tendón
- Artrosis glenohumeral severa
- Inestabilidad multidireccional o posterior
- No poder cumplir a cabalidad con el protocolo debido a condiciones psicosociales y físicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cabestrillo subescapular
procedimiento de cabestrillo subescapular semitendinoso
|
procedimiento de cabestrillo subescapular semitendinoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de recurrencia de la luxación del hombro después del cabestrillo subescapular.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2, 5 y 10 años.
|
Explore hasta qué punto el procedimiento de cabestrillo subescapular tiene éxito en la prevención de luxaciones recurrentes del hombro.
|
Seguimiento a 2, 5 y 10 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación del índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario (WOSI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2, 5 y 10 años.
|
Cambios en la puntuación WOSI, comparando resultados preoperatoriamente
|
Seguimiento a 2, 5 y 10 años.
|
|
Cambios en el rango de movimientos.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2, 5 y 10 años.
|
Rango de movimientos, comparando resultados postoperatorios con mediciones preoperatorias en el hombro operado.
|
Seguimiento a 2, 5 y 10 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cabestrillo subescapular
-
University Of PerugiaTerminadoIncontinencia urinaria | Prolapso de órganos pélvicosItalia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)TerminadoCarrera | Miastenia gravis | Lesión cerebral traumática | Oftalmoplejía externa progresiva crónica | Ptosis, Párpado | BlefaroptosisEstados Unidos
-
Federal University of São PauloTerminadoIncontinencia urinaria de esfuerzo femeninaBrasil
-
National Institute of Oncology, HungaryReclutamientoCalidad de vida | Cáncer de mama | Mastectomía; linfedemaHungría
-
Mackay Medical CollegeReclutamiento