Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestabilność przedniego stawu barkowego leczona za pomocą procy półścięgnistej podłopatkowej

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF

Niestabilność przedniego stawu barkowego leczona za pomocą procy półścięgnistej podłopatkowej. Badanie pilotażowe, nowa procedura chirurgiczna

Artroskopowa procedura zawiesia podłopatkowego jest nową techniką stabilizacji barku, która została opracowana w badaniach na zwłokach ludzi przez Klungsøyr i wsp., ale nie została jeszcze przetestowana klinicznie. Procedura stabilizuje ramię za pomocą przeszczepu półścięgnistego, który tworzy nowy obrąbek i zawiesia wokół ścięgna podłopatkowego. Szeroko zakrojone testy biomechaniczne z użyciem robota wykazały znacznie mniejszą translację, a tym samym lepszą stabilność głowy kości ramiennej z procą w porównaniu z normalną naprawą Bankarta. Badacze uważają, że wyniki biomechaniczne po testach robotów są wystarczające, aby poprzeć planowane badanie pilotażowe na ludziach. W tym badaniu pilotażowym wyniki kliniczne i radiologiczne temblaka zostaną zbadane w niewielkiej liczbie przypadków. Ocenione zostanie bezpieczeństwo procedury podwieszenia podłopatkowego. Oczekuje się, że wyniki tych badań będą kolejnym krokiem w kierunku wdrożenia procedury sling jako opcji chirurgicznej niestabilności barku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Ålesund, Norwegia, 6013
        • Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna niestabilność przednia barku i/lub wcześniejsza nieudana naprawa Bankarta lub wyniki artroskopii zakończone zbyt słabymi strukturami przednimi do wykonania naprawy torebkowo-obrąbkowej lub obrąbka
  • Być w stanie zrozumieć ustny i pisemny język norweski/angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mankietu lub poprzednia naprawa mankietu
  • Chirurgiczne leczenie złamań panewki lub głowy kości ramiennej
  • Inne zabiegi niestabilności stawu ramiennego z wyjątkiem naprawy Bankarta i przedniego zespolenia torebki
  • Wcześniejsze infekcje w ramieniu
  • Wykrywalny na MRI naciek tłuszczowy w tkance podłopatkowej lub częściowe/całkowite zerwanie ścięgna
  • Ciężka artroza stawu ramiennego
  • Niestabilność wielokierunkowa lub tylna
  • Nie jest w stanie w pełni zastosować się do protokołu ze względu na uwarunkowania psychospołeczne i fizyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zawiesie podłopatkowe
Procedura podwieszenia podłopatkowego półścięgnistego
Procedura: zawiesie podłopatkowe
Procedura podwieszenia podłopatkowego półścięgnistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów zwichnięć stawu barkowego po zastosowaniu pasa podłopatkowego
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi 2, 5 i 10 lat.
Sprawdź, w jakim stopniu zabieg podłożenia podłopatkowego skutecznie zapobiega nawracającym zwichnięciom barku
Okres obserwacji wynosi 2, 5 i 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku wskaźnika niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: Kolejne 2, 5 i 10 lat.
Zmiany w skali WOSI, porównanie wyników przedoperacyjnych
Kolejne 2, 5 i 10 lat.
Zmiany w zakresie ruchów
Ramy czasowe: Kolejne 2, 5 i 10 lat.
Zakres ruchów, porównanie wyników pooperacyjnych z pomiarami przedoperacyjnymi w operowanym barku
Kolejne 2, 5 i 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1292

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspólna niestabilność

Badania kliniczne na zawiesie podłopatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj