Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nestabilita předního ramene léčená metodou semitendinózního subskapulárního závěsu

12. března 2025 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF

Nestabilita předního ramene léčená metodou semitendinózního subskapulárního závěsu. Pilotní studie, nový chirurgický postup

Artroskopický subskapulární závěs je novou technikou stabilizace ramene, kterou vyvinul Klungsøyr et al v lidských kadaverózních studiích, ale dosud nebyla klinicky testována. Procedura stabilizuje rameno pomocí semitendinózního štěpu, který vytvoří nové labrum a závěs kolem podlopatkové šlachy. Rozsáhlé biomechanické robotické testování výkonu ukazuje výrazně menší translaci a tím lepší stabilitu hlavice humeru se závěsem ve srovnání s běžnou Bankartovou reparací. Vyšetřovatelé považují biomechanické výsledky po robotickém testování za dostatečné k podpoře plánované pilotní studie na lidech. V této pilotní studii budou u malého počtu případů zkoumány klinické a radiologické výsledky závěsu. Bude posouzena bezpečnost postupu subskapulárního závěsu. Očekává se, že výsledky této studie budou dalším krokem k implementaci slingové procedury jako chirurgické možnosti pro nestabilitu ramene.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Ålesund, Norsko, 6013
        • Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická přední nestabilita ramene a/nebo předchozí neúspěšná Bankartova oprava nebo artroskopické nálezy vedoucí k příliš slabým předním strukturám pro provedení kapsulolabrální nebo labrální opravy
  • Být schopen porozumět ústní a písemné norštině/angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Zranění manžety nebo předchozí oprava manžety
  • Chirurgická léčba zlomeniny hlavice glenoidu nebo humeru
  • Jiné procedury nestability v rameni kromě Bankartovy opravy a předních kapsulárních plikací
  • Předchozí infekce v rameni
  • MRI detekovatelná tuková infiltrace pod lopatkou nebo částečná/celková ruptura šlachy
  • Těžká glenohumerální artróza
  • Vícesměrná nebo zadní nestabilita
  • Vzhledem k psychosociálním a fyzickým podmínkám není schopen plně dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podlopatkový závěs
semitendinosus subskapulární sling procedura
Postup: podlopatkový závěs
semitendinosus subskapulární sling procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy luxace ramene po subskapulárním závěsu
Časové okno: Sledování po 2, 5 a 10 letech.
Prozkoumejte, do jaké míry je úspěšná procedura subskapulárního závěsu při prevenci opakujících se luxací ramene
Sledování po 2, 5 a 10 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre indexu nestability ramen západního Ontaria (WOSI).
Časové okno: Sledování 2, 5 a 10 let.
Změny ve skóre WOSI, porovnání výsledků před operací
Sledování 2, 5 a 10 let.
Změny v rozsahu pohybů
Časové okno: Sledování 2, 5 a 10 let.
Rozsah pohybů, porovnání pooperačních výsledků s předoperačním měřením v operovaném rameni
Sledování 2, 5 a 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilita kloubu

Klinické studie na podlopatkový závěs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit