Nestabilita předního ramene léčená metodou semitendinózního subskapulárního závěsu
10. srpna 2026 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF
Nestabilita předního ramene léčená metodou semitendinózního subskapulárního závěsu. Pilotní studie, nový chirurgický postup
Artroskopický subskapulární závěs je novou technikou stabilizace ramene, kterou vyvinul Klungsøyr et al v lidských kadaverózních studiích, ale dosud nebyla klinicky testována.
Procedura stabilizuje rameno pomocí semitendinózního štěpu, který vytvoří nové labrum a závěs kolem podlopatkové šlachy.
Rozsáhlé biomechanické robotické testování výkonu ukazuje výrazně menší translaci a tím lepší stabilitu hlavice humeru se závěsem ve srovnání s běžnou Bankartovou reparací.
Vyšetřovatelé považují biomechanické výsledky po robotickém testování za dostatečné k podpoře plánované pilotní studie na lidech.
V této pilotní studii budou u malého počtu případů zkoumány klinické a radiologické výsledky závěsu.
Bude posouzena bezpečnost postupu subskapulárního závěsu.
Očekává se, že výsledky této studie budou dalším krokem k implementaci slingové procedury jako chirurgické možnosti pro nestabilitu ramene.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ålesund
-
Ålesund, Ålesund, Norsko, 6013
- Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická přední nestabilita ramene a/nebo předchozí neúspěšná Bankartova oprava nebo artroskopické nálezy vedoucí k příliš slabým předním strukturám pro provedení kapsulolabrální nebo labrální opravy
- Být schopen porozumět ústní a písemné norštině/angličtině
Kritéria vyloučení:
- Zranění manžety nebo předchozí oprava manžety
- Chirurgická léčba zlomeniny hlavice glenoidu nebo humeru
- Jiné procedury nestability v rameni kromě Bankartovy opravy a předních kapsulárních plikací
- Předchozí infekce v rameni
- MRI detekovatelná tuková infiltrace pod lopatkou nebo částečná/celková ruptura šlachy
- Těžká glenohumerální artróza
- Vícesměrná nebo zadní nestabilita
- Vzhledem k psychosociálním a fyzickým podmínkám není schopen plně dodržet protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podlopatkový závěs
semitendinosus subskapulární sling procedura
|
semitendinosus subskapulární sling procedura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy luxace ramene po subskapulárním závěsu
Časové okno: Sledování po 2, 5 a 10 letech.
|
Prozkoumejte, do jaké míry je úspěšná procedura subskapulárního závěsu při prevenci opakujících se luxací ramene
|
Sledování po 2, 5 a 10 letech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre indexu nestability ramen západního Ontaria (WOSI).
Časové okno: Sledování 2, 5 a 10 let.
|
Změny ve skóre WOSI, porovnání výsledků před operací
|
Sledování 2, 5 a 10 let.
|
|
Změny v rozsahu pohybů
Časové okno: Sledování 2, 5 a 10 let.
|
Rozsah pohybů, porovnání pooperačních výsledků s předoperačním měřením v operovaném rameni
|
Sledování 2, 5 a 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1292
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .