Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instabiliteit van de voorste schouder behandeld met een semitendinosus subscapulaire slingprocedure

12 maart 2025 bijgewerkt door: Helse Møre og Romsdal HF

Instabiliteit van de voorste schouder behandeld met een semitendinosus subscapulaire slingprocedure. Pilotstudie, een nieuwe chirurgische ingreep

De arthroscopische subscapulaire slingprocedure is een nieuwe techniek voor schouderstabilisatie, die is ontwikkeld in onderzoeken naar lijken bij mensen door Klungsøyr et al, maar die nog klinisch moet worden getest. De procedure stabiliseert de schouder door een semitendinosus-transplantaat te gebruiken dat een nieuw labrum en een mitella rond de subscapulaire pees maakt. Uitgebreide biomechanische robottesten van de procedure laten significant minder translatie zien en dus een betere stabiliteit van de humeruskop met de sling in vergelijking met een normale Bankart-reparatie. De onderzoekers beschouwen de biomechanische resultaten na robottesten als voldoende om een ​​geplande pilootstudie bij mensen te bepleiten. In deze pilotstudie worden in een klein aantal gevallen de klinische en radiologische resultaten van de sling onderzocht. De veiligheid van de subscapulaire slingprocedure zal worden beoordeeld. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting een volgende stap zijn in de richting van implementatie van de slingprocedure als chirurgische optie voor schouderinstabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Ålesund, Noorwegen, 6013
        • Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische anterieure instabiliteit van de schouder en/of eerdere mislukte Bankart-reparatie of arthroscopische bevindingen die concluderen met te zwakke anterieure structuren om capsulolabrale of labrumreparatie uit te voeren
  • Mondeling en schriftelijk Noors/Engels kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Manchetletsel of eerdere manchetreparatie
  • Chirurgische fractuurbehandeling van de glenoïde of humeruskop
  • Andere instabiliteitsprocedures in de schouder behalve Bankart-reparatie en voorste capsulaire plicaties
  • Eerdere infecties in de schouder
  • MRI detecteerbare vetinfiltratie van de subscapularis of gedeeltelijke/totale peesruptuur
  • Ernstige glenohumerale artrose
  • Multidirectionele of posterieure instabiliteit
  • Door psychosociale en fysieke omstandigheden niet volledig kunnen voldoen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: subscapulaire sling
semitendinosus subscapulaire sling-procedure
Procedure: subscapulaire sling
semitendinosus subscapulaire sling-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het herhalingspercentage van schouderdislocatie na de subscapulaire sling
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar follow-up.
Onderzoek in hoeverre de subscapulaire slingprocedure succesvol is in het voorkomen van recidiverende schouderdislocaties
2, 5 en 10 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex (WOSI).
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar follow-up.
Veranderingen in de WOSI-score, waarbij resultaten preoperatief worden vergeleken
2, 5 en 10 jaar follow-up.
Veranderingen in het bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar follow-up.
Bewegingsbereik, postoperatieve resultaten vergelijken met preoperatieve metingen in de geopereerde schouder
2, 5 en 10 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Medewerkers

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezamenlijke instabiliteit

Klinische onderzoeken op subscapulaire sling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren