Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Instabilità anteriore della spalla trattata con una procedura di imbracatura sottoscapolare del semitendinoso

12 marzo 2025 aggiornato da: Helse Møre og Romsdal HF

Instabilità anteriore della spalla trattata con una procedura di imbracatura sottoscapolare del semitendinoso. Studio pilota, una nuova procedura chirurgica

La procedura di imbracatura sottoscapolare artroscopica è una nuova tecnica per la stabilizzazione della spalla, che è stata sviluppata in studi su cadaveri umani da Klungsøyr et al, ma deve ancora essere testata clinicamente. La procedura stabilizza la spalla utilizzando un innesto semitendinoso che crea un nuovo labbro e un'imbracatura attorno al tendine sottoscapolare. I numerosi test robotici biomeccanici della procedura mostrano una traslazione significativamente inferiore e quindi una migliore stabilità della testa omerale con l'imbracatura rispetto a una normale riparazione Bankart. I ricercatori considerano i risultati biomeccanici dopo i test robotici sufficienti per sostenere uno studio pilota pianificato sugli esseri umani. In questo studio pilota verranno esaminati i risultati clinici e radiologici dello sling in un piccolo numero di casi. Verrà valutata la sicurezza della procedura di imbracatura sottoscapolare. I risultati di questo studio dovrebbero essere un ulteriore passo verso l'implementazione della procedura di sling come opzione chirurgica per l'instabilità della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Ålesund, Norvegia, 6013
        • Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Instabilità clinica anteriore della spalla e/o precedente riparazione di Bankart fallita o reperti artroscopici conclusi con strutture anteriori troppo deboli per eseguire la riparazione capsulo-labrale o del labbro
  • Essere in grado di comprendere il norvegese/inglese orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesione del bracciale o precedente riparazione del bracciale
  • Trattamento chirurgico delle fratture della glenoide o della testa omerale
  • Altre procedure di instabilità nella spalla eccetto la riparazione di Bankart e le plicature capsulari anteriori
  • Precedenti infezioni alla spalla
  • Infiltrazione adiposa rilevabile alla risonanza magnetica del sottoscapolare o rottura parziale/totale del tendine
  • Grave artrosi gleno-omerale
  • Instabilità multidirezionale o posteriore
  • Non in grado di rispettare pienamente il protocollo a causa delle condizioni psicosociali e fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imbracatura sottoscapolare
procedura di sling sottoscapolare semitendinoso
Procedura: imbracatura sottoscapolare
procedura di sling sottoscapolare semitendinoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva della lussazione della spalla dopo lo sling sottoscapolare
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni.
Esplorare in che misura la procedura di sling sottoscapolare ha successo nel prevenire lussazioni ricorrenti della spalla
Follow-up a 2, 5 e 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio dell’indice di instabilità della spalla dell’Ontario occidentale (WOSI).
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni.
Cambiamenti nel punteggio WOSI, confrontando i risultati prima dell'intervento
Follow-up a 2, 5 e 10 anni.
Cambiamenti nella gamma di movimenti
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni.
Gamma di movimenti, confronto dei risultati postoperatori con le misurazioni preoperatorie nella spalla operata
Follow-up a 2, 5 e 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Collaboratori

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità articolare

Prove cliniche su imbracatura sottoscapolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi