Instabilità anteriore della spalla trattata con una procedura di imbracatura sottoscapolare del semitendinoso
10 agosto 2026 aggiornato da: Helse Møre og Romsdal HF
Instabilità anteriore della spalla trattata con una procedura di imbracatura sottoscapolare del semitendinoso. Studio pilota, una nuova procedura chirurgica
La procedura di imbracatura sottoscapolare artroscopica è una nuova tecnica per la stabilizzazione della spalla, che è stata sviluppata in studi su cadaveri umani da Klungsøyr et al, ma deve ancora essere testata clinicamente.
La procedura stabilizza la spalla utilizzando un innesto semitendinoso che crea un nuovo labbro e un'imbracatura attorno al tendine sottoscapolare.
I numerosi test robotici biomeccanici della procedura mostrano una traslazione significativamente inferiore e quindi una migliore stabilità della testa omerale con l'imbracatura rispetto a una normale riparazione Bankart.
I ricercatori considerano i risultati biomeccanici dopo i test robotici sufficienti per sostenere uno studio pilota pianificato sugli esseri umani.
In questo studio pilota verranno esaminati i risultati clinici e radiologici dello sling in un piccolo numero di casi.
Verrà valutata la sicurezza della procedura di imbracatura sottoscapolare.
I risultati di questo studio dovrebbero essere un ulteriore passo verso l'implementazione della procedura di sling come opzione chirurgica per l'instabilità della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ålesund
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Ålesund, Ålesund, Norvegia, 6013
- Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Instabilità clinica anteriore della spalla e/o precedente riparazione di Bankart fallita o reperti artroscopici conclusi con strutture anteriori troppo deboli per eseguire la riparazione capsulo-labrale o del labbro
- Essere in grado di comprendere il norvegese/inglese orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Lesione del bracciale o precedente riparazione del bracciale
- Trattamento chirurgico delle fratture della glenoide o della testa omerale
- Altre procedure di instabilità nella spalla eccetto la riparazione di Bankart e le plicature capsulari anteriori
- Precedenti infezioni alla spalla
- Infiltrazione adiposa rilevabile alla risonanza magnetica del sottoscapolare o rottura parziale/totale del tendine
- Grave artrosi gleno-omerale
- Instabilità multidirezionale o posteriore
- Non in grado di rispettare pienamente il protocollo a causa delle condizioni psicosociali e fisiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: imbracatura sottoscapolare
procedura di sling sottoscapolare semitendinoso
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procedura di sling sottoscapolare semitendinoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di recidiva della lussazione della spalla dopo lo sling sottoscapolare
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni.
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Esplorare in che misura la procedura di sling sottoscapolare ha successo nel prevenire lussazioni ricorrenti della spalla
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Follow-up a 2, 5 e 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio dell’indice di instabilità della spalla dell’Ontario occidentale (WOSI).
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni.
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Cambiamenti nel punteggio WOSI, confrontando i risultati prima dell'intervento
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Follow-up a 2, 5 e 10 anni.
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Cambiamenti nella gamma di movimenti
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni.
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Gamma di movimenti, confronto dei risultati postoperatori con le misurazioni preoperatorie nella spalla operata
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Follow-up a 2, 5 e 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1292
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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