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Instabilidade do Ombro Anterior Tratada com um Procedimento de Sling Subescapular do Semitendíneo

12 de março de 2025 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

Instabilidade do ombro anterior tratada com um procedimento de sling subescapular do semitendíneo. Estudo piloto, um novo procedimento cirúrgico

O procedimento de sling subescapular artroscópico é uma nova técnica para estabilização do ombro, que foi desenvolvida em estudos de cadáveres humanos por Klungsøyr et al, mas ainda não foi testada clinicamente. O procedimento estabiliza o ombro usando um enxerto de semitendíneo que faz um novo labrum e uma tipoia ao redor do tendão subescapular. Extensos testes robóticos biomecânicos do procedimento mostram significativamente menos translação e, portanto, melhor estabilidade da cabeça do úmero com a tipoia em comparação com um reparo de Bankart normal. Os investigadores consideram os resultados biomecânicos após o teste robótico suficientes para defender um estudo piloto planejado em humanos. Neste estudo piloto serão investigados os resultados clínicos e radiológicos do sling em um pequeno número de casos. A segurança do procedimento de sling subescapular será avaliada. Espera-se que os resultados deste estudo sejam mais um passo para a implementação do procedimento de sling como uma opção cirúrgica para instabilidade do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Ålesund, Noruega, 6013
        • Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Instabilidade anterior clínica do ombro e/ou falha anterior no reparo de Bankart ou achados artroscópicos concluindo com estruturas anteriores muito fracas para realizar reparo capsulolabral ou labrum
  • Ser capaz de compreender norueguês/inglês oral e escrito

Critério de exclusão:

  • Lesão do manguito ou reparo anterior do manguito
  • Tratamento cirúrgico de fratura da glenóide ou da cabeça do úmero
  • Outros procedimentos de instabilidade no ombro, exceto reparo de Bankart e plicaturas capsulares anteriores
  • Infecções anteriores no ombro
  • Infiltração gordurosa detectável por ressonância magnética do subescapular ou ruptura parcial/total do tendão
  • Artrose glenoumeral grave
  • Instabilidade multidirecional ou posterior
  • Não é capaz de cumprir totalmente o protocolo devido a condições psicossociais e físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tipoia subescapular
procedimento de sling semitendíneo subescapular
Procedimento: tipoia subescapular
procedimento de sling semitendíneo subescapular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recorrência da luxação do ombro após a tipoia subescapular
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 10 anos.
Explorar até que ponto o procedimento de tipoia subescapular é bem-sucedido na prevenção de luxações recorrentes do ombro
Acompanhamento de 2, 5 e 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação do índice de instabilidade do ombro de Western Ontario (WOSI)
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 10 anos.
Mudanças na pontuação WOSI, comparando resultados no pré-operatório
Acompanhamento de 2, 5 e 10 anos.
Mudanças na amplitude de movimentos
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 10 anos.
Amplitude de movimentos, comparando resultados pós-operatórios com medidas pré-operatórias no ombro operado
Acompanhamento de 2, 5 e 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Møre og Romsdal HF

Colaboradores

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/1292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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