- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424421
Instabilitet i främre axeln behandlas med en semitendinosus subscapular slingprocedur
5 februari 2024 uppdaterad av: Helse Møre og Romsdal HF
Instabilitet i främre axeln behandlas med en semitendinosus subscapular slingprocedur. Pilotstudie, en ny kirurgisk procedur
Den artroskopiska subscapular slingproceduren är en ny teknik för axelstabilisering, som har utvecklats i humana kadaverstudier av Klungsøyr et al, men som ännu inte har testats kliniskt.
Proceduren stabiliserar axeln genom att använda ett semitendinosus-transplantat som gör ett nytt labrum och en sele runt den subscapulara senan.
Omfattande biomekanisk robottestning av proceduren visar betydligt mindre translation och därmed bättre stabilitet av humerushuvudet med selen jämfört med en normal Bankart-reparation.
Utredarna anser att de biomekaniska resultaten efter robottestning är tillräckliga för att förespråka en planerad pilotstudie på människor.
I denna pilotstudie kommer de kliniska och radiologiska resultaten av lyftselen att undersökas i ett litet antal fall.
Säkerheten för den subskapulära seleproceduren kommer att bedömas.
Dessa studieresultat förväntas vara ytterligare ett steg mot implementering av slingproceduren som ett kirurgiskt alternativ för axelinstabilitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ålesund, Norge, 6013
- Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk främre instabilitet i axeln och/eller tidigare misslyckad Bankart-reparation eller artroskopiska fynd som slutade med för svaga främre strukturer för att utföra kapsulolabral- eller labrumreparation
- Kunna förstå norska/engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Manschettskada eller tidigare manschettreparation
- Kirurgisk frakturbehandling av glenoid- eller humerushuvudet
- Andra instabilitetsprocedurer i axeln förutom Bankart-reparation och främre kapselplikationer
- Tidigare infektioner i axeln
- MRT-detekterbar fettinfiltration av subscapularis eller partiell/total senruptur
- Svår glenohumeral artros
- Flerriktad eller bakre instabilitet
- Kan inte följa protokollet fullt ut på grund av psykosociala och fysiska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: subscapular sling
semitendinosus subscapular slingprocedur
|
semitendinosus subscapular slingprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvensen av axelluxation efter subscapular sling
Tidsram: 2 , 5 och 10 års uppföljning.
|
Undersök i vilken utsträckning subscapular slingproceduren är framgångsrik för att förhindra återkommande axelluxationer
|
2 , 5 och 10 års uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) poäng
Tidsram: 2, 5 och 10 års uppföljning.
|
Förändringar i WOSI-poängen, jämför resultat preoperativt
|
2, 5 och 10 års uppföljning.
|
Förändringar i rörelseomfånget
Tidsram: 2, 5 och 10 års uppföljning.
|
Omfång av rörelser, jämför postoperativa resultat med preoperativa mätningar i den opererade axeln
|
2, 5 och 10 års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (Faktisk)
7 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1292
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ledinstabilitet
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadTemporomandibular Joint Disc Displacement | Främre skivförskjutningBrasilien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanKetorolac | Joint FusionFörenta staterna
-
Waldfriede HospitalRekryteringArtros Metacarpophalangeal joint | Reumatoid artrit Metacarpophalangeal jointTyskland
-
Zyga Technology, Inc.AvslutadSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Surgalign Spine TechnologiesOkändSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på subscapular sling
-
American Medical SystemsAvslutadUrininkontinens, stressKanada, Förenta staterna
-
Hacettepe UniversityOkänd
-
Boston Scientific CorporationAvslutadAnsträngningsinkontinensFörenta staterna, Australien
-
Coloplast A/SAvslutadAnsträngningsinkontinensFörenta staterna, Kanada
-
Stanford UniversityIndragen
-
Caldera Medical, Inc.Rekrytering
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Urininkontinens, trängselFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAvslutadPrimär främre skulderluxationKanada
-
University Hospital, GhentAZ Sint-Jan AVAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityAvslutad