Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instabilitet i främre axeln behandlas med en semitendinosus subscapular slingprocedur

5 februari 2024 uppdaterad av: Helse Møre og Romsdal HF

Instabilitet i främre axeln behandlas med en semitendinosus subscapular slingprocedur. Pilotstudie, en ny kirurgisk procedur

Den artroskopiska subscapular slingproceduren är en ny teknik för axelstabilisering, som har utvecklats i humana kadaverstudier av Klungsøyr et al, men som ännu inte har testats kliniskt. Proceduren stabiliserar axeln genom att använda ett semitendinosus-transplantat som gör ett nytt labrum och en sele runt den subscapulara senan. Omfattande biomekanisk robottestning av proceduren visar betydligt mindre translation och därmed bättre stabilitet av humerushuvudet med selen jämfört med en normal Bankart-reparation. Utredarna anser att de biomekaniska resultaten efter robottestning är tillräckliga för att förespråka en planerad pilotstudie på människor. I denna pilotstudie kommer de kliniska och radiologiska resultaten av lyftselen att undersökas i ett litet antal fall. Säkerheten för den subskapulära seleproceduren kommer att bedömas. Dessa studieresultat förväntas vara ytterligare ett steg mot implementering av slingproceduren som ett kirurgiskt alternativ för axelinstabilitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ålesund, Norge, 6013
        • Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk främre instabilitet i axeln och/eller tidigare misslyckad Bankart-reparation eller artroskopiska fynd som slutade med för svaga främre strukturer för att utföra kapsulolabral- eller labrumreparation
  • Kunna förstå norska/engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Manschettskada eller tidigare manschettreparation
  • Kirurgisk frakturbehandling av glenoid- eller humerushuvudet
  • Andra instabilitetsprocedurer i axeln förutom Bankart-reparation och främre kapselplikationer
  • Tidigare infektioner i axeln
  • MRT-detekterbar fettinfiltration av subscapularis eller partiell/total senruptur
  • Svår glenohumeral artros
  • Flerriktad eller bakre instabilitet
  • Kan inte följa protokollet fullt ut på grund av psykosociala och fysiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: subscapular sling
semitendinosus subscapular slingprocedur
semitendinosus subscapular slingprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvensen av axelluxation efter subscapular sling
Tidsram: 2 , 5 och 10 års uppföljning.
Undersök i vilken utsträckning subscapular slingproceduren är framgångsrik för att förhindra återkommande axelluxationer
2 , 5 och 10 års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) poäng
Tidsram: 2, 5 och 10 års uppföljning.
Förändringar i WOSI-poängen, jämför resultat preoperativt
2, 5 och 10 års uppföljning.
Förändringar i rörelseomfånget
Tidsram: 2, 5 och 10 års uppföljning.
Omfång av rörelser, jämför postoperativa resultat med preoperativa mätningar i den opererade axeln
2, 5 och 10 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledinstabilitet

Kliniska prövningar på subscapular sling

3
Prenumerera