Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior skulderinstabilitet behandlet med en semitendinosus subscapular slyngeprocedure

12. marts 2025 opdateret af: Helse Møre og Romsdal HF

Anterior skulderinstabilitet behandlet med en semitendinosus subscapular slyngeprocedure. Pilotundersøgelse, en ny kirurgisk procedure

Den arthroscopic subscapular sling procedure er en ny teknik til skulderstabilisering, som er udviklet i humane kadaveriske undersøgelser af Klungsøyr et al., men som endnu ikke er blevet testet klinisk. Proceduren stabiliserer skulderen ved at bruge en semitendinosus-graft, der laver en ny labrum og en slynge omkring den subscapular senen. Omfattende biomekanisk robottestning af proceduren viser væsentlig mindre translation og dermed bedre stabilitet af humerushovedet med sejlet sammenlignet med en normal Bankart-reparation. Efterforskerne anser de biomekaniske resultater efter robottestning for tilstrækkelige til at tale for en planlagt pilotundersøgelse i mennesker. I denne pilotundersøgelse vil de kliniske og radiologiske resultater af sejlet blive undersøgt i et lille antal tilfælde. Sikkerheden ved den subskapulære slyngeprocedure vil blive vurderet. Disse undersøgelsesresultater forventes at være et yderligere skridt i retning af implementering af slyngeproceduren som en kirurgisk mulighed for skulderinstabilitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Ålesund, Norge, 6013
        • Aalesund Hospital Møre and Romsdal Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk anterior ustabilitet af skulderen og/eller tidligere mislykket Bankart-reparation eller artroskopiske fund, der konkluderede med for svage forreste strukturer til at udføre kapsulolabral eller labrum reparation
  • Kunne forstå mundtligt og skriftligt norsk/engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manchetskade eller tidligere manchetreparation
  • Kirurgisk frakturbehandling af glenoid- eller humerushovedet
  • Andre ustabilitetsprocedurer i skulderen undtagen Bankart-reparation og anterior kapselplikationer
  • Tidligere infektioner i skulderen
  • MRI påviselig fedtinfiltration af subscapularis eller delvis/total seneruptur
  • Alvorlig glenohumeral artrose
  • Multidirektionel eller posterior ustabilitet
  • Ikke i stand til fuldt ud at overholde protokollen på grund af psykosociale og fysiske forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: subscapular slynge
semitendinosus subscapular slyngeprocedure
Procedure: subscapular slynge
semitendinosus subscapular slyngeprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvensen af ​​skulderluksation efter den subscapulare slynge
Tidsramme: 2, 5 og 10 års opfølgning.
Undersøg, i hvilket omfang den subscapulare slyngeprocedure er vellykket til at forhindre tilbagevendende skulderluksationer
2, 5 og 10 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) score
Tidsramme: 2, 5 og 10 års opfølgning.
Ændringer i WOSI-score, der sammenligner resultater præoperativt
2, 5 og 10 års opfølgning.
Ændringer i rækkevidden af ​​bevægelser
Tidsramme: 2, 5 og 10 års opfølgning.
Vifte af bevægelser, der sammenligner postoperative resultater med præoperative målinger i den opererede skulder
2, 5 og 10 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Jon Olav Drogset, MD PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles ustabilitet

Kliniske forsøg med subscapular slynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner