Adjuvant de greffe gingivale gratuit avec thérapie au laser de bas niveau
Adjuvant de greffe gingivale gratuit avec thérapie au laser de faible intensité : une étude randomisée en groupes parallèles contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le rétrécissement de la greffe gingivale libre (FGG) et l'inconfort du patient pendant la période de cicatrisation sont des préoccupations importantes. Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'effet de la thérapie au laser à faible niveau (LLLT) en termes d'amélioration de la cicatrisation des plaies, de réduction du rétrécissement du greffon et de la douleur postopératoire.
Méthodes : Trente patients ont été randomisés pour recevoir soit FGG + LLLT (test, n = 15) soit FGG + placebo LLLT (contrôle, n = 15). Dans le groupe test, un laser à diode (aluminium-gallium-arséniure, 810 nm, 0,1 W, mode continu, temps d'irradiation : 60 s, densité d'énergie : 6 J/cm2, taille du spot : 0,5 cm) a été appliqué immédiatement après la Chirurgie FGG et 1,3,7 et 14 jours plus tard. Le groupe témoin a reçu la même séquence d'irradiation avec le laser éteint. La comparaison des surfaces de greffe entre les groupes au 1er, 3e et 6e mois a été faite avec un logiciel d'analyse d'images. L'épithélisation complète de la plaie, le score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) du site receveur et le nombre d'analgésiques utilisés ont été évalués après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans
- Patients présentant une récession gingivale de classe I ou II de Miller sur des incisives vitales de la région mandibulaire antérieure sans carie ni restauration
- Les dents incluses avaient également une gencive kératinisée < 2 mm ; IP et IG<1.
- Les patients devaient être en bonne santé systémique et non-fumeurs.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une maladie parodontale active et une profondeur de sondage > 3 mm ; prendre des médicaments qui interféreraient avec le processus de cicatrisation ou qui contre-indiqueraient l'intervention chirurgicale;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans la zone d'étude ;
- Les patients ayant un traitement orthodontique en cours ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'essai
Greffe Gingivale Libre (FGG) + Thérapie Laser de Bas Niveau (LLLT) + Examen Clinique Le groupe de test a reçu LLLT avec un laser à diode (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Chine) sur les sites FGG avec une longueur d'onde de 810 nm et une puissance de sortie de 0,1 W, pendant 60 s, avec une densité d'énergie de 6 J/cm2 dans le mode onde continue (taille du spot : 0,5 cm). Le faisceau laser était dirigé perpendiculairement vers le tissu en mode sans contact. Le laser a été irradié sur les sites receveurs immédiatement après la chirurgie et 1, 3, 7 et 14 jours plus tard. |
une thérapie au laser de faible intensité a été utilisée en complément d'une greffe gingivale libre.
Le rétrécissement de la zone de greffe a été calculé en fonction des différences entre la zone de greffe à l'inclusion, aux 1er, 3e et 6e mois. L'épithélisation a été déterminée par un test de barbotage en utilisant du peroxyde d'hydrogène à 3 % (H2O2) à 7, 14, 21 et 28 jours après la chirurgie. |
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Greffe Gingivale Libre (FGG) + Thérapie Laser à Bas Niveau Placebo (PLLLT) + Examen Clinique Le groupe de contrôle a reçu PLLLT avec un laser à diode (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Chine) identique au groupe de test sans appuyer sur le bouton de démarrage |
une thérapie au laser de faible intensité a été utilisée en complément d'une greffe gingivale libre.
Le rétrécissement de la zone de greffe a été calculé en fonction des différences entre la zone de greffe à l'inclusion, aux 1er, 3e et 6e mois. L'épithélisation a été déterminée par un test de barbotage en utilisant du peroxyde d'hydrogène à 3 % (H2O2) à 7, 14, 21 et 28 jours après la chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retrait du greffon
Délai: 1, 3 et 6 mois après la chirurgie FGG
|
Le rétrécissement de la zone de greffe a été calculé en fonction des différences entre la zone de greffe à l'inclusion, aux 1er, 3e et 6e mois.
|
1, 3 et 6 mois après la chirurgie FGG
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épithélisation
Délai: 7, 14, 21 et 28 jours après la chirurgie FGG
|
L'épithélisation a été déterminée via un test de barbotage en utilisant du peroxyde d'hydrogène à 3 % (H2O2).
Ce test a été réalisé à 7, 14, 21 et 28 jours après la chirurgie.
|
7, 14, 21 et 28 jours après la chirurgie FGG
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .