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Aggiunta di innesto gengivale gratuito con terapia laser a basso livello

7 febbraio 2018 aggiornato da: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Aggiunta di innesto gengivale gratuito con terapia laser a basso livello: uno studio a gruppi paralleli randomizzato controllato con placebo

Il presente studio clinico di progettazione parallela controllato con placebo è stato pianificato per determinare l'effetto della terapia laser a basso livello sulle condizioni parodontali cliniche e sulle dimensioni dell'innesto gengivale libero, nonché sui livelli di dolore postoperatorio nell'area chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il restringimento dell'innesto gengivale libero (FGG) e il disagio del paziente durante il periodo di guarigione sono preoccupazioni importanti. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) in termini di miglioramento della guarigione della ferita, riduzione del restringimento dell'innesto e dolore postoperatorio.

Metodi: Trenta pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere FGG + LLLT (test, n = 15) o FGG + placebo LLLT (controllo, n = 15). Nel gruppo di test è stato applicato un laser a diodi (alluminio-gallio-arseniuro, 810 nm, 0,1 W, modalità continua, tempo di irradiazione: 60 s, densità di energia: 6 J/cm2, dimensione dello spot: 0,5 cm) subito dopo il Chirurgia FGG e 1,3,7 e 14 giorni dopo. Il gruppo di controllo ha ricevuto la stessa sequenza di irradiazione con il laser spento. Il confronto delle aree superficiali dell'innesto tra i gruppi al 1°, 3° e 6° mese è stato effettuato con un software di analisi delle immagini. Dopo l'intervento chirurgico sono stati valutati l'epitelizzazione completa della ferita, il punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) del sito ricevente e il numero di analgesici utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni
  • Pazienti che presentano recessione gengivale Miller di classe I o II sugli incisivi vitali nella regione anteriore mandibolare senza carie o restauri
  • I denti inclusi avevano anche gengive cheratinizzate <2 mm; PI e GI <1.
  • I pazienti dovevano essere sistemicamente sani e non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia parodontale attiva e profondità di sondaggio >3 mm; assumere farmaci che interferirebbero con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di studio;
  • Sono stati esclusi i pazienti con terapia ortodontica in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova

Innesto gengivale gratuito (FGG) + Terapia laser a basso livello (LLLT) + Esame clinico

Il gruppo di test ha ricevuto LLLT con un laser a diodi (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Cina) presso i siti FGG con una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 0,1 W, per 60 s, con una densità di energia di 6 J/cm2 nel modalità onda continua (dimensione spot: 0,5 cm). Il raggio laser è stato diretto perpendicolarmente verso il tessuto in modalità senza contatto. Il laser è stato irradiato nei siti riceventi immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 1, 3, 7 e 14 giorni dopo.
Dispositivo: Laser a diodi CheseeTM
la terapia laser a basso livello è stata utilizzata in aggiunta all'innesto gengivale libero.
Altro: Esame clinico

Il restringimento dell'area dell'innesto è stato calcolato in base alle differenze tra l'area dell'innesto al basale, 1°, 3° e 6° mese.

L'epitelizzazione è stata determinata mediante test di gorgogliamento utilizzando perossido di idrogeno al 3% (H2O2) a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Innesto gengivale gratuito (FGG) + Terapia laser a basso livello con placebo (PLLLT) + Esame clinico

Il gruppo di controllo ha ricevuto PLLLT con un laser a diodi (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Cina) come il gruppo di test senza premere il pulsante di avvio
Dispositivo: Laser a diodi CheseeTM
la terapia laser a basso livello è stata utilizzata in aggiunta all'innesto gengivale libero.
Altro: Esame clinico

Il restringimento dell'area dell'innesto è stato calcolato in base alle differenze tra l'area dell'innesto al basale, 1°, 3° e 6° mese.

L'epitelizzazione è stata determinata mediante test di gorgogliamento utilizzando perossido di idrogeno al 3% (H2O2) a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiro dell'innesto
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico FGG
Il restringimento dell'area dell'innesto è stato calcolato in base alle differenze tra l'area dell'innesto al basale, 1°, 3° e 6° mese.
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico FGG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epitelizzazione
Lasso di tempo: 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico FGG
L'epitelizzazione è stata determinata mediante test di gorgogliamento utilizzando perossido di idrogeno al 3% (H2O2). Questo test è stato effettuato a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento.
7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico FGG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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