Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gratis Gingival Graft Adjunct med lavnivå laserterapi

7. februar 2018 oppdatert av: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Gratis gingivalgraft-tilskudd med lavnivålaserterapi: en randomisert placebokontrollert parallellgruppestudie

Den nåværende placebokontrollerte kliniske studien med parallell design var planlagt for å bestemme effekten av lavnivålaserterapi på kliniske periodontale tilstander og dimensjoner av fritt gingivalgraft, samt postoperative smertenivåer i det kirurgiske området.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Krymping av det frie gingivaltransplantatet (FGG) og pasientens ubehag under tilhelingsperioden er viktige bekymringer. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effekten av lavnivå laserterapi (LLLT) når det gjelder å forbedre sårheling, redusere graft-krymping og postoperativ smerte.

Metoder: Tretti pasienter ble tilfeldig tildelt enten FGG+ LLLT (test, n = 15) eller FGG + placebo LLLT (kontroll, n = 15). I testgruppen ble en diodelaser (aluminium-gallium-arsenid, 810 nm, 0,1 W, kontinuerlig modus, bestrålingstid: 60 s, energitetthet: 6 J/cm2, punktstørrelse: 0,5 cm) påført umiddelbart etter at FGG operasjon og 1,3,7 og 14 dager senere. Kontrollgruppen mottok samme sekvens av bestråling med laser-off. Sammenligning av graftoverflateområdene mellom grupper ved 1., 3. og 6. måned ble gjort med en bildeanalyseprogramvare. Fullstendig sårepitelisering, visuell analog skala (VAS) smertescore for mottakerstedet og antall analgetika som ble brukt ble evaluert etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Pasienter som presenterer klasse I eller II Miller gingival resesjon på vitale fortenner i mandibular fremre region uten karies eller restaurering
  • De inkluderte tennene hadde også keratinisert gingiva <2 mm; PI og GI <1.
  • Pasientene måtte være systemisk friske og ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv periodontal sykdom og sonderingsdybde >3 mm; ta medisiner som vil forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindikerer den kirurgiske prosedyren;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i studieområdet;
  • Pasienter med kjeveortopedisk behandling i gang ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe

Gratis gingivalgraft (FGG) + lavnivålaserterapi (LLLT) + klinisk undersøkelse

Testgruppen mottok LLLT med en diodelaser (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Kina) på FGG-stedene med en bølgelengde på 810 nm og utgangseffekt på 0,1 W, i 60 s, med en energitetthet på 6 J/cm2 i kontinuerlig bølgemodus (punktstørrelse: 0,5 cm). Laserstrålen ble rettet vinkelrett mot vevet i ikke-kontaktmodus. Laseren ble bestrålt på mottakerstedene umiddelbart etter operasjonen og 1, 3, 7 og 14 dager senere.
Enhet: CheseeTM Diode Laser
lavnivå laserterapi ble brukt i tillegg til gratis gingivaltransplantat.
Annen: Klinisk undersøkelse

Krympingen av graftområdet ble beregnet i henhold til forskjellene mellom graftområdet ved baseline, 1., 3. og 6. måned.

Epitelisering ble bestemt via bobletest ved å bruke 3 % hydrogenperoksid (H2O2) 7, 14, 21 og 28 dager etter operasjonen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Gratis gingivalgraft (FGG)+Placebo lavnivålaserterapi (PLLLT) + klinisk undersøkelse

Kontrollgruppen mottok PLLLT med en diodelaser (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Kina) samme som testgruppen uten å trykke på startknappen
Enhet: CheseeTM Diode Laser
lavnivå laserterapi ble brukt i tillegg til gratis gingivaltransplantat.
Annen: Klinisk undersøkelse

Krympingen av graftområdet ble beregnet i henhold til forskjellene mellom graftområdet ved baseline, 1., 3. og 6. måned.

Epitelisering ble bestemt via bobletest ved å bruke 3 % hydrogenperoksid (H2O2) 7, 14, 21 og 28 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft krymping
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter FGG-operasjon
Krympingen av graftområdet ble beregnet i henhold til forskjellene mellom graftområdet ved baseline, 1., 3. og 6. måned.
1-, 3- og 6 måneder etter FGG-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitelisering
Tidsramme: 7, 14, 21 og 28 dager etter FGG-operasjon
Epitelisering ble bestemt via bobletest ved å bruke 3 % hydrogenperoksid (H2O2). Denne testen ble utført 7, 14, 21 og 28 dager etter operasjonen.
7, 14, 21 og 28 dager etter FGG-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Etterforskere

  • Studiestol: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIBU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på CheseeTM Diode Laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere