Ingyenes ínygraft kiegészítő alacsony szintű lézerterápiával
Ingyenes ínygraft kiegészítés alacsony szintű lézerterápiával: Randomizált placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szabad gingivális graft (FGG) zsugorodása és a beteg gyógyulási időszakában jelentkező kellemetlenségei fontosak. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatását a sebgyógyulás fokozása, a graft zsugorodás és a posztoperatív fájdalom csökkentése szempontjából.
Módszerek: Harminc beteget véletlenszerűen osztottak be, hogy FGG+ LLLT-t (teszt, n = 15) vagy FGG + placebo LLLT-t (kontroll, n = 15) kapjanak. A tesztcsoportban dióda lézert (alumínium-gallium-arzenid, 810 nm, 0,1 W, folyamatos üzemmód, besugárzási idő: 60 s, energiasűrűség: 6 J/cm2, foltméret: 0,5 cm) alkalmaztunk közvetlenül a vizsgálat után. FGG műtét és 1,3,7 és 14 nappal később. A kontrollcsoport ugyanazt a besugárzási sorrendet kapta a lézer-kikapcsolással. Az 1., 3. és 6. hónapos csoportok közötti graftfelületek összehasonlítását képelemző szoftverrel végeztük. A műtét után értékelték a teljes sebhámképződést, a recipiens hely vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámát és az alkalmazott fájdalomcsillapítók számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Az I. vagy II. osztályú Miller gingivális recessziót mutató betegek a létfontosságú metszőfogakon a mandibula elülső régiójában, fogszuvasodás vagy helyreállítás nélkül
- A benne lévő fogak ínyében is keratinizálódott <2 mm; PI és GI<1.
- A betegeknek szisztémásán egészségesnek és nemdohányzónak kellett lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Aktív parodontális betegségben szenvedő és 3 mm-nél nagyobb szondázási mélységben szenvedő betegek; olyan gyógyszerek szedése, amelyek zavarják a sebgyógyulási folyamatot, vagy amelyek ellenjavallják a műtéti beavatkozást;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A vizsgált területen parodontális műtéten átesett betegek;
- A folyamatban lévő fogszabályozó terápiában részesülő betegeket kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Ingyenes ínygraft (FGG) + alacsony szintű lézerterápia (LLLT) + klinikai vizsgálat A tesztcsoport 810 nm hullámhosszú és 0,1 W kimeneti teljesítményű LLLT-t kapott dióda lézerrel (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Kína) az FGG helyszíneken, 60 másodpercig, 6 J/cm2 energiasűrűséggel. folyamatos hullám üzemmód (folt mérete: 0,5 cm). A lézersugarat nem érintkező módban merőlegesen irányítottuk a szövetre. A lézert közvetlenül a műtét után, majd 1, 3, 7 és 14 nappal később besugározták a recipiens helyeken. |
alacsony szintű lézerterápiát alkalmaztak ingyenes gingivagrafttal kiegészítve.
A graft terület zsugorodását a kiindulási, 1., 3. és 6. hónap graft területe közötti különbségek alapján számítottuk ki. A hámképződést buborékolási teszttel határoztuk meg 3%-os hidrogén-peroxid (H2O2) alkalmazásával a műtét után 7, 14, 21 és 28 nappal. |
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ingyenes ínygraft (FGG) + placebo alacsony szintű lézerterápia (PLLLT) + klinikai vizsgálat A kontrollcsoport PLLLT-t kapott dióda lézerrel (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Kína), ugyanúgy, mint a tesztcsoport, anélkül, hogy megnyomták volna a start gombot. |
alacsony szintű lézerterápiát alkalmaztak ingyenes gingivagrafttal kiegészítve.
A graft terület zsugorodását a kiindulási, 1., 3. és 6. hónap graft területe közötti különbségek alapján számítottuk ki. A hámképződést buborékolási teszttel határoztuk meg 3%-os hidrogén-peroxid (H2O2) alkalmazásával a műtét után 7, 14, 21 és 28 nappal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltvány zsugorodása
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal az FGG műtét után
|
A graft terület zsugorodását a kiindulási, 1., 3. és 6. hónap graft területe közötti különbségek alapján számítottuk ki.
|
1, 3 és 6 hónappal az FGG műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epithelizáció
Időkeret: 7, 14, 21 és 28 nappal az FGG műtét után
|
A hámképződést buborékolási teszttel határoztuk meg 3%-os hidrogén-peroxid (H2O2) alkalmazásával.
Ezt a vizsgálatot a műtét után 7, 14, 21 és 28 nappal végezték el.
|
7, 14, 21 és 28 nappal az FGG műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .