Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gratis gingivatransplantaatadjunct met lasertherapie op laag niveau

7 februari 2018 bijgewerkt door: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Gratis tandvleestransplantaatadjunct met lasertherapie op laag niveau: een gerandomiseerde placebogecontroleerde parallelle groepsstudie

De huidige placebogecontroleerde klinische studie met parallelle opzet was gepland om het effect te bepalen van low-level lasertherapie op klinische parodontale aandoeningen en afmetingen van vrij tandvleestransplantaat, evenals postoperatieve pijnniveaus in het operatiegebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Krimp van het vrije gingivale transplantaat (FGG) en het ongemak van de patiënt tijdens de genezingsperiode zijn belangrijke zorgen. Daarom was deze studie gericht op het evalueren van het effect van low-level lasertherapie (LLLT) in termen van het verbeteren van wondgenezing, het verminderen van transplantaatkrimp en postoperatieve pijn.

Methoden: Dertig patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel FGG + LLLT (test, n = 15) of FGG + placebo LLLT (controle, n = 15). In de testgroep werd direct na de test een diodelaser (aluminium-gallium-arsenide, 810 nm, 0,1 W, continue modus, bestralingstijd: 60 s, energiedichtheid: 6 J/cm2, spotgrootte: 0,5 cm) aangebracht. FGG-operatie en 1,3,7 en 14 dagen later. De controlegroep kreeg dezelfde volgorde van bestraling met de laser-off. Vergelijking van de transplantaatoppervlakken tussen groepen in de 1e, 3e en 6e maand werd gemaakt met software voor beeldanalyse. Volledige wondepithelisatie, visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van ontvangende plaats en het aantal gebruikte pijnstillers werden na de operatie geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar oud
  • Patiënten met Klasse I of II Miller tandvleesrecessie op vitale snijtanden in het voorste gebied van de onderkaak zonder cariës of herstel
  • De meegeleverde tanden hadden ook verhoornd tandvlees <2 mm; PI en GI<1.
  • De patiënten moesten systemisch gezond zijn en niet-rokers.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve parodontitis en sondeerdiepte >3 mm; het nemen van medicijnen die het wondgenezingsproces zouden verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten die parodontale chirurgie ondergingen in het onderzoeksgebied;
  • Patiënten met lopende orthodontische therapie werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep

Gratis Gingival Graft (FGG) + Low Level Laser Therapy (LLLT) + Klinisch onderzoek

De testgroep ontving LLLT met een diodelaser (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, China) op de FGG-locaties met een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 0,1 W, gedurende 60 s, met een energiedichtheid van 6 J/cm2 in de continue golfmodus (vlekgrootte: 0,5 cm). De laserstraal werd loodrecht op het weefsel gericht in de contactloze modus. De laser werd onmiddellijk na de operatie en 1, 3, 7 en 14 dagen later op de plaatsen van de ontvanger bestraald.
Apparaat: CheseeTM-diodelaser
lasertherapie op laag niveau werd gebruikt in combinatie met een vrij tandvleestransplantaat.
Ander: Klinisch onderzoek

De krimp van het transplantaatgebied werd berekend op basis van de verschillen tussen het transplantaatgebied bij aanvang, 1e, 3e en 6e maand.

Epithelisatie werd bepaald via een bellentest met 3% waterstofperoxide (H2O2) op 7, 14, 21 en 28 dagen na de operatie.
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Gratis Gingival Graft (FGG) + Placebo Low Level Laser Therapy (PLLLT) + Klinisch onderzoek

De controlegroep ontving PLLLT met een diodelaser (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, China) hetzelfde als de testgroep zonder op de startknop te drukken
Apparaat: CheseeTM-diodelaser
lasertherapie op laag niveau werd gebruikt in combinatie met een vrij tandvleestransplantaat.
Ander: Klinisch onderzoek

De krimp van het transplantaatgebied werd berekend op basis van de verschillen tussen het transplantaatgebied bij aanvang, 1e, 3e en 6e maand.

Epithelisatie werd bepaald via een bellentest met 3% waterstofperoxide (H2O2) op 7, 14, 21 en 28 dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft krimp
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na FGG-operatie
De krimp van het transplantaatgebied werd berekend op basis van de verschillen tussen het transplantaatgebied bij aanvang, 1e, 3e en 6e maand.
1-, 3- en 6 maanden na FGG-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epithelisatie
Tijdsspanne: 7, 14, 21 en 28 dagen na FGG-operatie
De epithelisatie werd bepaald via een bellentest met behulp van 3% waterstofperoxide (H2O2). Deze test werd uitgevoerd op 7, 14, 21 en 28 dagen na de operatie.
7, 14, 21 en 28 dagen na FGG-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Onderzoekers

  • Studie stoel: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIBU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op CheseeTM-diodelaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren