Gratis tandköttstransplantat tillägg med lågnivålaserterapi
Gratis tandköttstransplantat tillägg med lågnivålaserterapi: en randomiserad placebokontrollerad parallellgruppsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Krympning av det fria tandköttstransplantatet (FGG) och patientens obehag under läkningsperioden är viktiga problem. Därför syftade denna studie till att utvärdera effekten av lågnivå laserterapi (LLLT) i termer av att förbättra sårläkning, minska transplantatkrympning och postoperativ smärta.
Metoder: Trettio patienter tilldelades slumpmässigt att få antingen FGG+ LLLT (test, n = 15) eller FGG + placebo LLLT (kontroll, n = 15). I testgruppen applicerades en diodlaser (aluminium-gallium-arsenid, 810 nm, 0,1 W, kontinuerligt läge, bestrålningstid: 60 s, energitäthet: 6 J/cm2, fläckstorlek: 0,5 cm) omedelbart efter FGG operation och 1,3,7 och 14 dagar senare. Kontrollgruppen fick samma sekvens av bestrålning med laser-off. Jämförelse av transplantatets ytareor mellan grupper vid 1:a, 3:e och 6:e månaden gjordes med en bildanalysprogramvara. Fullständig sårepitelisering, visuell analog skala (VAS) smärtpoäng för mottagarstället och antalet analgetika som användes utvärderades efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla
- Patienter som uppvisar klass I eller II Miller gingival recession på vitala incisiver i den främre underkäken utan karies eller restaurering
- De inkluderade tänderna hade också keratiniserad gingiva <2 mm; PI och GI <1.
- Patienterna måste vara systemiskt friska och icke-rökare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv periodontal sjukdom och sonderingsdjup >3 mm; ta mediciner som skulle störa sårläkningsprocessen eller som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som genomgick parodontitkirurgi i studieområdet;
- Patienter med pågående ortodontisk terapi exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Gratis tandköttstransplantat (FGG) + lågnivålaserterapi (LLLT) + klinisk undersökning Testgruppen fick LLLT med en diodlaser (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Kina) vid FGG-platserna med en våglängd på 810 nm och en uteffekt på 0,1 W, under 60 s, med en energitäthet på 6 J/cm2 i kontinuerlig vågläge (punktstorlek: 0,5 cm). Laserstrålen riktades vinkelrätt mot vävnaden i beröringsfritt läge. Lasern bestrålades på mottagarställena omedelbart efter operationen och 1, 3, 7 och 14 dagar senare. |
lågnivålaserterapi användes som komplement med fritt tandköttstransplantat.
Krympningen av transplantatområdet beräknades enligt skillnaderna mellan transplantatområdet vid baslinjen, 1:a, 3:e och 6:e månaderna. Epiteliseringen bestämdes via bubblingstest med användning av 3 % väteperoxid (H2O2) 7, 14, 21 och 28 dagar efter operationen. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Gratis tandköttstransplantat (FGG)+Placebo lågnivålaserterapi (PLLLT) + klinisk undersökning Kontrollgruppen fick PLLLT med en diodlaser (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Kina) samma som testgruppen utan att trycka på startknappen |
lågnivålaserterapi användes som komplement med fritt tandköttstransplantat.
Krympningen av transplantatområdet beräknades enligt skillnaderna mellan transplantatområdet vid baslinjen, 1:a, 3:e och 6:e månaderna. Epiteliseringen bestämdes via bubblingstest med användning av 3 % väteperoxid (H2O2) 7, 14, 21 och 28 dagar efter operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graft krympning
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter FGG-operation
|
Krympningen av transplantatområdet beräknades enligt skillnaderna mellan transplantatområdet vid baslinjen, 1:a, 3:e och 6:e månaderna.
|
1-, 3- och 6 månader efter FGG-operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epitelisering
Tidsram: 7, 14, 21 och 28 dagar efter FGG-operation
|
Epiteliseringen bestämdes via bubblingstest med användning av 3 % väteperoxid (H2O2).
Detta test utfördes 7, 14, 21 och 28 dagar efter operationen.
|
7, 14, 21 och 28 dagar efter FGG-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .