Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gratis tandkødstransplantattilskud med lavniveau laserterapi

7. februar 2018 opdateret af: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Gratis tandkødstransplantattilskud med lavniveaulaserterapi: et randomiseret placebokontrolleret parallelgruppestudie

Den nuværende placebokontrollerede kliniske undersøgelse med paralleldesign var planlagt til at bestemme effekten af ​​laserterapi på lavt niveau på kliniske periodontale tilstande og dimensioner af frit tandkødstransplantat samt postoperative smerteniveauer i det kirurgiske område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Krympning af det frie tandkødstransplantat (FGG) og patientens ubehag under helingsperioden er vigtige bekymringer. Derfor sigtede denne undersøgelse på at evaluere effekten af ​​lavniveau laserterapi (LLLT) med hensyn til at forbedre sårheling, reducere graft-krympning og postoperativ smerte.

Metoder: Tredive patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage enten FGG+ LLLT (test, n = 15) eller FGG + placebo LLLT (kontrol, n = 15). I testgruppen blev en diodelaser (aluminium-gallium-arsenid, 810 nm, 0,1 W, kontinuerlig tilstand, bestrålingstid: 60 s, energitæthed: 6 J/cm2, pletstørrelse: 0,5 cm) påført umiddelbart efter FGG operation og 1,3,7 og 14 dage senere. Kontrolgruppen modtog den samme sekvens af bestråling med laser-off. Sammenligning af transplantatets overfladearealer mellem grupper efter 1., 3. og 6. måned blev foretaget med et billedanalysesoftware. Fuldstændig sårepitelisering, visuel analog skala (VAS) smertescore for modtagerstedet og antallet af anvendte analgetika blev evalueret efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Patienter med klasse I eller II Miller gingival recession på vitale fortænder i den forreste underkæberegion uden caries eller genopretning
  • De medfølgende tænder havde også keratiniseret gingiva <2 mm; PI og GI <1.
  • Patienterne skulle være systemisk raske og ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv periodontal sygdom og sonderingsdybde >3 mm; tage medicin, der ville forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der gennemgik paradentosekirurgi i undersøgelsesområdet;
  • Patienter med igangværende ortodontisk behandling blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe

Gratis tandkødstransplantation (FGG) + lavniveau laserterapi (LLLT) + klinisk undersøgelse

Testgruppen modtog LLLT med en diodelaser (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Kina) på FGG-stederne med en bølgelængde på 810 nm og udgangseffekt på 0,1 W, i 60 s, med en energitæthed på 6 J/cm2 i kontinuerlig bølgetilstand (spotstørrelse: 0,5 cm). Laserstrålen blev rettet vinkelret mod vævet i kontaktfri tilstand. Laseren blev bestrålet på modtagerstederne umiddelbart efter operationen og 1, 3, 7 og 14 dage senere.
Enhed: CheseeTM Diode Laser
laserterapi på lavt niveau blev brugt som supplement med frit tandkødstransplantat.
Andet: Klinisk undersøgelse

Krympningen af ​​transplantatområdet blev beregnet i overensstemmelse med forskellene mellem transplantatområdet ved baseline, 1., 3. og 6. måned.

Epitelisering blev bestemt via bobletest ved at bruge 3 % hydrogenperoxid (H2O2) 7, 14, 21 og 28 dage efter operationen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Gratis tandkødstransplantat (FGG)+Placebo lavniveaulaserterapi (PLLLT) + klinisk undersøgelse

Kontrolgruppen modtog PLLLT med en diodelaser (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Kina) samme som testgruppen uden at trykke på startknappen
Enhed: CheseeTM Diode Laser
laserterapi på lavt niveau blev brugt som supplement med frit tandkødstransplantat.
Andet: Klinisk undersøgelse

Krympningen af ​​transplantatområdet blev beregnet i overensstemmelse med forskellene mellem transplantatområdet ved baseline, 1., 3. og 6. måned.

Epitelisering blev bestemt via bobletest ved at bruge 3 % hydrogenperoxid (H2O2) 7, 14, 21 og 28 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft krympning
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter FGG-operation
Krympningen af ​​transplantatområdet blev beregnet i overensstemmelse med forskellene mellem transplantatområdet ved baseline, 1., 3. og 6. måned.
1-, 3- og 6 måneder efter FGG-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelisering
Tidsramme: 7, 14, 21 og 28 dage efter FGG operation
Epitelisering blev bestemt via bobletest ved at bruge 3% hydrogenperoxid (H2O2). Denne test blev udført 7, 14, 21 og 28 dage efter operationen.
7, 14, 21 og 28 dage efter FGG operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

  • Studiestol: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med CheseeTM Diode Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner