Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdarma doplněk gingiválního štěpu s nízkoúrovňovou laserovou terapií

7. února 2018 aktualizováno: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Volný doplněk gingiválního štěpu s nízkoúrovňovou laserovou terapií: randomizovaná placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie

Současná placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem byla naplánována za účelem stanovení účinku nízkoúrovňové laserové terapie na klinické stavy parodontu a rozměry volného gingiválního štěpu, jakož i úrovně pooperační bolesti v chirurgické oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Zmenšení volného gingiválního štěpu (FGG) a nepohodlí pacienta během hojení jsou důležitými obavami. Proto se tato studie zaměřila na zhodnocení účinku nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) z hlediska zlepšení hojení ran, snížení smršťování štěpu a pooperační bolesti.

Metody: Třicet pacientů bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly buď FGG+ LLLT (test, n = 15) nebo FGG + placebo LLLT (kontrola, n = 15). V testovací skupině byl ihned po aplikaci aplikován diodový laser (hliník-gallium-arsenid, 810 nm, 0,1 W, kontinuální režim, doba ozařování: 60 s, hustota energie: 6 J/cm2, velikost skvrny: 0,5 cm). Operace FGG a 1, 3, 7 a 14 dní později. Kontrolní skupina obdržela stejnou sekvenci ozařování s vypnutým laserem. Porovnání ploch povrchu štěpu mezi skupinami v 1., 3. a 6. měsíci bylo provedeno pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Po operaci byla hodnocena kompletní epitelizace rány, skóre bolesti v místě příjemce podle vizuální analogové škály (VAS) a počet použitých analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s Millerovou gingivální recesí třídy I nebo II na vitálních řezácích v přední oblasti dolní čelisti bez kazu nebo výplně
  • Zahrnuté zuby měly také keratinizovanou gingivu <2 mm; PI a GI<1.
  • Pacienti museli být systémově zdraví a nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním parodontu a hloubkou sondy > 3 mm; užívání léků, které by narušovaly proces hojení ran nebo kontraindikovaly chirurgický zákrok;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci ve studované oblasti;
  • Pacienti s probíhající ortodontickou léčbou byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina

Zdarma gingivální štěp (FGG) + nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) + klinické vyšetření

Testovaná skupina obdržela LLLT s diodovým laserem (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Čína) na místech FGG s vlnovou délkou 810 nm a výstupním výkonem 0,1 W po dobu 60 s, s hustotou energie 6 J/cm2 v režim spojité vlny (velikost bodu: 0,5 cm). Laserový paprsek byl směrován kolmo ke tkáni v bezkontaktním režimu. Laser byl ozářen v místech příjemce ihned po operaci a 1, 3, 7 a 14 dní později.
Přístroj: CheseeTM diodový laser
Jako doplněk k volnému gingiválnímu štěpu byla použita nízkoúrovňová laserová terapie.
Jiný: Klinické vyšetření

Zmenšení plochy štěpu bylo vypočítáno podle rozdílů mezi plochou štěpu na začátku, v 1., 3. a 6. měsíci.

Epitelizace byla stanovena pomocí bublinkového testu s použitím 3% peroxidu vodíku (H2O2) 7, 14, 21 a 28 dnů po operaci.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Gingivální štěp zdarma (FGG) + nízkoúrovňová laserová terapie placebem (PLLLT) + klinické vyšetření

Kontrolní skupina obdržela PLLLT s diodovým laserem (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Čína) stejně jako testovací skupina bez stisknutí tlačítka start
Přístroj: CheseeTM diodový laser
Jako doplněk k volnému gingiválnímu štěpu byla použita nízkoúrovňová laserová terapie.
Jiný: Klinické vyšetření

Zmenšení plochy štěpu bylo vypočítáno podle rozdílů mezi plochou štěpu na začátku, v 1., 3. a 6. měsíci.

Epitelizace byla stanovena pomocí bublinkového testu s použitím 3% peroxidu vodíku (H2O2) 7, 14, 21 a 28 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrštění štěpu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci FGG
Zmenšení plochy štěpu bylo vypočítáno podle rozdílů mezi plochou štěpu na začátku, v 1., 3. a 6. měsíci.
1, 3 a 6 měsíců po operaci FGG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epitelizace
Časové okno: 7, 14, 21 a 28 dní po operaci FGG
Epitelizace byla stanovena pomocí probublávacího testu s použitím 3% peroxidu vodíku (H2O2). Tento test byl proveden 7, 14, 21 a 28 dnů po operaci.
7, 14, 21 a 28 dní po operaci FGG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na CheseeTM diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit