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Accuvein versus soins standard pour la procédure de canulation intraveineuse chez les enfants (AVEn)

8 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Canulation intraveineuse périphérique chez les enfants ayant un accès veineux difficile : étude randomisée comparant Accuvein®400 aux soins standard

La canulation intraveineuse périphérique est l'une des procédures les plus courantes pratiquées chez les enfants admis à l'hôpital. C'est un geste douloureux et anxiogène pour les enfants avec une possible mémorisation de la douleur encore plus présente pour les patients atteints de pathologie chronique. Néanmoins, ces soins sont indispensables pour administrer les traitements.

La canulation est généralement mise en place par l'observation et le toucher des veines par l'infirmière. Cependant, cette technique est souvent insuffisante chez les jeunes enfants et surtout les nourrissons car ils ont une épaisseur de tissu adipeux plus importante. Leurs veines sont de petit calibre, à peine visibles et palpables ce qui augmente la probabilité d'un échec de l'insertion du cathéter à la première tentative.

Dans la littérature, différentes techniques sont mentionnées pour favoriser la visualisation des veines et donc l'insertion de la canulation. Le système AccuVein®400 (AV400) utilise un faisceau laser infrarouge pour projeter l'image des veines superficielles sur la peau. Chez l'adulte, il a été démontré que l'AV400 améliore le taux de réussite de la canulation d'insertion lorsque le capital veineux est précaire. La question se pose maintenant de savoir si cet outil pourrait intéresser les enfants particulièrement difficiles à assister par canulation, notamment les plus jeunes d'entre eux.

L'investigateur émet l'hypothèse qu'AV400 pourrait apporter un bénéfice à la mise en place de la canulation, chez l'enfant ayant un capital veineux difficile à cathétériser et ainsi augmenter le succès de la canulation à la première tentative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants admis aux urgences pédiatriques, en hôpital de jour pédiatrique et en pédiatrie générale, âgés de moins de 3 ans et dont la prise en charge nécessite la mise en place d'une canulation seront identifiés par les soignants comme potentiellement inclus.

Le score DIVA sera réalisé par l'infirmière qui prend en charge l'enfant grâce au formulaire dédié. Si l'enfant porte un patch Emla®, ce score sera atteint après le retrait du patch. L'infirmière qui réalisera le score sera la même qui posera la canulation intraveineuse. Les enfants avec un score d'évaluation <4 ne seront pas inclus dans l'étude mais seront toujours comptés.

L'infirmier doit effectuer la randomisation en se renseignant sur la semaine de randomisation : méthode standard ou méthode AV400.

L'information sera faite aux parents et la fiche d'information remise. Le consentement des parents concernant la prise en charge de leur enfant sera recueilli par la même infirmière.

Les moyens de prévention de la douleur et de la distraction seront mis en place en box avec l'infirmière et/ou l'auxiliaire de puériculture et les parents. La canulation intraveineuse périphérique sera réalisée par l'infirmière en collaboration avec l'auxiliaire de puériculture.

Les soignants et les parents évalueront les soins. Les documents concernant la réalisation pratique de l'étude seront regroupés et mis à disposition dans chaque service dans des bacs dédiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Etienne MERLIN
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra USCLADE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de moins de 3 ans (garçon ou fille) pris en charge au CHU de Clermont-Ferrand avec indication de pose d'un accès intraveineux périphérique,
  • Représenté par une personne titulaire de l'autorité parentale,
  • Parents ou titulaire de l'autorité parentale capables de donner leur consentement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Besoin de soins médicaux urgents
  • Soins pratiqués par une élève infirmière ou puéricultrice
  • Refus de l'enfant ou du titulaire de l'autorité parentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
visualisation et palpation
Autre: Soins standards
L'intervention se résume à la randomisation du traitement standard versus Accuvein pour la canulation intraveineuse périphérique
Expérimental: Accuvéine
système utilise un faisceau laser infrarouge pour projeter l'image des veines superficielles sur la peau
Dispositif: Accuvein®400
L'intervention se résume à la randomisation du traitement standard versus Accuvein pour la canulation intraveineuse périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
canulation réussie à la première tentative
Délai: Au jour 1 (au moment de la canulation intraveineuse périphérique)
Pourcentage d'enfants dont la canulation intraveineuse périphérique, à la première tentative, est réussie.
Au jour 1 (au moment de la canulation intraveineuse périphérique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour installer une canulation intraveineuse périphérique avec AV400 et avec la méthode standard
Délai: au jour 1 (au moment de la canulation intraveineuse périphérique)
temps en minute pour la canulation intraveineuse périphérique
au jour 1 (au moment de la canulation intraveineuse périphérique)
efficacité de la prise en charge par l'infirmière et les parents grâce
Délai: au jour 1 (au moment de la canulation intraveineuse périphérique)
Note concernant l'efficacité de la prise en charge par l'infirmière et les parents grâce à l'échelle de Lickert 5 points (de "pas convaincu du tout" à "très convaincu")
au jour 1 (au moment de la canulation intraveineuse périphérique)
évaluation de la douleur lors de l'insertion canulation intraveineuse
Délai: au jour 1 (au moment de la canulation intraveineuse périphérique)
Score concernant la douleur lors de l'insertion d'une canulation intraveineuse par une échelle hétéro d'évaluation de la douleur : FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Échelle validée pour la douleur aiguë lors d'une prise en charge pour les enfants de 0 à 7 ans
au jour 1 (au moment de la canulation intraveineuse périphérique)
Taux de réussite selon le site d'installation de la canulation
Délai: au jour 1 (au moment de la canulation intraveineuse périphérique)
pourcentage de réussite de la canulation selon le site d'installation de la canulation
au jour 1 (au moment de la canulation intraveineuse périphérique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Autre identifiant: 2017-A02975-49)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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