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Accuvein rispetto alla cura standard per la procedura di cannulazione endovenosa nei bambini (AVEn)

8 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Incannulamento endovenoso periferico in bambini con accesso venoso difficile: studio randomizzato che confronta accuvein®400 rispetto alle cure standard

La cannulazione endovenosa periferica è una delle procedure più comuni eseguite nei bambini ricoverati in ospedale. È un gesto doloroso e ansiogeno per i bambini con possibile memorizzazione del dolore ancora più presente per i pazienti con patologia cronica. Tuttavia, questa cura è essenziale per somministrare i trattamenti.

L'inserimento di una cannula è solitamente impostato dall'osservazione e dal tocco delle vene da parte dell'infermiera. Tuttavia, questa tecnica è spesso insufficiente nei bambini piccoli e soprattutto nei neonati perché hanno un tessuto adiposo di spessore maggiore. Le loro vene sono di piccolo calibro, appena visibili e palpabili, il che aumenta la probabilità di fallimento dell'inserimento del catetere al primo tentativo.

In letteratura vengono menzionate diverse tecniche per promuovere la visualizzazione delle vene e quindi l'inserimento di una canula. Il sistema AccuVein®400 (AV400) utilizza un raggio laser a infrarossi per proiettare l'immagine delle vene superficiali sulla pelle. Negli adulti, AV400 ha dimostrato di migliorare il tasso di successo dell'incannulamento dell'inserimento quando il capitale venoso è precario. Si pone ora la questione se questo strumento possa interessare i bambini particolarmente difficili da assistere all'incannulamento, soprattutto i più piccoli.

L'investigatore ipotizza che l'AV400 possa portare un beneficio al posizionamento dell'incannulamento, nel bambino con un capitale venoso difficile da cateterizzare e quindi aumentare il successo dell'incannulamento al primo tentativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini ricoverati nelle emergenze pediatriche, nei day hospital pediatrici e nel reparto di pediatria generale, di età inferiore a 3 anni e la cui cura richiede il posizionamento di una cannula, saranno individuati dagli operatori sanitari come potenzialmente inclusi.

Il punteggio DIVA sarà effettuato dall'infermiere che si prende cura del bambino grazie al modulo dedicato. Se il bambino ha un cerotto Emla®, questo punteggio sarà raggiunto dopo aver rimosso il cerotto. L'infermiere che realizzerà il punteggio sarà lo stesso che poserà l'incannulamento endovenoso. I bambini con un punteggio di valutazione <4 non saranno inclusi nello studio ma verranno comunque conteggiati.

L'infermiere deve eseguire la randomizzazione informandosi sulla settimana di randomizzazione: metodo standard o metodo AV400.

Le informazioni saranno rese ai genitori e il modulo informativo sarà consegnato. Il consenso dei genitori in merito alla cura del proprio figlio sarà raccolto dallo stesso infermiere.

I mezzi di prevenzione del dolore e della distrazione saranno allestiti in box con l'infermiera e/o l'ausiliaria per l'infanzia e i genitori. La cannulazione endovenosa periferica sarà eseguita dall'infermiera in collaborazione con l'assistenza all'infanzia ausiliaria.

Gli operatori sanitari e i genitori valuteranno la cura. I documenti relativi alla realizzazione pratica dello studio saranno raggruppati e resi disponibili in ciascun servizio in appositi raccoglitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Etienne MERLIN
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra USCLADE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età inferiore a 3 anni (maschio o femmina) gestito presso l'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand con indicazione del posizionamento di un accesso endovenoso periferico,
  • Rappresentato da una persona che esercita la potestà genitoriale,
  • Genitori o titolari di potestà genitoriale in grado di prestare il proprio consenso allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di cure mediche urgenti
  • Cura praticata da una studentessa infermiera o da un'infermiera pediatrica
  • Rifiuto del figlio o del titolare della potestà genitoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
visualizzazione e palpazione
Altro: Cura standard
L'intervento si riduce alla randomizzazione del trattamento standard rispetto ad accuvein per l'incannulamento endovenoso periferico
Sperimentale: Accuvein
Il sistema utilizza un raggio laser a infrarossi per proiettare l'immagine delle vene superficiali sulla pelle
Dispositivo: Accuven®400
L'intervento si riduce alla randomizzazione del trattamento standard rispetto ad accuvein per l'incannulamento endovenoso periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riuscita dell'incannulazione al primo tentativo
Lasso di tempo: Al giorno 1 (al momento della cannulazione endovenosa periferica)
Percentuale di bambini la cui cannulazione endovenosa periferica, al primo tentativo, ha successo.
Al giorno 1 (al momento della cannulazione endovenosa periferica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per installare una canula endovenosa periferica con AV400 e con il metodo standard
Lasso di tempo: al giorno 1 (al momento della cannulazione endovenosa periferica)
tempo in minuti per l'incannulamento endovenoso periferico
al giorno 1 (al momento della cannulazione endovenosa periferica)
efficacia delle cure da parte dell'infermiere e dei genitori grazie
Lasso di tempo: al giorno 1 (al momento della cannulazione endovenosa periferica)
Punteggio sull'efficacia delle cure da parte dell'infermiere e dei genitori grazie alla scala Lickert 5 punti (da "per niente convinto" a "molto convinto")
al giorno 1 (al momento della cannulazione endovenosa periferica)
valutazione del dolore durante l'inserimento di una canula endovenosa
Lasso di tempo: al giorno 1 (al momento della cannulazione endovenosa periferica)
Punteggio relativo al dolore durante l'inserimento dell'incannulamento endovenoso secondo una scala etero di valutazione del dolore: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Scala validata per il dolore acuto durante una cura per bambini da 0 a 7 anni
al giorno 1 (al momento della cannulazione endovenosa periferica)
Percentuale di successo in base al sito di installazione della cannulazione
Lasso di tempo: al giorno 1 (al momento della cannulazione endovenosa periferica)
percentuale di successo dell'incannulamento in base al sito di installazione dell'incannulamento
al giorno 1 (al momento della cannulazione endovenosa periferica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Altro identificatore: 2017-A02975-49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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