- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03427723
Accuvein Versus Standard Care for intravenøs kanyleringsprocedure hos børn (AVEn)
Perifer intravenøs kanylering hos børn med vanskelig adgang til vener: Randomiseret undersøgelse, der sammenligner Accuvein®400 versus standardpleje
Perifer intravenøs kanylering er en af de mest almindelige procedurer, der udføres hos børn indlagt på hospital. Det er en smertefuld og angstfremkaldende gestus for børn med mulig memorering af smerten endnu mere til stede for patienter med kronisk patologi. Ikke desto mindre er denne pleje afgørende for at administrere behandlingerne.
Kanylen opsættes normalt ved observation og berøring af venerne af sygeplejersken. Imidlertid er denne teknik ofte utilstrækkelig hos små børn og især spædbørn, fordi de har en højere tykkelse af fedtvæv. Deres vener er af lille kaliber, næsten ikke synlige og håndgribelige, hvilket øger sandsynligheden for fejl ved indføringen af kateteret ved første forsøg.
I litteraturen nævnes forskellige teknikker til fremme af visualisering af vener og dermed indsættelse af kanylering. AccuVein®400 (AV400) systemet bruger en infrarød laserstråle til at projicere billedet af overfladiske vener til huden. Hos voksne har AV400 vist sig at forbedre succesraten for indsættelseskanylering, når venøs kapital er usikker. Spørgsmålet opstår nu, om dette værktøj kunne være interessant for børn, der er særligt vanskelige at hjælpe med kanylering, især de yngste af dem.
Investigator antager, at AV400 kunne give en fordel ved placeringen af kanylering hos et barn med en venøs hovedstad, der er svær at kateterisere, og dermed øge succesen af kanyleringen ved første forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn indlagt på pædiatriske nødsituationer, pædiatriske daghospitaler og den almindelige pædiatriske afdeling, som er mindre end 3 år gamle, og hvis pleje kræver anbringelse af en kanyle, vil blive identificeret af plejepersonalet som potentielt inkluderet.
DIVA-scoren vil blive udført af sygeplejersken, der tager sig af barnet takket være den dedikerede formular. Hvis barnet har et Emla®-plaster, opnås denne score efter at have fjernet plasteret. Sygeplejersken, der vil opnå scoren, vil være den samme, som vil udgøre den intravenøse kanyle. Børn med en vurderingsscore <4 vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, men vil stadig blive talt med.
Sygeplejersken skal udføre randomiseringen ved at forespørge om randomiseringsugen: standardmetode eller AV400 metode.
Oplysningerne sendes til forældrene og oplysningsskemaet udleveres. Forældrenes samtykke til pasning af deres barn vil blive indsamlet af samme sygeplejerske.
Midlerne til forebyggelse af smerter og distraktion vil blive sat op i boks med sygeplejersken og/eller børnepasningen og forældrene. Perifer intravenøs kanylering vil blive udført af sygeplejersken i samarbejde med hjælpeplejen.
Pårørende og forældre vil evaluere plejen. Dokumenterne vedrørende den praktiske gennemførelse af undersøgelsen vil blive grupperet sammen og gjort tilgængelige i hver tjeneste i dedikerede beholdere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Etienne MERLIN
-
Underforsker:
- Alexandra USCLADE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn under 3 år (mand eller kvinde) behandlet på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand med angivelse af anbringelse af en perifer intravenøs adgang,
- Repræsenteret af en person med forældremyndighed,
- Forældre eller indehaver af forældremyndighed, der er i stand til at give deres samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akut lægehjælp
- Pleje praktiseret af en sygeplejerskestuderende eller pædiatrisk sygeplejerske
- Afvisning af barnet eller indehaveren af forældremyndigheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard pleje
visualisering og palpation
|
Interventionen kommer ned til randomisering af standardbehandlingen versus Accuvein for perifer intravenøs kanylering
|
Eksperimentel: Accuvein
Systemet bruger en infrarød laserstråle til at projicere billedet af overfladiske vener til huden
|
Interventionen kommer ned til randomisering af standardbehandlingen versus Accuvein for perifer intravenøs kanylering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vellykket kanylering ved første forsøg
Tidsramme: På dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
|
Procentdel af børn, hvis perifere intravenøse kanylering, ved første forsøg, er vellykket.
|
På dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid, der kræves til at installere perifer intravenøs kanyle med AV400 og med standardmetoden
Tidsramme: på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
|
tid i minut for perifer intravenøs kanylering
|
på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
|
effektiviteten af plejen fra sygeplejersken og forældrene tak
Tidsramme: på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
|
Score vedrørende effektiviteten af sygeplejerskens og forældrenes pleje takket være Lickert-skalaen 5 point (fra "slet ikke overbevist" til "meget overbevist")
|
på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
|
smertevurdering under indsættelse intravenøs kanylering
Tidsramme: på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
|
Score vedrørende smerte under indsættelse af intravenøs kanyle efter en hetero-skala for smertevurdering: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability).
Valideret skala for akutte smerter under en omsorg for børn fra 0 til 7 år
|
på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
|
Succesrate i henhold til kanyleringsinstallationsstedet
Tidsramme: på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
|
procentdel af vellykket kanylering i henhold til kanyleringsinstallationsstedet
|
på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne MERLIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-374
- 2017-A02975-49 (Anden identifikator: 2017-A02975-49)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær adgang
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina