Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accuvein Versus Standard Care for intravenøs kanyleringsprocedure hos børn (AVEn)

8. februar 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perifer intravenøs kanylering hos børn med vanskelig adgang til vener: Randomiseret undersøgelse, der sammenligner Accuvein®400 versus standardpleje

Perifer intravenøs kanylering er en af ​​de mest almindelige procedurer, der udføres hos børn indlagt på hospital. Det er en smertefuld og angstfremkaldende gestus for børn med mulig memorering af smerten endnu mere til stede for patienter med kronisk patologi. Ikke desto mindre er denne pleje afgørende for at administrere behandlingerne.

Kanylen opsættes normalt ved observation og berøring af venerne af sygeplejersken. Imidlertid er denne teknik ofte utilstrækkelig hos små børn og især spædbørn, fordi de har en højere tykkelse af fedtvæv. Deres vener er af lille kaliber, næsten ikke synlige og håndgribelige, hvilket øger sandsynligheden for fejl ved indføringen af ​​kateteret ved første forsøg.

I litteraturen nævnes forskellige teknikker til fremme af visualisering af vener og dermed indsættelse af kanylering. AccuVein®400 (AV400) systemet bruger en infrarød laserstråle til at projicere billedet af overfladiske vener til huden. Hos voksne har AV400 vist sig at forbedre succesraten for indsættelseskanylering, når venøs kapital er usikker. Spørgsmålet opstår nu, om dette værktøj kunne være interessant for børn, der er særligt vanskelige at hjælpe med kanylering, især de yngste af dem.

Investigator antager, at AV400 kunne give en fordel ved placeringen af ​​kanylering hos et barn med en venøs hovedstad, der er svær at kateterisere, og dermed øge succesen af ​​kanyleringen ved første forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn indlagt på pædiatriske nødsituationer, pædiatriske daghospitaler og den almindelige pædiatriske afdeling, som er mindre end 3 år gamle, og hvis pleje kræver anbringelse af en kanyle, vil blive identificeret af plejepersonalet som potentielt inkluderet.

DIVA-scoren vil blive udført af sygeplejersken, der tager sig af barnet takket være den dedikerede formular. Hvis barnet har et Emla®-plaster, opnås denne score efter at have fjernet plasteret. Sygeplejersken, der vil opnå scoren, vil være den samme, som vil udgøre den intravenøse kanyle. Børn med en vurderingsscore <4 vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, men vil stadig blive talt med.

Sygeplejersken skal udføre randomiseringen ved at forespørge om randomiseringsugen: standardmetode eller AV400 metode.

Oplysningerne sendes til forældrene og oplysningsskemaet udleveres. Forældrenes samtykke til pasning af deres barn vil blive indsamlet af samme sygeplejerske.

Midlerne til forebyggelse af smerter og distraktion vil blive sat op i boks med sygeplejersken og/eller børnepasningen og forældrene. Perifer intravenøs kanylering vil blive udført af sygeplejersken i samarbejde med hjælpeplejen.

Pårørende og forældre vil evaluere plejen. Dokumenterne vedrørende den praktiske gennemførelse af undersøgelsen vil blive grupperet sammen og gjort tilgængelige i hver tjeneste i dedikerede beholdere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne MERLIN
        • Underforsker:
          • Alexandra USCLADE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn under 3 år (mand eller kvinde) behandlet på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand med angivelse af anbringelse af en perifer intravenøs adgang,
  • Repræsenteret af en person med forældremyndighed,
  • Forældre eller indehaver af forældremyndighed, der er i stand til at give deres samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akut lægehjælp
  • Pleje praktiseret af en sygeplejerskestuderende eller pædiatrisk sygeplejerske
  • Afvisning af barnet eller indehaveren af ​​forældremyndigheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
visualisering og palpation
Interventionen kommer ned til randomisering af standardbehandlingen versus Accuvein for perifer intravenøs kanylering
Eksperimentel: Accuvein
Systemet bruger en infrarød laserstråle til at projicere billedet af overfladiske vener til huden
Interventionen kommer ned til randomisering af standardbehandlingen versus Accuvein for perifer intravenøs kanylering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket kanylering ved første forsøg
Tidsramme: På dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
Procentdel af børn, hvis perifere intravenøse kanylering, ved første forsøg, er vellykket.
På dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til at installere perifer intravenøs kanyle med AV400 og med standardmetoden
Tidsramme: på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
tid i minut for perifer intravenøs kanylering
på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
effektiviteten af ​​plejen fra sygeplejersken og forældrene tak
Tidsramme: på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
Score vedrørende effektiviteten af ​​sygeplejerskens og forældrenes pleje takket være Lickert-skalaen 5 point (fra "slet ikke overbevist" til "meget overbevist")
på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
smertevurdering under indsættelse intravenøs kanylering
Tidsramme: på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
Score vedrørende smerte under indsættelse af intravenøs kanyle efter en hetero-skala for smertevurdering: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Valideret skala for akutte smerter under en omsorg for børn fra 0 til 7 år
på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
Succesrate i henhold til kanyleringsinstallationsstedet
Tidsramme: på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)
procentdel af vellykket kanylering i henhold til kanyleringsinstallationsstedet
på dag 1 (på tidspunktet for perifer intravenøs kanylering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne MERLIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Anden identifikator: 2017-A02975-49)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgang

Kliniske forsøg med Standard pleje

3
Abonner