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Accuvein versus Standardversorgung für intravenöse Kanülierungsverfahren bei Kindern (AVEn)

8. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Periphere intravenöse Kanülierung bei Kindern mit erschwertem Venenzugang: Randomisierte Studie zum Vergleich von Accuvein®400 mit der Standardversorgung

Die periphere intravenöse Kanülierung ist eines der häufigsten Verfahren, das bei Kindern durchgeführt wird, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Es ist eine schmerzhafte und angstauslösende Geste für Kinder mit möglicher Erinnerung an den Schmerz, der bei Patienten mit chronischer Pathologie noch stärker vorhanden ist. Dennoch ist diese Sorgfalt für die Durchführung der Behandlungen unerlässlich.

Die Kanülierung wird normalerweise durch die Beobachtung und Berührung der Venen durch die Krankenschwester eingerichtet. Diese Technik ist jedoch bei kleinen Kindern und insbesondere Säuglingen oft unzureichend, da sie ein dickeres Fettgewebe haben. Ihre Venen sind kleinkalibrig, kaum sichtbar und tastbar, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass das Einführen des Katheters beim ersten Versuch scheitert.

In der Literatur werden verschiedene Techniken erwähnt, um die Visualisierung von Venen und damit das Einsetzen von Kanülen zu fördern. Das AccuVein®400 (AV400)-System verwendet einen Infrarot-Laserstrahl, um das Bild der oberflächlichen Venen auf die Haut zu projizieren. Bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass AV400 die Erfolgsrate der Einführungskanülierung verbessert, wenn das venöse Kapital prekär ist. Es stellt sich nun die Frage, ob dieses Tool für Kinder interessant sein könnte, die besonders schwierig bei der Punktion zu unterstützen sind, insbesondere für die Jüngsten unter ihnen.

Die Forscher gehen davon aus, dass AV400 bei Kindern mit schwer zu katheterisierendem venösem Kapital einen Vorteil bei der Platzierung der Kanülierung bringen und somit den Erfolg der Kanülierung beim ersten Versuch steigern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die in Kindernotfällen, pädiatrischen Tageskliniken und der allgemeinen pädiatrischen Abteilung aufgenommen werden, die jünger als 3 Jahre sind und bei deren Versorgung eine Punktion erforderlich ist, werden von den Betreuern als potenziell eingeschlossen gekennzeichnet.

Der DIVA-Score wird von der Krankenschwester durchgeführt, die sich dank des speziellen Formulars um das Kind kümmert. Wenn das Kind ein Emla®-Pflaster hat, wird dieser Score nach Entfernen des Pflasters erreicht. Die Krankenschwester, die die Punktzahl erreicht, ist die gleiche, die die intravenöse Kanülierung vornimmt. Kinder mit einem Assessment-Score <4 werden nicht in die Studie aufgenommen, aber trotzdem gezählt.

Die Pflegekraft muss die Randomisierung durchführen, indem sie sich nach der Randomisierungswoche erkundigt: Standardmethode oder AV400-Methode.

Die Information erfolgt an die Eltern und das Informationsformular wird ausgehändigt. Die Zustimmung der Eltern zur Betreuung ihres Kindes wird von derselben Pflegekraft eingeholt.

Die Mittel zur Vorbeugung von Schmerzen und Ablenkung werden in einer Box mit der Krankenschwester und / oder der Hilfskinderbetreuung und den Eltern eingerichtet. Die periphere intravenöse Kanülierung wird von der Krankenschwester in Zusammenarbeit mit der Hilfskinderbetreuung durchgeführt.

Betreuer und Eltern bewerten die Betreuung. Die Unterlagen zur praktischen Durchführung des Studiums werden gruppiert und in jedem Dienst in eigenen Behältern zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Etienne MERLIN
        • Unterermittler:
          • Alexandra USCLADE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind unter 3 Jahren (männlich oder weiblich), das im Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand behandelt wird, mit Angabe der Platzierung eines peripheren intravenösen Zugangs,
  • Vertreten durch eine erziehungsberechtigte Person,
  • Eltern oder Inhaber der elterlichen Sorge, die in der Lage sind, ihre Zustimmung zur Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit dringender medizinischer Versorgung
  • Betreuung durch eine Pflegeschülerin oder Kinderkrankenschwester
  • Ablehnung des Kindes oder des Inhabers der elterlichen Gewalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Visualisierung und Palpation
Sonstiges: Standardpflege
Die Intervention läuft auf die Randomisierung der Standardbehandlung gegenüber Accuvein für die periphere intravenöse Kanülierung hinaus
Experimental: Accuvein
System verwendet einen Infrarot-Laserstrahl, um das Bild der oberflächlichen Venen auf die Haut zu projizieren
Gerät: Accuvein®400
Die Intervention läuft auf die Randomisierung der Standardbehandlung gegenüber Accuvein für die periphere intravenöse Kanülierung hinaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche Kanülierung auf Anhieb
Zeitfenster: Am Tag 1 (zum Zeitpunkt der peripheren intravenösen Kanülierung)
Prozentsatz der Kinder, deren periphere intravenöse Kanülierung beim ersten Versuch erfolgreich ist.
Am Tag 1 (zum Zeitpunkt der peripheren intravenösen Kanülierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit zum Installieren einer peripheren intravenösen Kanülierung mit AV400 und mit der Standardmethode
Zeitfenster: am Tag 1 (zum Zeitpunkt der peripheren intravenösen Kanülierung)
Zeit in Minuten für die periphere intravenöse Kanülierung
am Tag 1 (zum Zeitpunkt der peripheren intravenösen Kanülierung)
Wirksamkeit der Betreuung durch die Krankenschwester und den Eltern dank
Zeitfenster: am Tag 1 (zum Zeitpunkt der peripheren intravenösen Kanülierung)
Bewertung der Effektivität der Betreuung durch die Pflegekraft und die Eltern anhand der Lickert-Skala 5 Punkte (von „überhaupt nicht überzeugt“ bis „sehr überzeugt“)
am Tag 1 (zum Zeitpunkt der peripheren intravenösen Kanülierung)
Schmerzbeurteilung während des Einführens einer intravenösen Kanülierung
Zeitfenster: am Tag 1 (zum Zeitpunkt der peripheren intravenösen Kanülierung)
Punktzahl bezüglich Schmerzen während des Einführens einer intravenösen Kanülierung durch eine Heteroskala der Schmerzbewertung: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Validierte Skala für akute Schmerzen während einer Betreuung für Kinder von 0 bis 7 Jahren
am Tag 1 (zum Zeitpunkt der peripheren intravenösen Kanülierung)
Erfolgsrate entsprechend dem Ort der Kanülierungsinstallation
Zeitfenster: am Tag 1 (zum Zeitpunkt der peripheren intravenösen Kanülierung)
Prozentsatz der erfolgreichen Kanülierung gemäß dem Ort der Kanülierungsinstallation
am Tag 1 (zum Zeitpunkt der peripheren intravenösen Kanülierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne MERLIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Andere Kennung: 2017-A02975-49)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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