Accuvein Versus Standard Care intravénás kanülálási eljárás gyermekeknél (AVEn)
Perifériás intravénás kanülozás nehéz vénás hozzáférésű gyermekeknél: Randomizált vizsgálat az Accuvein®400 és a standard ellátás összehasonlításáról
A perifériás intravénás kanülálás az egyik leggyakoribb eljárás a kórházba került gyermekeknél. Fájdalmas és szorongást keltő gesztus a gyermekek számára, a krónikus patológiás betegeknél még inkább memorizálható a fájdalom. Mindazonáltal ez az odafigyelés elengedhetetlen a kezelések elvégzéséhez.
A kanülozást általában a vénák megfigyelésével és érintésével állítják fel a nővér. Ez a technika azonban gyakran elégtelen kisgyermekeknél és különösen csecsemőknél, mert vastagabb zsírszövetük van. Vénáik kis kaliberűek, alig láthatóak és tapinthatóak, ami növeli annak valószínűségét, hogy a katéter behelyezése első próbálkozásra sikertelen lesz.
A szakirodalomban különböző technikákat említenek a vénák vizualizálásának és ezáltal a kanül behelyezésének elősegítésére. Az AccuVein®400 (AV400) rendszer infravörös lézersugarat használ a felületes vénák képének bőrre vetítésére. Felnőtteknél kimutatták, hogy az AV400 javítja a kanül behelyezésének sikerességét, ha a vénás tőke bizonytalan. Felmerül a kérdés, hogy ez az eszköz érdekes lehet-e azoknak a gyerekeknek, akiknek különösen nehéz a kanülálást segíteni, különösen a legfiatalabbakat.
A kutatók hipotézise szerint az AV400 a nehezen katéterezhető vénás tőkével rendelkező gyermeknél előnyös lehet a kanül elhelyezésében, és így az első próbálkozásra növelheti a kanülozás sikerességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi, gyermeknapközi és általános gyermekosztályra felvett, 3 évesnél fiatalabb gyermekeket, akiknek ellátása kanül elhelyezését igényli, a gondozónők potenciálisan bekerültként azonosítják.
A DIVA pontozást a védőnő végzi el, aki a gyermekről gondoskodik a dedikált űrlapnak köszönhetően. Ha a gyermeknek Emla® tapasz van, akkor ezt a pontszámot a tapasz eltávolítása után éri el. Az a nővér, aki eléri a pontszámot, ugyanaz lesz, aki az intravénás kanülozást fogja feltenni. A 4-nél kisebb értékelési pontszámmal rendelkező gyermekek nem vesznek részt a vizsgálatban, de továbbra is beleszámítanak.
A randomizációt a nővérnek kell elvégeznie a randomizációs hétről érdeklődve: standard módszer vagy AV400 módszer.
A tájékoztatást a szülőknek adjuk át, és a tájékoztató űrlapon. A szülők beleegyezését gyermekük gondozásához ugyanaz a védőnő veszi be.
A fájdalom és figyelemelterelés megelőzésére szolgáló eszközöket a védőnővel és/vagy a kisegítő gyermekgondozóval, valamint a szülőkkel egy dobozban helyezzük el. A perifériás intravénás kanülálást a védőnő végzi a kisegítő gyermekgondozóval együttműködve.
A gondozók és a szülők értékelik az ellátást. A tanulmány gyakorlati megvalósítására vonatkozó dokumentumokat csoportosítják, és az egyes szolgáltatásokban erre a célra szolgáló tárolókban teszik elérhetővé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Etienne MERLIN
-
Alkutató:
- Alexandra USCLADE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 évesnél fiatalabb gyermek (férfi vagy nő), akit a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban kezelnek, perifériás intravénás hozzáférés elhelyezésének jelzésével,
- Szülői felhatalmazással rendelkező személy képviseli,
- Szülők vagy szülői jogkörrel rendelkezők, akik képesek beleegyezést adni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős orvosi ellátás szükséges
- Az ápolást tanuló ápolónő vagy gyermekápoló végzi
- A gyermek vagy a szülői jogkör birtokosa megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
vizualizáció és tapintás
|
A beavatkozás a perifériás intravénás kanülozás standard kezelésének randomizálásán múlik az Accuvein-nel szemben.
|
|
Kísérleti: Accuvein
rendszer infravörös lézersugarat használ a felületes vénák képének bőrre vetítésére
|
A beavatkozás a perifériás intravénás kanülozás standard kezelésének randomizálásán múlik az Accuvein-nel szemben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
első próbálkozásra sikeres volt a kanülálás
Időkeret: Az 1. napon (a perifériás intravénás kanülálás pillanatában)
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknek a perifériás intravénás kanülálása első próbálkozásra sikeres volt.
|
Az 1. napon (a perifériás intravénás kanülálás pillanatában)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás intravénás kanül beszereléséhez szükséges idő AV400-zal és a standard módszerrel
Időkeret: az 1. napon (a perifériás intravénás kanülálás pillanatában)
|
percben mért idő perifériás intravénás kanülozáshoz
|
az 1. napon (a perifériás intravénás kanülálás pillanatában)
|
|
a védőnő és a szülők általi ellátás hatékonyságát köszönjük
Időkeret: az 1. napon (a perifériás intravénás kanülálás pillanatában)
|
Pontszám a nővér és a szülők által végzett ellátás hatékonyságára vonatkozóan a Lickert-skálán 5 pontos ("egyáltalán nem vagyok meggyőződve"-től a "nagyon meggyőződve"-ig)
|
az 1. napon (a perifériás intravénás kanülálás pillanatában)
|
|
fájdalomértékelés az intravénás kanül behelyezése során
Időkeret: az 1. napon (a perifériás intravénás kanülálás pillanatában)
|
Az intravénás kanülozás során fellépő fájdalomra vonatkozó pontszám a fájdalomértékelés heteroskálájával: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability).
Validált skála az akut fájdalomra 0 és 7 év közötti gyermekek gondozása során
|
az 1. napon (a perifériás intravénás kanülálás pillanatában)
|
|
A sikerességi arány a kanül beépítési helyének megfelelően
Időkeret: az 1. napon (a perifériás intravénás kanülálás pillanatában)
|
a sikeres kanülozás százalékos aránya a kanül elhelyezésének helye szerint
|
az 1. napon (a perifériás intravénás kanülálás pillanatában)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-374
- 2017-A02975-49 (Egyéb azonosító: 2017-A02975-49)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .