Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Accuvein w porównaniu ze standardową opieką przy procedurze kaniulacji dożylnej u dzieci (AVEn)

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kaniulacja dożylna obwodowa u dzieci z utrudnionym dostępem do żyły: randomizowane badanie porównujące Accuvein®400 z leczeniem standardowym

Kaniulacja dożylna obwodowa jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych u dzieci przyjmowanych do szpitala. Jest to bolesny i wywołujący niepokój gest dla dzieci z możliwością zapamiętania bólu, który jest jeszcze bardziej obecny u pacjentów z przewlekłą patologią. Niemniej jednak opieka ta jest niezbędna do wykonania zabiegów.

Kaniulacja jest zwykle zakładana przez obserwację i dotykanie żył przez pielęgniarkę. Jednak ta technika jest często niewystarczająca u małych dzieci, a zwłaszcza niemowląt, ponieważ mają one większą grubość tkanki tłuszczowej. Ich żyły są małego kalibru, słabo widoczne i wyczuwalne, co zwiększa prawdopodobieństwo niepowodzenia wprowadzenia cewnika przy pierwszej próbie.

W literaturze wspomina się o różnych technikach ułatwiających wizualizację żył, a tym samym wprowadzanie kaniulacji. System AccuVein®400 (AV400) wykorzystuje podczerwoną wiązkę laserową do projekcji obrazu żył powierzchownych na skórę. U dorosłych wykazano, że AV400 poprawia wskaźnik powodzenia kaniulacji wprowadzającej, gdy kapitał żylny jest niepewny. Powstaje teraz pytanie, czy to narzędzie może zainteresować dzieci, którym szczególnie trudno jest wspomóc kaniulację, zwłaszcza najmłodsze z nich.

Badacz wysunął hipotezę, że AV400 może przynieść korzyści z umieszczenia kaniulacji u dziecka z trudnym do cewnikowania kapitału żylnego, a tym samym zwiększyć powodzenie kaniulacji przy pierwszej próbie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci przyjęte na izby przyjęć pediatrycznych, pediatryczne szpitale dzienne i ogólny oddział pediatryczny, które mają mniej niż 3 lata i których opieka wymaga założenia kaniulacji, zostaną zidentyfikowane przez opiekunów jako potencjalnie objęte.

Ocena DIVA zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę, która opiekuje się dzieckiem dzięki dedykowanemu formularzowi. Jeśli dziecko ma plaster Emla®, ten wynik zostanie osiągnięty po usunięciu plastra. Pielęgniarka, która uzyska punktację, będzie tą samą pielęgniarką, która wykona kaniulację dożylną. Dzieci z wynikiem oceny <4 nie zostaną uwzględnione w badaniu, ale nadal będą liczone.

Pielęgniarka musi przeprowadzić randomizację, pytając o tydzień randomizacji: metoda standardowa lub metoda AV400.

Informacja zostanie przekazana rodzicom i przekazany zostanie formularz informacyjny. Zgodę rodziców na opiekę nad dzieckiem będzie zbierać ta sama pielęgniarka.

Środki zapobiegania bólowi i rozproszeniu uwagi zostaną ustalone w skrzynce z pielęgniarką i/lub pomocniczą opieką nad dzieckiem i rodzicami. Kaniulacja obwodowych żył zostanie wykonana przez pielęgniarkę we współpracy z pomocniczym oddziałem opieki nad dzieckiem.

Opiekunowie i rodzice ocenią opiekę. Dokumenty dotyczące praktycznej realizacji opracowania zostaną pogrupowane i udostępnione w każdym serwisie w dedykowanych pojemnikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Etienne MERLIN
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra USCLADE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko do lat 3 (mężczyzna lub dziewczynka) leczone w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand ze wskazaniem założenia obwodowego dostępu dożylnego,
  • Reprezentowany przez osobę posiadającą władzę rodzicielską,
  • Rodzice lub osoby sprawujące władzę rodzicielską zdolne do wyrażenia zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba pilnej opieki medycznej
  • Opieka praktykowana przez studentkę pielęgniarstwa lub pielęgniarkę pediatryczną
  • Odmowa dziecka lub osoby sprawującej władzę rodzicielską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
wizualizacja i palpacja
Inny: Opieka standardowa
Interwencja sprowadza się do randomizacji leczenia standardowego w porównaniu z leczeniem Accuvein w przypadku kaniulacji żył obwodowych
Eksperymentalny: Accuvein
System wykorzystuje wiązkę lasera na podczerwień do projekcji obrazu żył powierzchownych na skórę
Urządzenie: Accuvein®400
Interwencja sprowadza się do randomizacji leczenia standardowego w porównaniu z leczeniem Accuvein w przypadku kaniulacji żył obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udane kaniulacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: W 1. dobie (w momencie kaniulacji obwodowej żyły żylnej)
Odsetek dzieci, u których kaniulacja dożylna obwodowa przy pierwszej próbie zakończyła się sukcesem.
W 1. dobie (w momencie kaniulacji obwodowej żyły żylnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do zainstalowania obwodowej kaniuli dożylnej za pomocą AV400 i metodą standardową
Ramy czasowe: w 1. dobie (w momencie kaniulacji żyły obwodowej)
czas w minutach dla obwodowej kaniulacji dożylnej
w 1. dobie (w momencie kaniulacji żyły obwodowej)
skuteczność opieki pielęgniarki i rodziców dzięki
Ramy czasowe: w 1. dobie (w momencie kaniulacji żyły obwodowej)
Ocena skuteczności opieki przez pielęgniarkę i rodziców dzięki skali Lickerta 5 punktów (od „w ogóle nie przekonany” do „bardzo przekonany”)
w 1. dobie (w momencie kaniulacji żyły obwodowej)
ocena bólu podczas zakładania kaniulacji dożylnej
Ramy czasowe: w 1. dobie (w momencie kaniulacji żyły obwodowej)
Ocena bólu podczas wprowadzania kaniulacji dożylnej za pomocą heteroskali oceny bólu: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Zatwierdzona skala bólu ostrego podczas opieki nad dziećmi w wieku od 0 do 7 lat
w 1. dobie (w momencie kaniulacji żyły obwodowej)
Wskaźnik sukcesu w zależności od miejsca instalacji kaniulacji
Ramy czasowe: w 1. dobie (w momencie kaniulacji żyły obwodowej)
procent udanych kaniulacji zgodnie z miejscem instalacji kaniulacji
w 1. dobie (w momencie kaniulacji żyły obwodowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Inny identyfikator: 2017-A02975-49)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp naczyniowy

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj