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Accuvein versus cuidados padrão para procedimento de canulação intravenosa em crianças (AVEn)

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Canulação intravenosa periférica em crianças com acesso venoso difícil: estudo randomizado comparando Accuvein®400 versus tratamento padrão

A canulação intravenosa periférica é um dos procedimentos mais comuns realizados em crianças internadas. É um gesto doloroso e gerador de ansiedade para crianças com possível memorização da dor ainda mais presente para pacientes com patologia crônica. No entanto, esse cuidado é essencial para administrar os tratamentos.

A canulação geralmente é estabelecida pela observação e toque das veias pela enfermeira. No entanto, esta técnica muitas vezes é insuficiente em crianças pequenas e especialmente lactentes porque eles têm um tecido adiposo de maior espessura. Suas veias são de pequeno calibre, pouco visíveis e palpáveis, o que aumenta a probabilidade de falha na inserção do cateter na primeira tentativa.

Na literatura são citadas diferentes técnicas para promover a visualização das veias e assim a inserção da canulação. O sistema AccuVein®400 (AV400) usa um feixe de laser infravermelho para projetar a imagem das veias superficiais na pele. Em adultos, o AV400 demonstrou melhorar a taxa de sucesso da canulação de inserção quando o capital venoso é precário. Surge agora a questão de saber se esta ferramenta pode ser interessante para crianças que são particularmente difíceis de assistir à canulação, especialmente as mais novas.

Os investigadores levantam a hipótese de que o AV400 poderia trazer um benefício para a colocação da canulação, na criança com capital venoso difícil de cateterizar e, assim, aumentar o sucesso da canulação na primeira tentativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças internadas em emergências pediátricas, hospitais de dia pediátricos e enfermaria de pediatria geral, com idade inferior a 3 anos e cujos cuidados requeiram a colocação de uma canulação serão identificadas pelos cuidadores como potencialmente incluídas.

A pontuação DIVA será realizada pela enfermeira que cuida da criança, graças ao formulário dedicado. Se a criança tiver um adesivo Emla®, essa pontuação será obtida após a remoção do adesivo. A enfermeira que conseguirá a pontuação será a mesma que fará a canulação intravenosa. Crianças com uma pontuação de avaliação <4 não serão incluídas no estudo, mas ainda serão contadas.

A enfermeira deve realizar a randomização indagando sobre a semana de randomização: método padrão ou método AV400.

A informação será feita aos pais e o formulário de informação fornecido. O consentimento dos pais em relação ao cuidado de seu filho será coletado pela mesma enfermeira.

Os meios de prevenção de dor e distração serão montados em caixa com a enfermeira e/ou auxiliar de puericultura e os pais. A canulação intravenosa periférica será realizada pela enfermeira em colaboração com a auxiliar de puericultura.

Cuidadores e pais avaliarão o atendimento. Os documentos relativos à realização prática do estudo serão agrupados e disponibilizados em cada serviço em caixotes próprios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Etienne MERLIN
        • Subinvestigador:
          • Alexandra USCLADE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança menor de 3 anos (masculino ou feminino) atendida no Hospital Universitário de Clermont-Ferrand com indicação de colocação de acesso intravenoso periférico,
  • Representado por uma pessoa com autoridade parental,
  • Pais ou titulares do poder paternal capazes de dar o seu consentimento ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Necessidade de atendimento médico urgente
  • Cuidados praticados por uma estudante de enfermagem ou enfermeira pediátrica
  • Recusa do menor ou do titular do poder paternal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
visualização e palpação
Outro: Cuidado padrão
A intervenção se resume à randomização do tratamento padrão versus Accuvein para canulação intravenosa periférica
Experimental: Accuvein
sistema usa um feixe de laser infravermelho para projetar a imagem das veias superficiais para a pele
Dispositivo: Accuvein®400
A intervenção se resume à randomização do tratamento padrão versus Accuvein para canulação intravenosa periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso da canulação na primeira tentativa
Prazo: No dia 1 (no momento da canulação intravenosa periférica)
Porcentagem de crianças cuja canulação intravenosa periférica, na primeira tentativa, foi bem-sucedida.
No dia 1 (no momento da canulação intravenosa periférica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para instalar a canulação intravenosa periférica com AV400 e com o método padrão
Prazo: no dia 1 (no momento da canulação intravenosa periférica)
tempo em minutos para canulação intravenosa periférica
no dia 1 (no momento da canulação intravenosa periférica)
eficácia dos cuidados por parte da enfermeira e dos pais graças
Prazo: no dia 1 (no momento da canulação intravenosa periférica)
Pontuação relativa à eficácia do cuidado por parte da enfermeira e dos pais graças à escala de Lickert 5 pontos (de "nada convencido" a "muito convencido")
no dia 1 (no momento da canulação intravenosa periférica)
avaliação da dor durante a inserção canulação intravenosa
Prazo: no dia 1 (no momento da canulação intravenosa periférica)
Pontuação relativa à dor durante a inserção da canulação intravenosa por uma heteroescala de avaliação da dor: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Escala validada para dor aguda durante um atendimento a crianças de 0 a 7 anos
no dia 1 (no momento da canulação intravenosa periférica)
Taxa de sucesso de acordo com o local de instalação da canulação
Prazo: no dia 1 (no momento da canulação intravenosa periférica)
porcentagem de sucesso da canulação de acordo com o local de instalação da canulação
no dia 1 (no momento da canulação intravenosa periférica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Outro identificador: 2017-A02975-49)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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