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Accuvein versus atención estándar para el procedimiento de canulación intravenosa en niños (AVEn)

8 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Canulación intravenosa periférica en niños con acceso venoso difícil: estudio aleatorizado que compara Accuvein®400 versus atención estándar

La canalización intravenosa periférica es uno de los procedimientos más comunes que se realizan en los niños ingresados ​​en el hospital. Es un gesto doloroso y angustiante para los niños con posible memorización del dolor aún más presente para los pacientes con patología crónica. Sin embargo, este cuidado es fundamental para administrar los tratamientos.

La canulación generalmente se establece mediante la observación y el contacto de las venas por parte de la enfermera. Sin embargo, esta técnica suele ser insuficiente en niños pequeños y especialmente en lactantes porque tienen un tejido adiposo de mayor grosor. Sus venas son de pequeño calibre, apenas visibles y palpables lo que aumenta la probabilidad de fracaso de la inserción del catéter al primer intento.

En la literatura se mencionan diferentes técnicas para promover la visualización de las venas y por ende la inserción de la canulación. El sistema AccuVein®400 (AV400) utiliza un rayo láser infrarrojo para proyectar la imagen de las venas superficiales en la piel. En adultos, se ha demostrado que AV400 mejora la tasa de éxito de la canulación de inserción cuando el capital venoso es precario. Ahora surge la duda de si esta herramienta podría ser de interés para los niños que tienen especial dificultad para asistir a la canulación, especialmente los más pequeños.

El investigador planteó la hipótesis de que AV400 podría traer un beneficio para la colocación de la canulación, en el niño con un capital venoso difícil de cateterizar y así aumentar el éxito de la canulación en el primer intento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños ingresados ​​en urgencias pediátricas, hospitales de día pediátricos y planta general de pediatría, que tengan menos de 3 años y cuyo cuidado requiera la colocación de una canulación, serán identificados por los cuidadores como potencialmente incluidos.

La puntuación DIVA será realizada por la enfermera que cuida al niño gracias al formulario dedicado. Si el niño tiene un parche Emla®, esta puntuación se logrará después de quitar el parche. La enfermera que conseguirá la puntuación será la misma que planteará la canalización endovenosa. Los niños con un puntaje de evaluación <4 no se incluirán en el estudio, pero aún se contarán.

La enfermera debe realizar la aleatorización preguntando por la semana de aleatorización: método estándar o método AV400.

La información se hará a los padres y se entregará el formulario de información. El consentimiento de los padres en cuanto al cuidado de su hijo será recogido por la misma enfermera.

Los medios de prevención del dolor y distracción se habilitarán en box con la enfermera y/o el auxiliar de puericultura y los padres. La canalización intravenosa periférica la realizará la enfermera en colaboración con el auxiliar de puericultura.

Los cuidadores y los padres evaluarán la atención. Los documentos relativos a la realización práctica del estudio se agruparán y estarán disponibles en cada servicio en contenedores específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Etienne MERLIN
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra USCLADE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño menor de 3 años (hombre o mujer) manejado en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand con indicación de la colocación de un acceso intravenoso periférico,
  • Representado por una persona que tenga la patria potestad,
  • Padres o titular de la patria potestad con capacidad para dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de atención médica urgente.
  • Atención practicada por una estudiante de enfermería o una enfermera pediátrica
  • Negativa del hijo o del titular de la patria potestad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
visualización y palpación
Otro: Cuidado estándar
La intervención se reduce a la aleatorización del tratamiento estándar frente a Accuvein para la canalización intravenosa periférica
Experimental: Accuvein
El sistema utiliza un rayo láser infrarrojo para proyectar la imagen de las venas superficiales en la piel.
Dispositivo: Accuvein®400
La intervención se reduce a la aleatorización del tratamiento estándar frente a Accuvein para la canalización intravenosa periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito de la canulación en el primer intento
Periodo de tiempo: En el día 1 (en el momento de la canulación intravenosa periférica)
Porcentaje de niños cuya canalización intravenosa periférica, en el primer intento, es exitosa.
En el día 1 (en el momento de la canulación intravenosa periférica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para instalar la canulación intravenosa periférica con AV400 y con el método estándar
Periodo de tiempo: en el día 1 (en el momento de la canulación intravenosa periférica)
tiempo en minutos para la canulación intravenosa periférica
en el día 1 (en el momento de la canulación intravenosa periférica)
efectividad de los cuidados por parte de la enfermera y los padres gracias
Periodo de tiempo: en el día 1 (en el momento de la canulación intravenosa periférica)
Puntuación respecto a la eficacia de los cuidados por parte de la enfermera y los padres gracias a la escala de Lickert 5 puntos (desde "nada convencido" hasta "muy convencido")
en el día 1 (en el momento de la canulación intravenosa periférica)
evaluación del dolor durante la inserción canulación intravenosa
Periodo de tiempo: en el día 1 (en el momento de la canulación intravenosa periférica)
Puntuación de dolor durante la inserción de la canulación intravenosa por una heteroescala de evaluación del dolor: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Escala validada para el dolor agudo durante el cuidado de niños de 0 a 7 años
en el día 1 (en el momento de la canulación intravenosa periférica)
Tasa de éxito según el sitio de instalación de la canulación
Periodo de tiempo: en el día 1 (en el momento de la canulación intravenosa periférica)
porcentaje de éxito de la canulación según el sitio de instalación de la canulación
en el día 1 (en el momento de la canulación intravenosa periférica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Otro identificador: 2017-A02975-49)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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