어린이의 정맥 캐뉼라 시술을 위한 아큐베인 대 표준 치료 (AVEn)
정맥 접근이 어려운 소아에서 말초 정맥 캐뉼라 삽입: Accuvein®400과 표준 치료를 비교하는 무작위 연구
말초 정맥 캐뉼레이션은 병원에 입원한 소아에서 수행되는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 만성 병리학 환자에게 더욱 존재하는 통증을 기억할 수있는 어린이에게는 고통스럽고 불안을 유발하는 제스처입니다. 그럼에도 불구하고 이러한 관리는 치료를 관리하는 데 필수적입니다.
삽관은 일반적으로 간호사가 정맥을 관찰하고 만져서 설정합니다. 그러나 이 기술은 지방 조직이 더 두껍기 때문에 어린 아동, 특히 영아에게는 불충분한 경우가 많습니다. 이들의 정맥은 작은 구경으로 거의 눈에 띄지 않고 촉지되지 않아 첫 번째 시도에서 카테터 삽입에 실패할 확률이 높아집니다.
문헌에는 정맥의 시각화와 캐뉼라 삽입을 촉진하기 위한 다양한 기술이 언급되어 있습니다. AccuVein®400(AV400) 시스템은 적외선 레이저 빔을 사용하여 표면 정맥의 이미지를 피부에 투사합니다. 성인의 경우 AV400은 정맥 자본이 불안정한 경우 삽입 캐뉼라의 성공률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이제 이 도구가 삽관을 돕기가 특히 어려운 어린이, 특히 가장 어린 어린이에게 관심을 가질 수 있는지에 대한 의문이 생깁니다.
연구자는 AV400이 카테터 삽입이 어려운 정맥 수도가 있는 소아에서 캐뉼라 삽입에 이점을 가져올 수 있으므로 첫 번째 시도에서 캐뉼라 삽입의 성공률을 높일 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
소아 응급 상황, 소아 주간 병원 및 일반 소아 병동에 입원한 3세 미만의 어린이와 캐뉼라 삽입이 필요한 어린이는 간병인이 잠재적으로 포함된 것으로 식별합니다.
DIVA 점수는 전용 양식 덕분에 아이를 돌보는 간호사가 실시합니다. 자녀에게 Emla® 패치가 있는 경우 패치를 제거한 후 이 점수를 얻습니다. 점수를 획득할 간호사는 정맥 캐뉼라를 시행할 간호사와 동일합니다. 평가 점수가 4 미만인 어린이는 연구에 포함되지 않지만 여전히 계산됩니다.
간호사는 무작위 주: 표준 방법 또는 AV400 방법에 대해 문의하여 무작위 배정을 수행해야 합니다.
정보는 부모와 주어진 정보 양식에 작성됩니다. 자녀 양육에 관한 부모의 동의는 동일한 간호사가 수집합니다.
통증 및 산만 예방 수단은 간호사 및 / 또는 보조 보육 및 부모와 함께 상자에 설치됩니다. 말초 정맥 캐뉼레이션은 보조 보육원과 협력하여 간호사가 수행합니다.
간병인과 부모는 치료를 평가합니다. 연구의 실질적인 실현에 관한 문서는 함께 그룹화되어 각 서비스에서 전용 저장소에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Etienne MERLIN
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부수사관:
- Alexandra USCLADE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세 미만의 어린이(남성 또는 여성)가 말초정맥접근로 배치의 징후가 있는 클레르몽페랑 대학병원에서 관리,
- 친권을 가진 사람이 대표하고,
- 연구에 동의할 수 있는 부모 또는 친권자.
제외 기준:
- 긴급한 치료가 필요합니다
- 학생 간호사 또는 소아과 간호사가 실시하는 간호
- 자녀 또는 친권자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
시각화 및 촉진
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개입은 말초 정맥 캐뉼라 삽입에 대한 표준 치료 대 Accuvein의 무작위 배정으로 귀결됩니다.
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실험적: 아큐베인
시스템은 적외선 레이저 빔을 사용하여 표재성 정맥의 이미지를 피부에 투사합니다.
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개입은 말초 정맥 캐뉼라 삽입에 대한 표준 치료 대 Accuvein의 무작위 배정으로 귀결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 캐뉼레이션 성공
기간: 1일째(말초 정맥 캐뉼라 삽입 시점)
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첫 번째 시도에서 말초 정맥 캐뉼라 삽입이 성공한 소아의 비율입니다.
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1일째(말초 정맥 캐뉼라 삽입 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AV400 및 표준 방법으로 말초 정맥 캐뉼라를 설치하는 데 필요한 시간
기간: 1일째(말초 정맥 캐뉼라 삽입 시점)
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말초 정맥 캐뉼라 삽입 시간(분)
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1일째(말초 정맥 캐뉼라 삽입 시점)
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간호사와 부모의 보살핌의 효과
기간: 1일째(말초 정맥 캐뉼라 삽입 시점)
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Lickert 척도 5점("전혀 확신하지 못함"에서 "매우 확신함"까지) 덕분에 간호사와 부모의 치료 효과에 대한 점수
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1일째(말초 정맥 캐뉼라 삽입 시점)
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삽입 정맥 캐뉼라 삽입 중 통증 평가
기간: 1일째(말초 정맥 캐뉼라 삽입 시점)
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통증 평가의 이종 척도에 의한 삽입 정맥 캐뉼라 삽입 동안 통증에 관한 점수: FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability).
0세에서 7세 사이의 어린이를 돌보는 동안 급성 통증에 대한 검증된 척도
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1일째(말초 정맥 캐뉼라 삽입 시점)
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캐뉼라 설치 부위에 따른 성공률
기간: 1일째(말초 정맥 캐뉼라 삽입 시점)
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삽관 설치 부위에 따른 삽관 성공률
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1일째(말초 정맥 캐뉼라 삽입 시점)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스탠다드 케어에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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