Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accuvein versus standaardzorg voor intraveneuze canulatieprocedure bij kinderen (AVEn)

8 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perifere intraveneuze canulatie bij kinderen met moeilijke adertoegang: gerandomiseerde studie waarin Accuvein®400 vergeleken wordt met standaardzorg

Perifere intraveneuze canulatie is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd bij kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Het is een pijnlijk en angstaanjagend gebaar voor kinderen, waarbij de pijn mogelijk nog meer aanwezig is bij patiënten met chronische pathologie. Toch is deze zorg essentieel om de behandelingen toe te dienen.

De canulatie wordt meestal ingesteld door observatie en aanraking van de aderen door de verpleegster. Deze techniek is echter vaak onvoldoende bij jonge kinderen en vooral bij zuigelingen omdat ze een dikker vetweefsel hebben. Hun aderen zijn van klein kaliber, nauwelijks zichtbaar en voelbaar, wat de kans vergroot dat het inbrengen van de katheter bij de eerste poging mislukt.

In de literatuur worden verschillende technieken genoemd om de visualisatie van aders en daarmee het inbrengen van canulaties te bevorderen. Het AccuVein®400 (AV400)-systeem maakt gebruik van een infrarode laserstraal om het beeld van oppervlakkige aderen op de huid te projecteren. Bij volwassenen is aangetoond dat AV400 het slagingspercentage van insertiecanulatie verbetert wanneer veneus kapitaal precair is. De vraag rijst nu of dit hulpmiddel interessant zou kunnen zijn voor kinderen die bijzonder moeilijk te helpen zijn bij het inbrengen van een canule, vooral de jongste onder hen.

De onderzoeker veronderstelt dat AV400 een voordeel zou kunnen opleveren voor het plaatsen van een canule bij het kind met een moeilijk te katheteriseren veneus kapitaal en zo het succes van de canule bij de eerste poging zou vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die zijn opgenomen in pediatrische noodsituaties, pediatrische dagziekenhuizen en de algemene pediatrische afdeling, die jonger zijn dan 3 jaar en wier zorg de plaatsing van een canule vereist, zullen door de zorgverleners worden geïdentificeerd als mogelijk opgenomen.

De DIVA-score wordt uitgevoerd door de verpleegkundige die voor het kind zorgt dankzij het speciale formulier. Als het kind een Emla®-pleister heeft, wordt deze score behaald na het verwijderen van de pleister. De verpleegster die de score behaalt, is dezelfde die de intraveneuze canulatie zal uitvoeren. Kinderen met een beoordelingsscore <4 worden niet in het onderzoek opgenomen, maar worden wel meegeteld.

De verpleegkundige voert de randomisatie uit door te informeren naar de randomisatieweek: standaardmethode of AV400-methode.

De informatie wordt aan de ouders verstrekt en het informatieformulier wordt meegegeven. De toestemming van de ouders voor de verzorging van hun kind wordt door dezelfde verpleegkundige verzameld.

De middelen ter voorkoming van pijn en afleiding worden in doos opgesteld met de verpleegkundige en/of de hulpkinderopvang en de ouders. Perifere intraveneuze canulatie wordt uitgevoerd door de verpleegkundige in samenwerking met de hulpkinderopvang.

Mantelzorgers en ouders evalueren de zorg. De documenten met betrekking tot de praktische uitvoering van het onderzoek worden gegroepeerd en in speciale bakken ter beschikking gesteld in elke dienst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne MERLIN
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra USCLADE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind jonger dan 3 jaar (man of vrouw) beheerd in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand met een indicatie van de plaatsing van een perifere intraveneuze toegang,
  • Vertegenwoordigd door een persoon die het ouderlijk gezag uitoefent,
  • Ouders of gezagdragers die toestemming kunnen geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van dringende medische zorg
  • Zorg beoefend door een leerling-verpleegkundige of kinderverpleegkundige
  • Weigering van het kind of de houder van het ouderlijk gezag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
visualisatie en palpatie
Ander: Standaard zorg
De interventie komt neer op de randomisatie van de standaardbehandeling versus Accuvein voor perifere intraveneuze canulatie
Experimenteel: Accuvein
systeem gebruikt een infrarode laserstraal om het beeld van oppervlakkige aderen op de huid te projecteren
Apparaat: Accuvein®400
De interventie komt neer op de randomisatie van de standaardbehandeling versus Accuvein voor perifere intraveneuze canulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle canulatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Op dag 1 (op het moment van perifere intraveneuze canulatie)
Percentage kinderen bij wie de perifere intraveneuze canulatie bij de eerste poging succesvol is.
Op dag 1 (op het moment van perifere intraveneuze canulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om perifere intraveneuze canulatie te installeren met AV400 en met de standaardmethode
Tijdsspanne: op dag 1 (op het moment van perifere intraveneuze canulatie)
tijd in minuten voor perifere intraveneuze canulatie
op dag 1 (op het moment van perifere intraveneuze canulatie)
effectiviteit van de zorg door de verpleegkundige en de ouders bedankt
Tijdsspanne: op dag 1 (op het moment van perifere intraveneuze canulatie)
Score met betrekking tot de effectiviteit van de zorg door de verpleegkundige en de ouders dankzij de Lickert-schaal 5 punten (van "helemaal niet overtuigd" tot "zeer overtuigd")
op dag 1 (op het moment van perifere intraveneuze canulatie)
pijnbeoordeling tijdens het inbrengen van intraveneuze canulatie
Tijdsspanne: op dag 1 (op het moment van perifere intraveneuze canulatie)
Score met betrekking tot pijn tijdens het inbrengen van intraveneuze canulatie door een heteroschaal van pijnbeoordeling: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Gevalideerde schaal voor acute pijn tijdens de opvang van kinderen van 0 tot 7 jaar
op dag 1 (op het moment van perifere intraveneuze canulatie)
Slagingspercentage volgens de installatieplaats van de canulatie
Tijdsspanne: op dag 1 (op het moment van perifere intraveneuze canulatie)
percentage geslaagde canulatie volgens de installatieplaats van de canulatie
op dag 1 (op het moment van perifere intraveneuze canulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Andere identificatie: 2017-A02975-49)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren