Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Accuvein Versus Standard Care lasten suonensisäiseen kanylointiin (AVEn)

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perifeerinen laskimonsisäinen kanylointi lapsilla, joilla on vaikea pääsy laskimoon

Perifeerinen suonensisäinen kanylointi on yksi yleisimmistä sairaalahoitoon joutuvien lasten toimenpiteistä. Se on tuskallinen ja ahdistusta herättävä ele lapsille, jolloin kipu on mahdollista muistaa vieläkin enemmän kroonista patologiaa sairastaville potilaille. Tämä hoito on kuitenkin välttämätöntä hoitojen hallinnassa.

Kanylointi asetetaan yleensä hoitajan tarkkailemalla ja koskettamalla suonet. Tämä tekniikka on kuitenkin usein riittämätön pienille lapsille ja erityisesti vauvoille, koska heillä on paksumpi rasvakudos. Niiden suonet ovat pienikaliiperisia, tuskin näkyviä ja käsinkoskettavia, mikä lisää katetrin sisäänviennin epäonnistumisen todennäköisyyttä ensimmäisellä yrityksellä.

Kirjallisuudessa mainitaan erilaisia ​​tekniikoita edistämään suonten visualisointia ja siten kanyloinnin lisäämistä. AccuVein®400 (AV400) -järjestelmä käyttää infrapunalasersädettä heijastamaan kuvan pinnallisista suonista iholle. Aikuisilla AV400:n on osoitettu parantavan kanyloinnin onnistumisastetta, kun laskimopääoma on epävarma. Nyt herää kysymys, voisiko tämä työkalu kiinnostaa lapsia, joille on erityisen vaikea auttaa kanylointia, erityisesti nuorimpia heistä.

Tutkija olettaa, että AV400 voisi tuoda etua kanyloinnin asettamiseen lapselle, jolla on vaikeasti katetroitava laskimopää, ja siten lisätä kanyloinnin onnistumista ensimmäisellä yrityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten päivystykseen, päiväsairaalaan ja yleiselle lastenosastolle otetut alle 3-vuotiaat lapset, joiden hoito edellyttää kanyloinnin sijoittamista, hoitajat tunnistavat mahdollisiksi mukaan.

DIVA-pisteytyksen suorittaa hoitaja, joka huolehtii lapsesta omistetun lomakkeen ansiosta. Jos lapsella on Emla®-laastari, tämä pistemäärä saavutetaan laastarin poistamisen jälkeen. Sairaanhoitaja, joka saavuttaa pisteen, on sama, joka asettaa suonensisäisen kanyloinnin. Lapsia, joiden arviointipistemäärä on < 4, ei oteta mukaan tutkimukseen, mutta heidät lasketaan silti mukaan.

Sairaanhoitajan tulee suorittaa satunnaistaminen tiedustelemalla satunnaistusviikkoa: standardimenetelmä tai AV400 menetelmä.

Tiedot toimitetaan vanhemmille ja annetaan tiedotuslomakkeella. Vanhempien suostumuksen lapsen hoitoon kerää sama hoitaja.

Kivun ja häiriötekijöiden ehkäisyvälineet asetetaan laatikkoon hoitajan ja/tai apulastenhoitajan ja vanhempien kanssa. Perifeerisen suonensisäisen kanyloinnin suorittaa hoitaja yhteistyössä apulastenhoidon kanssa.

Omaishoitajat ja vanhemmat arvioivat hoidon. Tutkimuksen käytännön toteutusta koskevat asiakirjat kootaan yhteen ja asetetaan saataville kussakin palvelussa niille varatuissa laatikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Etienne MERLIN
        • Alatutkija:
          • Alexandra USCLADE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 3-vuotias lapsi (mies tai nainen), jota hoidetaan Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa ja jossa on osoitus perifeerisen laskimonsisäisen pääsyn sijoittamisesta,
  • Edustaa henkilö, jolla on huoltajuus,
  • Vanhemmat tai vanhempainvallan haltijat, jotka voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellisen lääkärinhoidon tarve
  • Hoitoa suorittaa sairaanhoitajaopiskelija tai lastenhoitaja
  • Lapsen tai vanhempainvallan haltijan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
visualisointi ja tunnustelu
Muut: Normaali hoito
Interventio perustuu perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin standardihoidon satunnaistamiseen verrattuna Accuvein-hoitoon
Kokeellinen: Accuvein
järjestelmä käyttää infrapuna lasersädettä heijastamaan kuvan pinnallisista suonista iholle
Laite: Accuvein®400
Interventio perustuu perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin standardihoidon satunnaistamiseen verrattuna Accuvein-hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kanylointi onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin hetkellä)
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden perifeerinen laskimonsisäinen kanylointi onnistui ensimmäisellä kerralla.
Päivänä 1 (perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin hetkellä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka tarvitaan perifeerisen suonensisäisen kanyylin asentamiseen AV400:lla ja vakiomenetelmällä
Aikaikkuna: päivänä 1 (perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin hetkellä)
aika minuutteina perifeeriselle laskimonsisäiselle kanylaatiolle
päivänä 1 (perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin hetkellä)
sairaanhoitajan ja vanhempien hoidon tehokkuus kiitos
Aikaikkuna: päivänä 1 (perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin hetkellä)
Pisteet sairaanhoitajan ja vanhempien hoidon tehokkuudesta Lickertin asteikolla 5 pistettä ("en ole ollenkaan vakuuttunut" - "erittäin vakuuttunut")
päivänä 1 (perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin hetkellä)
kivun arviointi laskimonsisäisen kanyloinnin aikana
Aikaikkuna: päivänä 1 (perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin hetkellä)
Pisteet koskien kipua laskimonsisäisen kanyloinnin aikana kivun arvioinnin heteroasteikolla: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Validoitu asteikko akuutille kivulle hoidon aikana 0-7-vuotiaille lapsille
päivänä 1 (perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin hetkellä)
Onnistumisprosentti kanyloinnin asennuspaikan mukaan
Aikaikkuna: päivänä 1 (perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin hetkellä)
onnistuneiden kanyloinnin prosenttiosuus kanyloinnin asennuspaikan mukaan
päivänä 1 (perifeerisen laskimonsisäisen kanyloinnin hetkellä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Muu tunniste: 2017-A02975-49)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten pääsy

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa