Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Accuvein versus standardní péče pro postup intravenózní kanylace u dětí (AVEn)

8. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Periferní intravenózní kanylace u dětí s obtížným přístupem do žíly: Randomizovaná studie srovnávající Accuvein®400 se standardní péčí

Periferní intravenózní kanylace je jedním z nejčastějších výkonů prováděných u dětí přijatých do nemocnice. Je to bolestivé a úzkost vyvolávající gesto pro děti s možným zapamatováním bolesti, která je ještě přítomnější pro pacienty s chronickou patologií. Nicméně tato péče je nezbytná pro podávání léčby.

Kanylace je obvykle nastavena pozorováním a dotykem žil sestrou. U malých dětí a zejména kojenců je však tato technika často nedostatečná, protože mají tukovou tkáň o větší tloušťce. Jejich žíly jsou malého kalibru, stěží viditelné a hmatatelné, což zvyšuje pravděpodobnost selhání zavedení katétru na první pokus.

V literatuře jsou zmiňovány různé techniky na podporu vizualizace žil a tím i zavedení kanyly. Systém AccuVein®400 (AV400) využívá infračervený laserový paprsek k promítání obrazu povrchových žil na kůži. U dospělých bylo prokázáno, že AV400 zlepšuje úspěšnost zavádění kanyly, když je žilní kapitál nejistý. Nyní vyvstává otázka, zda by tato pomůcka mohla být zajímavá pro děti, pro které je obzvláště obtížné asistovat při kanylaci, zejména pro ty nejmladší z nich.

Vyšetřovatel předpokládá, že AV400 by mohl přinést výhodu zavedení kanyly u dítěte s těžko katetrizačním žilním kapitálem a zvýšit tak úspěšnost zavedení kanyly na první pokus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti přijaté na pediatrickou pohotovost, dětské denní stacionáře a všeobecné dětské oddělení, kterým jsou méně než 3 roky a jejichž péče vyžaduje zavedení kanyly, budou ošetřovateli identifikovány jako potenciálně zahrnuté.

DIVA skóre provede sestra, která se o dítě stará díky k tomu určenému formuláři. Pokud má dítě náplast Emla®, tohoto skóre bude dosaženo po odstranění náplasti. Sestra, která dosáhne skóre, bude stejná sestra, která nastaví intravenózní kanylaci. Děti s hodnocením <4 nebudou zařazeny do studie, ale budou stále započítávány.

Sestra musí provést randomizaci dotazem na týden randomizace: standardní metoda nebo metoda AV400.

Informace budou předány rodičům a poskytnutý informační formulář. Souhlas rodičů s péčí o jejich dítě si vyzvedne stejná sestra.

Prostředky prevence bolesti a rozptýlení budou umístěny v boxu se sestrou a/nebo pomocnou péčí o děti a rodiči. Periferní intravenózní kanylu provede sestra ve spolupráci s pomocnou péčí o dítě.

Péči a rodiče vyhodnotí. Dokumenty týkající se praktické realizace studie budou seskupeny a zpřístupněny v každé službě ve vyhrazených schránkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne MERLIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra USCLADE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě do 3 let (muž nebo žena) léčené ve Fakultní nemocnici v Clermont-Ferrand s indikací umístění periferního intravenózního vstupu,
  • zastoupená osobou s rodičovskou autoritou,
  • Rodiče nebo držitelé rodičovské pravomoci, kteří jsou schopni dát souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba neodkladné lékařské péče
  • Péče praktikovaná studentkou nebo dětskou sestrou
  • Odmítnutí dítěte nebo nositele rodičovské pravomoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
vizualizace a palpace
Jiný: Standardní péče
Intervence spočívá v randomizaci standardní léčby versus Accuvein pro periferní intravenózní kanylaci
Experimentální: Accuvein
systém využívá infračervený laserový paprsek k promítání obrazu povrchových žil na kůži
Přístroj: Accuvein®400
Intervence spočívá v randomizaci standardní léčby versus Accuvein pro periferní intravenózní kanylaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšná kanylace na první pokus
Časové okno: V den 1 (v okamžiku periferní intravenózní kanylace)
Procento dětí, u kterých je periferní intravenózní kanyla na první pokus úspěšná.
V den 1 (v okamžiku periferní intravenózní kanylace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k instalaci periferní intravenózní kanyly s AV400 a standardní metodou
Časové okno: v den 1 (v okamžiku periferní intravenózní kanylace)
čas v minutách pro periferní intravenózní kanylu
v den 1 (v okamžiku periferní intravenózní kanylace)
efektivita péče ze strany sestry a rodičů díky
Časové okno: v den 1 (v okamžiku periferní intravenózní kanylace)
Hodnocení efektivity péče ze strany sestry a rodičů díky Lickertově škále 5 bodů (od „vůbec nepřesvědčený“ po „velmi přesvědčený“)
v den 1 (v okamžiku periferní intravenózní kanylace)
hodnocení bolesti při zavádění nitrožilní kanylace
Časové okno: v den 1 (v okamžiku periferní intravenózní kanylace)
Skóre týkající se bolesti při zavádění intravenózní kanyly pomocí heteroškály hodnocení bolesti: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Validovaná stupnice pro akutní bolest při péči o děti od 0 do 7 let
v den 1 (v okamžiku periferní intravenózní kanylace)
Úspěšnost podle místa instalace kanyly
Časové okno: v den 1 (v okamžiku periferní intravenózní kanylace)
procento úspěšnosti kanylace podle místa instalace kanyly
v den 1 (v okamžiku periferní intravenózní kanylace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Jiný identifikátor: 2017-A02975-49)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní přístup

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit