Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accuvein Versus Standard Care for intravenøs kanyleringsprosedyre hos barn (AVEn)

8. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perifer intravenøs kanyle hos barn med vanskelig venetilgang: Randomisert studie som sammenligner Accuvein®400 versus standardbehandling

Perifer intravenøs kanylering er en av de vanligste prosedyrene som utføres hos barn innlagt på sykehus. Det er en smertefull og angstprovoserende gest for barn med mulig memorering av smerten enda mer tilstede for pasienter med kronisk patologi. Likevel er denne omsorgen avgjørende for å administrere behandlingene.

Kanylen settes vanligvis opp ved observasjon og berøring av venene av sykepleieren. Imidlertid er denne teknikken ofte utilstrekkelig hos små barn og spesielt spedbarn fordi de har et høyere tykkelse fettvev. Venene deres er av liten kaliber, knapt synlige og følbare, noe som øker sannsynligheten for svikt i innføringen av kateteret ved første forsøk.

I litteraturen nevnes ulike teknikker for å fremme visualisering av vener og dermed innsetting av kanylering. AccuVein®400 (AV400)-systemet bruker en infrarød laserstråle for å projisere bildet av overfladiske årer til huden. Hos voksne har AV400 vist seg å forbedre suksessraten for innsettingskanylering når venøs kapital er prekær. Spørsmålet oppstår nå om dette verktøyet kan være interessant for barn som er spesielt vanskelige å hjelpe til med kanylering, spesielt de yngste av dem.

Etterforsker antar at AV400 kan gi en fordel ved plassering av kanyle hos barnet med en venøs hovedstad som er vanskelig å kateterisere og dermed øke suksessen til kanylering ved første forsøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn innlagt på pediatriske nødhjelp, pediatriske dagsykehus og generell pediatrisk avdeling, som er mindre enn 3 år gamle og hvis omsorg krever plassering av en kanyle, vil bli identifisert av omsorgspersonene som potensielt inkludert.

DIVA-skåringen vil bli utført av sykepleieren som tar seg av barnet takket være det dedikerte skjemaet. Hvis barnet har et Emla®-plaster, vil denne poengsummen oppnås etter at plasteret er fjernet. Sykepleieren som vil oppnå poengsummen vil være den samme som vil utgjøre den intravenøse kanylen. Barn med vurderingsscore <4 vil ikke bli inkludert i studien, men vil fortsatt telles.

Sykepleieren skal utføre randomiseringen ved å forespørre om randomiseringsuka: standardmetode eller AV400-metode.

Informasjonen vil bli gitt til foreldrene og informasjonsskjemaet gis. Foreldrenes samtykke til omsorgen for barnet deres hentes inn av samme helsesøster.

Midlene for forebygging av smerte og distraksjon vil bli satt opp i boks med helsesøster og/eller hjelpepleie og foreldre. Perifer intravenøs kanylering vil bli utført av helsesøster i samarbeid med hjelpepleien.

Omsorgspersoner og foreldre vil vurdere omsorgen. Dokumentene som gjelder den praktiske gjennomføringen av studien vil bli gruppert sammen og gjort tilgjengelig i hver tjeneste i dedikerte søppelkasser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne MERLIN
        • Underetterforsker:
          • Alexandra USCLADE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 3 år (mann eller kvinne) administrert ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand med indikasjon på plassering av en perifer intravenøs tilgang,
  • Representert av en person som har foreldremyndighet,
  • Foreldre eller innehaver av foreldremyndighet som er i stand til å gi sitt samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akutt medisinsk behandling
  • Pleie praktisert av sykepleierstudent eller barnesykepleier
  • Avslag fra barnet eller innehaveren av foreldremyndighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
visualisering og palpasjon
Annen: Standard omsorg
Intervensjonen kommer ned til randomisering av standardbehandlingen versus Accuvein for perifer intravenøs kanylering
Eksperimentell: Accuvein
Systemet bruker en infrarød laserstråle for å projisere bildet av overfladiske årer til huden
Enhet: Accuvein®400
Intervensjonen kommer ned til randomisering av standardbehandlingen versus Accuvein for perifer intravenøs kanylering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket kanylering ved første forsøk
Tidsramme: På dag 1 (i øyeblikket av perifer intravenøs kanyle)
Andel av barn hvis perifere intravenøse kanylering, ved første forsøk, er vellykket.
På dag 1 (i øyeblikket av perifer intravenøs kanyle)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å installere perifer intravenøs kanyle med AV400 og med standardmetoden
Tidsramme: på dag 1 (i øyeblikket av perifer intravenøs kanyle)
tid i minutt for perifer intravenøs kanylering
på dag 1 (i øyeblikket av perifer intravenøs kanyle)
effektiviteten av omsorgen fra sykepleieren og foreldrene takket være
Tidsramme: på dag 1 (i øyeblikket av perifer intravenøs kanyle)
Poeng angående effektiviteten av omsorgen til sykepleieren og foreldrene takket være Lickert-skalaen 5 poeng (fra "ikke overbevist i det hele tatt" til "veldig overbevist")
på dag 1 (i øyeblikket av perifer intravenøs kanyle)
smertevurdering ved innsetting intravenøs kanylering
Tidsramme: på dag 1 (i øyeblikket av perifer intravenøs kanyle)
Poeng angående smerte under innføring av intravenøs kanyle etter en heteroskala for smertevurdering: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Validert skala for akutte smerter under en omsorg for barn fra 0 til 7 år
på dag 1 (i øyeblikket av perifer intravenøs kanyle)
Suksessrate i henhold til installasjonsstedet for kanylering
Tidsramme: på dag 1 (i øyeblikket av perifer intravenøs kanyle)
prosentandel av vellykket kanylering i henhold til installasjonsstedet for kanylering
på dag 1 (i øyeblikket av perifer intravenøs kanyle)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Annen identifikator: 2017-A02975-49)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær tilgang

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere