Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аккувейн в сравнении со стандартной процедурой внутривенной катетеризации у детей (AVEn)

8 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Периферическая внутривенная канюляция у детей с затрудненным доступом к вене: рандомизированное исследование, сравнивающее Accuvein® 400 со стандартным лечением

Периферическая внутривенная канюляция является одной из наиболее частых процедур, выполняемых у детей, госпитализированных. Это болезненный и вызывающий тревогу жест у детей с возможностью запоминания боли, еще более характерный для пациентов с хронической патологией. Тем не менее, эта забота необходима для проведения лечения.

Канюлирование обычно выполняется путем наблюдения и прикосновения медсестры к венам. Однако этого метода часто бывает недостаточно у детей раннего возраста и особенно у младенцев, поскольку у них жировая ткань имеет большую толщину. Их вены мелкого калибра, плохо видны и пальпируются, что увеличивает вероятность неудачного введения катетера с первой попытки.

В литературе упоминаются различные методы, способствующие визуализации вен и, следовательно, введению канюли. Система AccuVein®400 (AV400) использует инфракрасный лазерный луч для проецирования изображения поверхностных вен на кожу. Было показано, что у взрослых AV400 повышает вероятность успешной канюляции введения, когда венозный капитал ненадежен. Теперь возникает вопрос, может ли этот инструмент представлять интерес для детей, которым особенно трудно ассистировать катетеризацию, особенно самых маленьких из них.

Исследователь предполагает, что AV400 может принести пользу при размещении канюляции у ребенка с венозным капиталом, который трудно катетеризировать, и, таким образом, увеличить успех канюляции с первой попытки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети, поступившие в педиатрические отделения неотложной помощи, педиатрические дневные стационары и педиатрические отделения общего профиля, в возрасте до 3 лет, уход за которыми требует установки катетера, будут определены опекунами как потенциально включенные.

Оценка DIVA будет проводиться медсестрой, которая ухаживает за ребенком благодаря специальной форме. Если у ребенка есть пластырь Emla®, этот балл будет получен после удаления пластыря. Медсестра, которая получит оценку, будет той же самой, которая будет ставить внутривенную канюляцию. Дети с оценочным баллом <4 не будут включены в исследование, но все равно будут учитываться.

Медсестра должна провести рандомизацию, спросив о неделе рандомизации: стандартный метод или метод AV400.

Информация будет доведена до родителей и выдана информационная форма. Согласие родителей на уход за их ребенком будет получать та же медсестра.

Средства предотвращения боли и отвлечения внимания будут установлены в ящике с няней и/или вспомогательным детским садом и родителями. Периферическая внутривенная канюляция будет выполняться медсестрой в сотрудничестве с вспомогательным отделением по уходу за детьми.

Воспитатели и родители оценят уход. Документы, касающиеся практической реализации исследования, будут сгруппированы и доступны в каждой службе в специальных корзинах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Etienne MERLIN
        • Младший исследователь:
          • Alexandra USCLADE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок до 3 лет (мальчик или девочка), наблюдающийся в университетской клинике Клермон-Ферран с указанием на установку периферического внутривенного доступа,
  • В лице лица, имеющего родительские права,
  • Родители или обладатели родительских прав, способные дать свое согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Необходимость срочной медицинской помощи
  • Уход, осуществляемый студенткой-медсестрой или педиатрической медсестрой
  • Отказ ребенка или обладателя родительских прав.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
визуализация и пальпация
Другой: Стандартный уход
Вмешательство сводится к рандомизации стандартного лечения по сравнению с Аккувейном для периферической внутривенной канюляции.
Экспериментальный: Аккувен
система использует инфракрасный лазерный луч для проецирования изображения поверхностных вен на кожу
Устройство: Аккувейн®400
Вмешательство сводится к рандомизации стандартного лечения по сравнению с Аккувейном для периферической внутривенной канюляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успешная канюляция с первой попытки
Временное ограничение: В 1-е сутки (в момент периферической внутривенной канюляции)
Процент детей, у которых периферическая внутривенная катетеризация с первой попытки оказалась успешной.
В 1-е сутки (в момент периферической внутривенной канюляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для установки периферической внутривенной канюляции с помощью AV400 и стандартным методом
Временное ограничение: в 1-е сутки (в момент периферической внутривенной канюляции)
время в минуту для периферической внутривенной канюляции
в 1-е сутки (в момент периферической внутривенной канюляции)
эффективность ухода медсестры и родителей благодаря
Временное ограничение: в 1-е сутки (в момент периферической внутривенной канюляции)
Оценка эффективности ухода медсестры и родителей по шкале Ликерта 5 баллов (от «совсем не уверен» до «полностью уверен»)
в 1-е сутки (в момент периферической внутривенной канюляции)
оценка боли при введении внутривенной канюли
Временное ограничение: в 1-е сутки (в момент периферической внутривенной канюляции)
Оценка боли во время введения внутривенной канюли по гетерошкале оценки боли: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Валидированная шкала острой боли при уходе за детьми от 0 до 7 лет
в 1-е сутки (в момент периферической внутривенной канюляции)
Вероятность успеха в зависимости от места установки канюляции
Временное ограничение: в 1-е сутки (в момент периферической внутривенной канюляции)
процент успешной канюляции в зависимости от места установки канюляции
в 1-е сутки (в момент периферической внутривенной канюляции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Другой идентификатор: 2017-A02975-49)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сосудистый доступ

  • Nationwide Children's Hospital
    KU Leuven; Health Resources and Services Administration (HRSA)
    Запись по приглашению
    Маленькая нирвана-пилот
    Острая боль | Неотложная медицинская помощь | Педиатрическая ВСЕ | Процедурная тревога | IV Access
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться