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Évaluation de la désintégration, de la sécurité et de l'acceptabilité des inserts vaginaux placebo pour l'administration de produits vaginaux

1 juin 2016 mis à jour par: CONRAD
Cette étude ouverte examinera le temps de désintégration/disparition, l'innocuité et l'acceptabilité des inserts vaginaux placebo. Les participants utiliseront un insert vaginal placebo deux fois : d'abord pour une évaluation de désintégration/sécurité en clinique, et une deuxième fois pour une évaluation d'acceptabilité à domicile, la sécurité étant évaluée lors de la visite clinique suivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte examinera le temps de désintégration/disparition, l'innocuité et l'acceptabilité des inserts vaginaux placebo. Les participants utiliseront un insert vaginal placebo deux fois : d'abord pour une évaluation de désintégration/sécurité en clinique, et une deuxième fois pour une évaluation d'acceptabilité à domicile, la sécurité étant évaluée lors de la visite clinique suivante.

Les participantes seront chargées de tester leur insert pendant la phase folliculaire ou lutéale de leur cycle menstruel, de sorte que le nombre de femmes qui le testent pendant la phase folliculaire soit approximativement égal au nombre de femmes qui le testent pendant la phase lutéale.

Une fois l'admissibilité confirmée, la participante effectuera un test de désintégration en clinique pour estimer le temps nécessaire à la désintégration et à la disparition complète de l'insert vaginal. Avant et après le test de désintégration, le participant subira un examen pelvien et des écouvillons vaginaux seront prélevés pour le développement de mesures d'adhérence. La sécurité sera évaluée par un examen à l'œil nu et un rapport d'événements indésirables (EI).

24 à 72 heures après le test de désintégration en clinique, le participant utilisera l'insert vaginal à la maison et remplira un questionnaire d'acceptabilité standardisé 4 heures et 24 heures après le placement. Le questionnaire d'acceptabilité sera retourné à la clinique lors de la prochaine visite du participant. La dernière visite à la clinique aura lieu 24 à 72 heures après la mise en place de l'insert vaginal utilisé à la maison.

La visite d'étude finale comprendra un examen pelvien pour évaluer la sécurité et des écouvillons vaginaux seront collectés pour le développement de mesures d'adhérence. Le participant quittera l'étude après la visite d'étude finale.

Cette étude est conçue pour tester un seul insert vaginal placebo, mais il est possible que des inserts supplémentaires deviennent disponibles pour les tests. Les participantes peuvent se réinscrire à l'étude pour tester des inserts vaginaux supplémentaires dès qu'ils seront disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-50 ans, inclus
  • Bonne santé générale (selon les antécédents du volontaire et le jugement de l'investigateur)
  • Avoir actuellement des cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours par rapport volontaire
  • Protégée de la grossesse, c'est-à-dire l'une des suivantes : abstinente sexuellement et prévoyant de rester abstinente pendant toute la durée de l'étude ; Dans une relation hétérosexuelle monogame depuis au moins quatre mois avec un partenaire dont on ne sait pas qu'il est séropositif et qui ne présente aucun risque connu d'infections sexuellement transmissibles (IST) et : Le couple utilise des préservatifs et est disposé à utiliser des préservatifs lubrifiés sans spermicide tout au long de l'étude ou Un partenaire est stérilisé ; ou dans une relation homosexuelle monogame depuis au moins quatre mois avec un partenaire dont on ne sait pas qu'il est séropositif et qui ne présente aucun risque connu d'IST.
  • Disposé à s'abstenir d'activité vaginale et d'utilisation de produits vaginaux comme l'exige le protocole
  • Anatomie vaginale et cervicale qui, de l'avis de l'investigateur, se prête à un examen facile
  • Disposé à donner son consentement volontaire, à signer un formulaire de consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'étude requises par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hystérectomie
  • Actuellement enceinte ou dans les deux mois civils suivant l'issue de la dernière grossesse. Remarque : Si vous êtes récemment enceinte, vous devez avoir eu au moins deux règles spontanées depuis l'issue de la grossesse.
  • Utilisation de toute méthode contraceptive hormonale au cours des 30 derniers jours (contraceptif oral, transdermique, transvaginal, implant ou dispositif intra-utérin hormonal)
  • Injection de Depo-Provera au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle du dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre
  • Allaitez actuellement ou avez allaité un bébé au cours des deux derniers mois, ou envisagez d'allaiter au cours de l'étude
  • Antécédents de sensibilité/allergie à l'un des composants des produits à l'étude
  • Infection symptomatique de l'appareil reproducteur (IAR)
  • Symptômes vulvaires ou vaginaux chroniques ou aigus (douleur, irritation, spotting, etc.)
  • Abus actuel connu de drogue ou d'alcool qui pourrait avoir un impact sur la conformité à l'étude
  • Participation à tout autre essai expérimental (dispositif, médicament ou essai vaginal) au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai expérimental au cours de l'étude
  • Antécédents de procédures gynécologiques (y compris le perçage génital) sur les organes génitaux externes, le vagin ou le col de l'utérus au cours des 14 derniers jours
  • Découverte anormale à l'examen physique ou une condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insert vaginal placebo
Encart placebo
Autre: Insert vaginal placebo
Encart placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de désagrégation (l'insert n'est plus cohérent mais le produit résiduel est visible)
Délai: Jusqu'à 90 minutes après l'insertion
Jusqu'à 90 minutes après l'insertion
Pourcentage d'inserts qui se désintègrent partiellement/entièrement et disparaissent complètement à chaque point d'observation
Délai: Jusqu'à 90 minutes après utilisation
Jusqu'à 90 minutes après utilisation
Le temps de la disparition complète
Délai: Jusqu'à 90 minutes après l'insertion
Jusqu'à 90 minutes après l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats anormaux liés au produit de l'étude lors de l'examen pelvien à l'œil nu
Délai: Jusqu'à 90 minutes après utilisation ; 24 à 72 heures après utilisation à domicile
Jusqu'à 90 minutes après utilisation ; 24 à 72 heures après utilisation à domicile
Effets indésirables génito-urinaires après utilisation d'inserts
Délai: Jusqu'à 90 minutes après utilisation ; 24 à 72 heures après utilisation à domicile
Jusqu'à 90 minutes après utilisation ; 24 à 72 heures après utilisation à domicile

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponses au questionnaire d'acceptabilité après une utilisation unique d'insert vaginal
Délai: 4 heures et 24 heures après utilisation à domicile
4 heures et 24 heures après utilisation à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONRAD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jill Schwartz, MD, CONRAD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D15-134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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