- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03431207
Dynamique comportementale entre les nourrissons ayant une perte visuelle et des contrôles sains
Comparaison de la dynamique comportementale entre les nourrissons malvoyants et les témoins sains
Un individu perçoit le monde et reflète les rétroactions via des comportements indépendants. Une telle collaboration précise des systèmes sensoriels et comportementaux est fondamentale pour la survie et l'évolution. Lorsqu'une modalité sensorielle est altérée, le système comportemental a le potentiel de s'adapter à une modalité de substitution. Cependant, la dynamique spécifique des comportements humains en réponse à la perte sensorielle reste largement inconnue en raison du manque de situations représentatives et d'échantillons à grande échelle.
Ici, les chercheurs se sont concentrés sur des milliers de nourrissons humains qui souffraient de divers degrés de déficience de stimuli visuels à un stade précoce, alors que leurs systèmes comportementaux restaient sensibles et conservaient ainsi une plasticité comportementale élevée. L'accès à cette population unique offre une occasion sans précédent d'étudier l'effet de diverses conditions visuelles sur le système comportemental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 3 ans
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cérébrale et mentale, ou toute autre maladie connue pouvant affecter les schémas comportementaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe sain
Pour le groupe "sain", l'acuité visuelle des deux yeux était dans la plage de référence de 95 % sans anomalies structurelles. La gamme référencée se trouve dans la publication suivante : Mayer, DL., et al. Normes d'acuité monoculaire pour les cartes d'acuité Teller entre un mois et quatre ans. Ophtalmologie d'investigation et sciences visuelles. 36(3):671 (1995) |
Un appareil, un scénario et une procédure standardisés ont été appliqués pour enregistrer tous les phénotypes comportementaux avec une interférence et une stimulation de fond minimisées. Pour chaque procédure standardisée, le tuteur s'assoit sur la chaise, tenant le nourrisson face à la scène. Chaque bébé dispose de quelques minutes pour s'adapter à l'environnement et se calmer avant l'enregistrement. Aucun indice ou simulation n'est autorisé pendant tout le processus. Le processus d'enregistrement a duré plus de 5 minutes pour s'assurer que les phénotypes comportementaux pouvaient être complètement enregistrés. |
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groupe légèrement atteint
Le groupe « légèrement atteint » a été défini comme un VA hors de la plage de référence de 95 % dans au moins 1 œil, mais le VA des deux yeux était dans la plage de référence de 99 % avec des anomalies structurelles.
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Un appareil, un scénario et une procédure standardisés ont été appliqués pour enregistrer tous les phénotypes comportementaux avec une interférence et une stimulation de fond minimisées. Pour chaque procédure standardisée, le tuteur s'assoit sur la chaise, tenant le nourrisson face à la scène. Chaque bébé dispose de quelques minutes pour s'adapter à l'environnement et se calmer avant l'enregistrement. Aucun indice ou simulation n'est autorisé pendant tout le processus. Le processus d'enregistrement a duré plus de 5 minutes pour s'assurer que les phénotypes comportementaux pouvaient être complètement enregistrés. |
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groupe gravement handicapé
Pour le groupe "gravement altéré", l'AV des deux yeux était hors de la plage de référence de 99 % ou pire que la perception de la lumière avec des anomalies structurelles.
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Un appareil, un scénario et une procédure standardisés ont été appliqués pour enregistrer tous les phénotypes comportementaux avec une interférence et une stimulation de fond minimisées. Pour chaque procédure standardisée, le tuteur s'assoit sur la chaise, tenant le nourrisson face à la scène. Chaque bébé dispose de quelques minutes pour s'adapter à l'environnement et se calmer avant l'enregistrement. Aucun indice ou simulation n'est autorisé pendant tout le processus. Le processus d'enregistrement a duré plus de 5 minutes pour s'assurer que les phénotypes comportementaux pouvaient être complètement enregistrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique comportementale
Délai: ligne de base
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Mouvement du globe oculaire (strabisme, nystagmus et mouvement binoculaire incongru); comportements liés aux mains (frottement des yeux, pression et piquer); comportements liés à la fixation (regard compulsif à la lumière, position compensatoire de la tête, fixation immobile et mauvaise fixation); et réaction des paupières (clignotement fréquent, strabisme et froncement des sourcils).
Cinq ophtalmologistes expérimentés ont identifié les comportements indépendamment, et 2 professeurs avec plus de 10 ans d'expérience dans le service d'ophtalmologie pédiatrique ont été consultés en cas de désaccord.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yizhi Liu, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
Publications et liens utiles
Publications générales
- Long E, Lin Z, Chen J, Liu Z, Cao Q, Lin H, Chen W, Liu Y. Monitoring and Morphologic Classification of Pediatric Cataract Using Slit-Lamp-Adapted Photography. Transl Vis Sci Technol. 2017 Nov 2;6(6):2. doi: 10.1167/tvst.6.6.2. eCollection 2017 Nov.
- Japyassu HF, Malange J. Plasticity, stereotypy, intra-individual variability and personality: handle with care. Behav Processes. 2014 Nov;109 Pt A:40-7. doi: 10.1016/j.beproc.2014.09.016. Epub 2014 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2018-China-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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