- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03431207
Dynamika behawioralna między niemowlętami z utratą wzroku a zdrowymi kontrolami
Porównanie dynamiki behawioralnej między niedowidzącymi niemowlętami a zdrowymi kontrolami
Jednostka wyczuwa świat i odzwierciedla sprzężenia zwrotne poprzez niezależne zachowania. Taka precyzyjna współpraca systemów sensorycznych i behawioralnych ma fundamentalne znaczenie dla przetrwania i ewolucji. Kiedy modalność sensoryczna zostaje zmieniona, system behawioralny może potencjalnie dopasować się do modalności zastępczej. Jednak specyficzna dynamika ludzkich zachowań w odpowiedzi na utratę czucia pozostaje w dużej mierze nieznana ze względu na niedostatek reprezentatywnych sytuacji i próbek na dużą skalę.
Tutaj badacze skupili się na tysiącach ludzkich niemowląt, które cierpiały na różne stopnie niedoboru bodźców wzrokowych we wczesnych stadiach, podczas gdy ich systemy behawioralne pozostały wrażliwe, a tym samym zachowały wysoką plastyczność behawioralną. Dostęp do tej wyjątkowej populacji zapewnia bezprecedensową możliwość zbadania wpływu różnych warunków wizualnych na system behawioralny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodszy niż 3 lata
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby mózgu i psychiczne lub inne znane choroby, które mogą wpływać na wzorce zachowań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowa grupa
W grupie „zdrowej” ostrość wzroku obu oczu mieściła się w 95% referencyjnym zakresie bez nieprawidłowości strukturalnych. Odnośny zakres można znaleźć w następującej publikacji: Mayer, DL., i in. Normy ostrości widzenia jednoocznego dla kart Teller Acuity w wieku od jednego miesiąca do czterech lat. Okulistyka śledcza i nauki wizualne. 36(3):671 (1995) |
Zastosowano znormalizowaną aparaturę, scenariusz i procedurę, aby zarejestrować wszystkie fenotypy behawioralne przy zminimalizowanych zakłóceniach tła i stymulacji. W przypadku każdej wystandaryzowanej procedury opiekun siedzi na krześle, trzymając niemowlę przodem do sceny. Każde niemowlę ma kilka minut na dostosowanie się do otoczenia i wyciszenie przed nagraniem. Żadne wskazówki ani symulacje nie są dozwolone podczas całego procesu. Proces rejestracji trwał ponad 5 minut, aby zapewnić pełną rejestrację fenotypów behawioralnych. |
|
grupa z lekkim upośledzeniem
Grupa „lekko upośledzona” została zdefiniowana jako VA poza 95% zakresem referencyjnym w co najmniej 1 oku, ale VA obu oczu mieściła się w 99% referencyjnym zakresie z nieprawidłowościami strukturalnymi.
|
Zastosowano znormalizowaną aparaturę, scenariusz i procedurę, aby zarejestrować wszystkie fenotypy behawioralne przy zminimalizowanych zakłóceniach tła i stymulacji. W przypadku każdej wystandaryzowanej procedury opiekun siedzi na krześle, trzymając niemowlę przodem do sceny. Każde niemowlę ma kilka minut na dostosowanie się do otoczenia i wyciszenie przed nagraniem. Żadne wskazówki ani symulacje nie są dozwolone podczas całego procesu. Proces rejestracji trwał ponad 5 minut, aby zapewnić pełną rejestrację fenotypów behawioralnych. |
|
grupa osób z poważnym upośledzeniem
Dla grupy „poważnie upośledzonej” VA obu oczu była poza zakresem referencyjnym 99% lub gorsza niż percepcja światła z nieprawidłowościami strukturalnymi.
|
Zastosowano znormalizowaną aparaturę, scenariusz i procedurę, aby zarejestrować wszystkie fenotypy behawioralne przy zminimalizowanych zakłóceniach tła i stymulacji. W przypadku każdej wystandaryzowanej procedury opiekun siedzi na krześle, trzymając niemowlę przodem do sceny. Każde niemowlę ma kilka minut na dostosowanie się do otoczenia i wyciszenie przed nagraniem. Żadne wskazówki ani symulacje nie są dozwolone podczas całego procesu. Proces rejestracji trwał ponad 5 minut, aby zapewnić pełną rejestrację fenotypów behawioralnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika behawioralna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ruchy gałek ocznych (zez, oczopląs i niespójny ruch obuoczny); zachowania związane z rękami (pocieranie oczu, naciskanie i szturchanie); zachowania związane z fiksacją (kompulsywne wpatrywanie się w światło, kompensacyjna pozycja głowy, nieruchoma fiksacja i słaba fiksacja); i reakcja powiek (częste mruganie, mrużenie oczu i marszczenie brwi).
Pięciu doświadczonych okulistów samodzielnie zidentyfikowało te zachowania, aw przypadku nieporozumień konsultowano się z 2 profesorami z ponad 10-letnim doświadczeniem w oddziale okulistyki dziecięcej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yizhi Liu, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Long E, Lin Z, Chen J, Liu Z, Cao Q, Lin H, Chen W, Liu Y. Monitoring and Morphologic Classification of Pediatric Cataract Using Slit-Lamp-Adapted Photography. Transl Vis Sci Technol. 2017 Nov 2;6(6):2. doi: 10.1167/tvst.6.6.2. eCollection 2017 Nov.
- Japyassu HF, Malange J. Plasticity, stereotypy, intra-individual variability and personality: handle with care. Behav Processes. 2014 Nov;109 Pt A:40-7. doi: 10.1016/j.beproc.2014.09.016. Epub 2014 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCPMOH2018-China-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .