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Dinâmica comportamental entre bebês com perda visual e controles saudáveis

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparação da Dinâmica Comportamental entre Crianças com Deficiência Visual e Controles Saudáveis

Um indivíduo sente o mundo e reflete feedbacks por meio de comportamentos independentes. Essa colaboração precisa dos sistemas sensoriais e comportamentais é fundamental para a sobrevivência e a evolução. Quando uma modalidade sensorial é alterada, o sistema comportamental tem o potencial de se encaixar em uma modalidade substituta. No entanto, a dinâmica específica dos comportamentos humanos em resposta à perda sensorial permanece amplamente desconhecida devido à escassez de situações representativas e amostras em grande escala.

Aqui, os pesquisadores se concentraram em milhares de bebês humanos que sofreram vários graus de deficiência de estímulos visuais nos estágios iniciais, enquanto seus sistemas comportamentais permaneceram sensíveis e, portanto, retiveram alta plasticidade comportamental. Ter acesso a esta população única oferece uma oportunidade sem precedentes para investigar o efeito de diversas condições visuais no sistema comportamental.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pesquisadores se concentraram em milhares de bebês humanos que sofreram vários graus de deficiência de estímulos visuais nos estágios iniciais, enquanto seus sistemas comportamentais permaneceram sensíveis e, portanto, retiveram alta plasticidade comportamental. Ter acesso a esta população única oferece uma oportunidade sem precedentes para investigar o efeito de diversas condições visuais no sistema comportamental.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menor de 3 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Quaisquer doenças cerebrais e mentais, ou outras doenças conhecidas que possam afetar os padrões comportamentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo saudável

Para o grupo "saudável", a acuidade visual de ambos os olhos estava na faixa referenciada de 95%, sem anormalidades estruturais.

A faixa referenciada pode ser encontrada na seguinte publicação:

Mayer, DL., e outros. Normas de acuidade monocular para os cartões de acuidade do caixa entre as idades de um mês e quatro anos. Oftalmologia Investigativa e Ciências Visuais. 36(3):671 (1995)

Um aparelho, cenário e procedimento padronizados foram aplicados para registrar todos os fenótipos comportamentais com interferência e estimulação de fundo minimizadas.

A cada procedimento padronizado, o responsável senta-se na cadeira, segurando o lactente de frente para o palco. Cada bebê recebe alguns minutos para se adaptar ao ambiente e ficar calmo antes da gravação. Não são permitidas dicas ou simulações durante todo o processo. O processo de gravação durou mais de 5 minutos para garantir que os fenótipos comportamentais pudessem ser completamente registrados.

grupo levemente prejudicado
O grupo "levemente prejudicado" foi definido como AV fora da faixa de referência de 95% em pelo menos 1 olho, mas a AV de ambos os olhos estava na faixa de referência de 99% com anormalidades estruturais.

Um aparelho, cenário e procedimento padronizados foram aplicados para registrar todos os fenótipos comportamentais com interferência e estimulação de fundo minimizadas.

A cada procedimento padronizado, o responsável senta-se na cadeira, segurando o lactente de frente para o palco. Cada bebê recebe alguns minutos para se adaptar ao ambiente e ficar calmo antes da gravação. Não são permitidas dicas ou simulações durante todo o processo. O processo de gravação durou mais de 5 minutos para garantir que os fenótipos comportamentais pudessem ser completamente registrados.

grupo severamente prejudicado
Para o grupo "gravemente prejudicado", o AV de ambos os olhos estava fora da faixa de referência de 99% ou pior do que a percepção da luz com anormalidades estruturais.

Um aparelho, cenário e procedimento padronizados foram aplicados para registrar todos os fenótipos comportamentais com interferência e estimulação de fundo minimizadas.

A cada procedimento padronizado, o responsável senta-se na cadeira, segurando o lactente de frente para o palco. Cada bebê recebe alguns minutos para se adaptar ao ambiente e ficar calmo antes da gravação. Não são permitidas dicas ou simulações durante todo o processo. O processo de gravação durou mais de 5 minutos para garantir que os fenótipos comportamentais pudessem ser completamente registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica comportamental
Prazo: linha de base
Movimento do globo ocular (estrabismo, nistagmo e movimento binocular incongruente); comportamentos relacionados às mãos (coçar os olhos, pressionar e cutucar); comportamentos relacionados à fixação (olhar compulsivo para a luz, posição compensatória da cabeça, fixação imóvel e fixação deficiente); e reação palpebral (piscar, apertar os olhos e franzir a testa com frequência). Cinco oftalmologistas experientes identificaram os comportamentos de forma independente e 2 professores com mais de 10 anos de experiência no departamento de oftalmologia pediátrica foram consultados em casos de discordância.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yizhi Liu, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2018-China-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência visual

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