- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03431207
Dinâmica comportamental entre bebês com perda visual e controles saudáveis
Comparação da Dinâmica Comportamental entre Crianças com Deficiência Visual e Controles Saudáveis
Um indivíduo sente o mundo e reflete feedbacks por meio de comportamentos independentes. Essa colaboração precisa dos sistemas sensoriais e comportamentais é fundamental para a sobrevivência e a evolução. Quando uma modalidade sensorial é alterada, o sistema comportamental tem o potencial de se encaixar em uma modalidade substituta. No entanto, a dinâmica específica dos comportamentos humanos em resposta à perda sensorial permanece amplamente desconhecida devido à escassez de situações representativas e amostras em grande escala.
Aqui, os pesquisadores se concentraram em milhares de bebês humanos que sofreram vários graus de deficiência de estímulos visuais nos estágios iniciais, enquanto seus sistemas comportamentais permaneceram sensíveis e, portanto, retiveram alta plasticidade comportamental. Ter acesso a esta população única oferece uma oportunidade sem precedentes para investigar o efeito de diversas condições visuais no sistema comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor de 3 anos de idade
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças cerebrais e mentais, ou outras doenças conhecidas que possam afetar os padrões comportamentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo saudável
Para o grupo "saudável", a acuidade visual de ambos os olhos estava na faixa referenciada de 95%, sem anormalidades estruturais. A faixa referenciada pode ser encontrada na seguinte publicação: Mayer, DL., e outros. Normas de acuidade monocular para os cartões de acuidade do caixa entre as idades de um mês e quatro anos. Oftalmologia Investigativa e Ciências Visuais. 36(3):671 (1995) |
Um aparelho, cenário e procedimento padronizados foram aplicados para registrar todos os fenótipos comportamentais com interferência e estimulação de fundo minimizadas. A cada procedimento padronizado, o responsável senta-se na cadeira, segurando o lactente de frente para o palco. Cada bebê recebe alguns minutos para se adaptar ao ambiente e ficar calmo antes da gravação. Não são permitidas dicas ou simulações durante todo o processo. O processo de gravação durou mais de 5 minutos para garantir que os fenótipos comportamentais pudessem ser completamente registrados. |
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grupo levemente prejudicado
O grupo "levemente prejudicado" foi definido como AV fora da faixa de referência de 95% em pelo menos 1 olho, mas a AV de ambos os olhos estava na faixa de referência de 99% com anormalidades estruturais.
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Um aparelho, cenário e procedimento padronizados foram aplicados para registrar todos os fenótipos comportamentais com interferência e estimulação de fundo minimizadas. A cada procedimento padronizado, o responsável senta-se na cadeira, segurando o lactente de frente para o palco. Cada bebê recebe alguns minutos para se adaptar ao ambiente e ficar calmo antes da gravação. Não são permitidas dicas ou simulações durante todo o processo. O processo de gravação durou mais de 5 minutos para garantir que os fenótipos comportamentais pudessem ser completamente registrados. |
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grupo severamente prejudicado
Para o grupo "gravemente prejudicado", o AV de ambos os olhos estava fora da faixa de referência de 99% ou pior do que a percepção da luz com anormalidades estruturais.
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Um aparelho, cenário e procedimento padronizados foram aplicados para registrar todos os fenótipos comportamentais com interferência e estimulação de fundo minimizadas. A cada procedimento padronizado, o responsável senta-se na cadeira, segurando o lactente de frente para o palco. Cada bebê recebe alguns minutos para se adaptar ao ambiente e ficar calmo antes da gravação. Não são permitidas dicas ou simulações durante todo o processo. O processo de gravação durou mais de 5 minutos para garantir que os fenótipos comportamentais pudessem ser completamente registrados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica comportamental
Prazo: linha de base
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Movimento do globo ocular (estrabismo, nistagmo e movimento binocular incongruente); comportamentos relacionados às mãos (coçar os olhos, pressionar e cutucar); comportamentos relacionados à fixação (olhar compulsivo para a luz, posição compensatória da cabeça, fixação imóvel e fixação deficiente); e reação palpebral (piscar, apertar os olhos e franzir a testa com frequência).
Cinco oftalmologistas experientes identificaram os comportamentos de forma independente e 2 professores com mais de 10 anos de experiência no departamento de oftalmologia pediátrica foram consultados em casos de discordância.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yizhi Liu, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Long E, Lin Z, Chen J, Liu Z, Cao Q, Lin H, Chen W, Liu Y. Monitoring and Morphologic Classification of Pediatric Cataract Using Slit-Lamp-Adapted Photography. Transl Vis Sci Technol. 2017 Nov 2;6(6):2. doi: 10.1167/tvst.6.6.2. eCollection 2017 Nov.
- Japyassu HF, Malange J. Plasticity, stereotypy, intra-individual variability and personality: handle with care. Behav Processes. 2014 Nov;109 Pt A:40-7. doi: 10.1016/j.beproc.2014.09.016. Epub 2014 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2018-China-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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