Utilisation de la procédure de retrait des lenticules laser femtoseconde VisuMax pour la correction de l'hypermétropie (V1601CI)
21 février 2020 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG
Utilisation de la procédure de retrait des lenticules laser femtoseconde VisuMax pour la correction de l'hypermétropie avec ou sans astigmatisme
La correction de l'hypermétropie à l'aide de ReLEx SMILE pour l'hypermétropie est au centre de cette enquête.
L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le kératome laser VisuMax est un laser femtoseconde chirurgical ophtalmique destiné à être utilisé chez les patients nécessitant des incisions cornéennes.
L'action de coupe du kératome laser VisuMax est obtenue grâce à des micro-photodisruptions individuelles précises des tissus, créées par des impulsions ultra-courtes étroitement focalisées, délivrées à travers une lentille d'aplanation jetable tout en fixant l'œil sous un faible vide.
ReLEx SMILE combine la technologie laser femtoseconde de pointe du VisuMax avec une extraction de lenticule de haute précision pour fournir une correction réfractive peu invasive.
Il se distingue par sa correction laser sans lambeau et peu invasive.
Un lenticule réfractif est créé dans la cornée intacte, mais retiré par une petite incision.
La forme modifiée de la cornée corrige l'erreur de réfraction.
ReLEx SMILE pour la myopie est un traitement bien établi avec de nombreuses preuves publiées à l'appui de son efficacité et de son innocuité.
Il est marqué CE et disponible depuis 2011 ; plus d'un million d'interventions ont été réalisées dans le monde.
La correction de l'hypermétropie à l'aide de ReLEx SMILE pour l'hypermétropie est au centre de cette enquête et n'est donc pas encore marquée CE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erfurt, Allemagne
- Medical Center Heliosklinikum
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Marburg, Allemagne
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
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Shanghai, Chine
- University Medical Center Shanghai
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Tianjin, Chine
- Tianjin Eye Hospital, Heping District
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Brest, France
- University Medical Center CHRU Brest
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Bangalore, Inde
- Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
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London, Royaume-Uni
- London Vision Clinic
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Zlín, Tchéquie
- Gemini Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Topographie cornéenne normale ;
- Kératométrie post-opératoire prédite ≤51 D ;
- Les porteurs de lentilles de contact doivent cesser de porter leurs lentilles de contact avant les mesures de référence conformément aux exigences locales de la clinique ;
- Les patients doivent être en mesure de comprendre les informations du patient et disposés à signer un consentement éclairé ;
- Les patients doivent être disposés à se conformer à toutes les visites de suivi et aux examens respectifs ;
- Patients hypermétropes ou hypermétropes avec astigmatisme (tentative de correction : sphère jusqu'à +6,00 D, cylindre jusqu'à 5,00 D et méridien hypermétrope maximum jusqu'à +7,00 D) ;
- L'acuité visuelle de loin corrigée doit être de 20/25 ou mieux dans chaque œil avant l'opération ;
- Une différence entre les réfractions cycloplégiques et manifestes de ≤1,00 D équivalent sphérique dans l'œil à traiter ;
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant au moins une des caractéristiques telles que décrites pour les critères d'exclusion dans la documentation de l'option VisuMax laser kératome ReLEx SMILE.
- Astigmatisme mixte
- Toute personne handicapée (mineur, femme enceinte ou allaitante ou personne incapable de donner son consentement) est définitivement exclue de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
Le traitement ReLEx SMILE peut être effectué binoculaire ou monoculaire, pas de masquage ni de randomisation, pas de groupe témoin
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le laser femtoseconde VisuMax est utilisé pour couper une fine couche de tissu cornéen qui est retirée par une petite incision dans la cornée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: 12 mois
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CDVA en logMar
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 12 mois
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répartition en pourcentage
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12 mois
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sensibilité au contraste
Délai: 12 mois
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sensibilités au contraste pour toutes les fréquences spatiales (3, 6, 12 et 18 cpd) en logMar
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12 mois
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satisfaction des patients (Questionnaire sur la qualité de la vision)
Délai: 12 mois
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Moyenne +/- écart type
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12 mois
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astigmatisme réfractif manifeste
Délai: 12 mois
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Astigmatisme en dioptries [D]
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12 mois
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équivalent sphérique (SE)
Délai: 12 mois
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SE en dioptries [D]
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (Réel)
13 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1601CI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .