Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение процедуры удаления лентикулы фемтосекундным лазером VisuMax для коррекции дальнозоркости (V1601CI)

21 февраля 2020 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec AG

Применение процедуры удаления лентикулы фемтосекундным лазером VisuMax для коррекции дальнозоркости с астигматизмом или без него

Коррекция дальнозоркости с помощью ReLEx SMILE для дальнозоркости находится в центре внимания данного исследования. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лазерный кератом VisuMax представляет собой офтальмологический хирургический фемтосекундный лазер, предназначенный для использования у пациентов, нуждающихся в разрезах роговицы. Режущее действие лазерного кератома VisuMax достигается за счет точных индивидуальных микрофоторазрывов ткани, создаваемых остро сфокусированными ультракороткими импульсами, подаваемыми через одноразовую аппланационную линзу при фиксации глаза в условиях низкого вакуума. ReLEx SMILE сочетает в себе современную фемтосекундную лазерную технологию VisuMax с высокоточной экстракцией лентикулы для обеспечения минимально инвазивной рефракционной коррекции. Его отличает безлоскутная малоинвазивная лазерная коррекция. В неповрежденной роговице создается рефракционная лентикула, но она удаляется через небольшой разрез. Измененная форма роговицы исправляет ошибку рефракции. ReLEx SMILE для лечения миопии — это хорошо зарекомендовавший себя метод лечения с многочисленными подтверждающими опубликованными данными об эффективности и безопасности. Он имеет маркировку CE и доступен с 2011 года; по всему миру выполнено более 1 миллиона процедур. Коррекция дальнозоркости с помощью ReLEx SMILE для дальнозоркости находится в центре внимания этого исследования и, следовательно, еще не сертифицирована СЕ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

374

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erfurt, Германия
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Германия
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • London Vision Clinic
  • Франция
      • Brest, Франция
        • University Medical Center CHRU Brest
  • Чехия
      • Zlín, Чехия
        • Gemini Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная топография роговицы;
  • Прогнозируемая послеоперационная кератометрия ≤51 D;
  • Те, кто носит контактные линзы, должны прекратить носить контактные линзы до исходных измерений в соответствии с местными требованиями клиники;
  • Пациенты должны быть в состоянии понять информацию о пациенте и быть готовыми подписать информированное согласие;
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать все последующие визиты и соответствующие обследования;
  • Пациенты с дальнозоркостью или дальнозоркостью с астигматизмом (попытка коррекции: сфера до +6,00 дптр, цилиндр до 5,00 дптр и максимальный дальнозоркий меридиан до +7,00 дптр);
  • Скорректированная острота зрения вдаль должна быть 20/25 или лучше для каждого глаза перед операцией;
  • Разница между циклоплегической и манифестной рефракцией ≤1,00 дптр в сферическом эквиваленте в глазу, подлежащем лечению;

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие хотя бы одну из характеристик, описанных для критериев исключения в наборе документации опции ReLEx SMILE для лазерного кератома VisuMax.
  • Смешанный астигматизм
  • Любое инвалидное лицо (несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины или лица, не способные дать согласие) однозначно исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Лечение ReLEx SMILE можно проводить бинокулярно или монокулярно, без использования маскирования и рандомизации, без контрольной группы
Процедура: РЕЛЕКС УЛЫБКА
фемтосекундный лазер VisuMax используется для разрезания тонкого слоя ткани роговицы, который удаляется через небольшой надрез в роговице

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
CDVA в логмаре
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
распределение в процентах
12 месяцев
контрастная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
контрастная чувствительность для всех пространственных частот (3, 6, 12 и 18 имп/д) в logMar
12 месяцев
удовлетворенность пациентов (опросник качества зрения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее +/- стандартное отклонение
12 месяцев
выраженный рефракционный астигматизм
Временное ограничение: 12 месяцев
Астигматизм в диоптриях [D]
12 месяцев
сферический эквивалент (SE)
Временное ограничение: 12 месяцев
SE в диоптриях [D]
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carl Zeiss Meditec AG

Следователи

  • Главный следователь: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V1601CI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕЛЕКС УЛЫБКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться